Hvad indeholder en præparatbeskrivelse?

Revisionsdato: 10.10.2016

Præparatbeskrivelserne på pro.medicin.dk indeholder følgende type oplysninger i følgende rækkefølge. 

 

Præparatnavn
Under præparatets handelsnavn er angivet eventuelle andre handelsnavne. Præparatnavnet er det samme navn, som anvendes i Lægemiddelstyrelsens medicinpriser.dk

Hvis navnet er et registreret varemærke, er det efterfulgt af ®. 

 

Indholdsstof(fer) 

Under præparatets navn angives præparatets indholdsstof(fer). 

Ved klik på indholdsstofnavn kan du se alle andre lægemidler med samme indholdsstof, også selvom de ikke er substituerbare med det aktuelle præparat. 

 

ATC-kode 

The Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) administreres af WHO Collaborating Centre for Drug Statistics, Oslo, og bruges til at inddele lægemidler i grupper efter hvilke organsystemer, de påvirker. Koden består af 5 niveauer, som vist i eksemplet her: 

 

N 

Nervesystemet 

N05 

Psykoleptika 

N05B 

Anxiolytika 

N05BA 

Benzodiazepin-derivater 

N05BA01 

Diazepam 

 

Læs mere om brug af ATC-koder i artiklen, Hvad er en ATC-kode. Se også WHO's hjemmeside

 

Indholdsfortegnelse 

Indholdsfortegnelsen er klikbar. Med blåt er markeret de emner, der kan klikkes på. Er et emne gråt, betyder det, at der ikke er information om emnet i den pågældende præparatbeskrivelse. Klikker du på et blåt link, hopper du ned på siden til det emne, du har klikket på. 

 

Kviklinks til min.medicin.dk og indlægssedler.dk 

Herfra kan du med et enkelt klik komme til beskrivelsen af samme præparat på hhv. min.medicin.dk og indlægssedler.dk.  

 

Supplerende overvågning (sort trekant) 

Hvis lægemidlet er underlagt supplerende overvågning, vil det være angivet her efter en sort trekant. 

 

Kort karakteristik af præparatet 

Her angives, hvilken lægemiddeltype (fx anxiolytikum, antiepileptikum, opioidagonist), lægemidlet tilhører. 

 

Anvendelsesområder 

I pro.medicin.dk angives Lægemiddelstyrelsens registrerede indikation.  

 

Ny viden eller nye, bedre præparater kan medføre, at en registreret indikation ikke længere er relevant. I disse tilfælde anføres dette i det indledende afsnit med en forklarende tekst.  

 

Den registrerede indikation kan af redaktionelle årsager være forkortet eller omformuleret. 

 

Når en indikation er registreret for et præparat, angives denne indikation i pro.medicin.dk på alle tilsvarende præparater (dvs. præparater med samme stof i samme formulering og styrke). 

 

Den fulde ordlyd af de registrerede indikationer kan findes på produktresume.dk hos Lægemiddelstyrelsen eller på EMA, hvortil der er link fra pro.medicin.dk. 

 

Andre anvendelsesområder 

I de tilfælde, hvor der er overbevisende viden om, at et lægemiddelstof kan anvendes til andre indikationer end den registrerede, angives dette under afsnittet "Andre anvendelsesområder". Her vil der linkes til et afsnit med yderligere information, bl.a. referencer, som viser baggrunden for at nævne pågældende anvendelsesområde. 

 

Dispenseringsform
Dispenseringsformerne er angivet i følgende rækkefølge: orale, parenterale, rektale og lokale. Hver dispenseringsform er anført med kvantitativt indhold af virksomme stoffer. For tabletter findes også oplysning om evt. delekærv/krydskærv. 

De enkelte lægemiddelformer er omtalt i afsnittet Egenskaber ved lægemidler

 

Doseringsforslag
Dosering er givet som doseringsforslag, hvilket vil sige en normal dosering til en normalvægtig patient, der ikke lider af anden sygdom eller er under indflydelse af andre lægemidler, som kan have interaktion med det pågældende middel. 

 

Doseringsforslagene er udarbejdet på grundlag af klinisk litteratur og godkendt produktresumé/SPC. Forslagene kan efter redaktionens vurderinger være mere forenklede og i enkelte tilfælde afvigende i forhold til produktresumé/SPC. 

 

Hvor konkrete oplysninger kan gives, er også angivet doseringsforslag ved fx nedsat lever - og nyrefunktion eller til overvægtige patienter. De principielle retningslinjer herfor er angivet i afsnittene om Nedsat leverfunktion, Nedsat nyrefunktion og Overvægtige

 

Dosis til ældre er angivet, hvor der foreligger konkrete oplysninger herom. Hvis der ikke er erfaring med behandling, anføres forsigtighed ved anvendelse til ældre. Se i øvrigt afsnittet om Ældre

Hvor der findes en børnedosering, er den angivet for de enkelte præparater. Se i øvrigt afsnittet om Børn vedrørende dosering af lægemidler til børn. 

Hvis et præparat er uegnet til anvendelse til børn under en vis alder, er dette angivet. 

 

Kontraindikationer
Dette afsnit omfatter absolutte kontraindikationer. Herved forstås sygdomme eller tilstande, hvor anvendelsen af det omtalte præparat udsætter patienten for en risiko, der i de fleste tilfælde overstiger den, der foranlediges af sygdommen. Det betyder, at præparatet kun bør anvendes i helt særlige tilfælde, hvor fordele og risici er nøje vurderet. Det vil sædvanligvis være en specialistopgave. 

Kontraindikationer relateret til visse hjælpestoffer, fx aspartam eller fenylalanin, nævnes. 

Evt. allergi over for indholdsstoffer er generelt ikke nævnt, da det i princippet gælder for alle lægemidler. En undtagelse herfra er hudmidler, øjendråber og visse antibiotika, hvor allergi er særlig hyppig eller særlig alvorlig. 

 

Hvis samtidig indgift af to lægemidler er kontraindiceret, nævnes det kort, og en mere uddybende information kan findes under interaktioner. 

 

Hvis et lægemiddel er kontraindiceret under graviditet eller amning, er kontraindikationen kun nævnt under graviditet henholdsvis amning. 

 

Forsigtighedsregler
Herved omtales tilstande, hvor en behandling med præparatet kan forsøges, hvis alternative terapiformer ikke er hensigtsmæssige eller slet ikke findes. Brugen af præparatet kræver dog en mindre, måske langsomt stigende dosering under omhyggelig overvågning af patienten. I de tilfælde bruges vendingen "Forsigtighed ved..." eller lignende. 

Endvidere er omtalt evt. særlige forholdsregler, der skal tages ved behandling med det pågældende lægemiddel. Ved indhold af visse hjælpestoffer, fx soja-/jordnødolie eller alkohol nævnes forsigtighed i relation til disse. 

Selv om interaktioner medfører særlige forsigtighedsforanstaltninger, er de kun nævnt under interaktioner. 

 

Patientsikkerhed
Under relevante præparater på pro.medicin.dk findes feltet "patientsikkerhed". Her beskrives de faktuelle og forebyggelige, men alvorlige utilsigtede hændelser, der er foregået i Danmark, og hvor det pågældende lægemiddel (eller det aktive indholdsstof og dispenseringsform) har været involveret. Hændelsen beskrives kort med dets konsekvens. Læs mere om Patientsikkerhed og lægemidler

 

Bivirkninger
Ved de præparater, som i flg. Lægemiddelstyrelsen har skærpet indberetningspligt, er angivet, at alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen samt et link til "Meld en bivirkning" på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 

 

Listen over mulige bivirkninger er ikke nødvendigvis komplet. Det er ikke hensigtsmæssigt at bringe en liste over samtlige observerede og formodede bivirkninger, da relevante bivirkninger vil drukne i mængden af sjældne eller hypotetiske bivirkninger. 

Pro.medicin.dk må derfor ikke betragtes som et værk, der giver juridisk dækning for oplysninger om skader, opstået på grund af lægemiddelbivirkninger. 

 

I pro.medicin.dk er angivet alle meget almindelige og almindelige bivirkninger. Herudover nævnes de alvorlige og væsentlige bivirkninger. 

 

Bivirkningerne er angivet i tabelform og opdelt efter hyppighed og organklasser: 

 

  • > 10% meget almindelige
  • 1-10% almindelige
  • 0,1-1% ikke almindelige
  • 0,01-0,1% sjældne
  • < 0,01% meget sjældne
  • ikke kendt frekvens.

 

Disse tal skal tages som en rettesnor og tolkes med varsomhed, hvis man vælger at sammenligne bivirkningsfrekvensen for to præparater. Oplysningerne kan nemlig i visse tilfælde stamme fra randomiserede forsøg, hvor de registrerede bivirkningsfrekvenser typisk er høje, mens oplysningerne i andre tilfælde er opgjort på baggrund af kliniske erfaringer, hvor kun bivirkninger, der med sandsynlighed kan tilskrives præparatet, er medtaget. 

Se endvidere afsnittet om Bivirkninger

 

Interaktioner
I dette afsnit er omtalt de interaktioner, der skønnes at have praktisk betydning for behandlingen. Hvor det er muligt, gives en kort beskrivelse af interaktionens virkningsmekanisme. Hvis et lægemiddels anvendelse specifikt hviler på en interaktion, fx disulfiram ved alkoholindtagelse, er denne ikke omtalt i interaktionsafsnittet. 

Hvis samtidig indgift af to lægemidler er kontraindiceret, er dette tillige kort nævnt under kontraindikationer. Læs mere om Interaktioner

 

Graviditet
En specialforfatter på medicin.dk beskriver det enkelte præparats anvendelse til gravide. Det angives fx hvor mange gravide, der typisk i første trimester har fået præparatet, og hvilken evt. fosterskadende effekt dette har haft.  

 

Hver tekst indeholder en konklusion vedr. stoffets anvendelighed i forbindelse med graviditet, idet der primært er taget hensyn til de overvejelser, som kan forekomme i almen lægepraksis. Teksterne er udarbejdet af en speciallæge i klinisk farmakologi og gennemgået af en referent, der også er speciallæge i klinisk farmakologi. Informationen bygger på aktuelt tilgængelig litteratur. 

 

Man bør være opmærksom på, at anbefalingerne i pro.medicin.dk kan afvige fra Lægemiddelstyrelsens produktresumé. Er det tilfældet, vil konklusionen være efterfulgt af sætningen "Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé". 

Vedr. baggrunden for konklusionerne og den anvendte graduering henvises til afsnittet om Gravide. Det anbefales, at man altid konsulterer dette afsnit. 

 

Amning
En specialforfatter beskriver det enkelte præparats anvendelse til ammende, herunder hvor meget, der kan findes i modermælken samt evt. skadevirkninger på de børn, der er ammet under behandling.  

 

Under de enkelte lægemidler er angivet kortfattet information og en konklusion om stoffets anvendelighed under amning. Teksterne er udarbejdet af en speciallæge i klinisk farmakologi og gennemgået af en referent, der også er speciallæge i klinisk farmakologi. Informationen bygger på aktuelt tilgængelig litteratur. 

 

Man bør være opmærksom på, at anbefalingerne i pro.medicin.dk kan afvige fra Lægemiddelstyrelsens produktresumé. Er det tilfældet, vil konklusionen være efterfulgt af sætningen "Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé". 

Vedr. baggrunden for konklusionerne og den anvendte graduering henvises til afsnittet om Ammende. Det anbefales, at man altid konsulterer dette afsnit. 

 

Trafik
Her angives det, med tekst og en rød trekant, hvis lægemidlet kan påvirke, den der tager det på en måde, så det nedsætter evnen til at køre bil eller andet motorkøretøj. Informationen er udarbejdet på baggrund af Lægemiddelstyrelsens liste over trafikfarlige lægemidler, som mærkes med en rød advarselstrekant. Denne mærkning er obligatorisk.  

Det betyder ikke, at lægemidler uden mærkning kan betegnes som "trafiksikre". Mange lægemidler uden mærkning har - især i starten af behandlingen - en række bivirkninger, der gør, at der skal udvises særlig forsigtighed i trafikken. Se også afsnittet Trafik

 

Bloddonor
Her er anført, om en donor kan tappes trods indtagelse af det pågældende præparat.
"Må ikke tappes (karantæneforhold)" angiver, at donor ikke kan tappes umiddelbart.
Kommentaren i parentesen angiver donors karantæne eller andre forholdsregler. Se også afsnittet om "Bloddonors karantæneforhold ved indtagelse af medicin"

 

Doping
Her er anført evt. dopingklausuler. Se endvidere afsnittet om Doping

 

Schengen-attest (Pillepas) 

Hvis lægemidlet kræver Schengen-attest ved udlandsrejse, vil det være angivet her. 

 

Forgiftning
Her står de vigtigste forgiftningssymptomer og evt. karakteristika i forgiftningforløbet, samt summariske retningslinjer for behandlingen. 

Virkningen af en klinisk overdosering eller en kronisk forgiftning på grund af kumulation er omtalt i bivirkningsafsnittet. Se endvidere afsnittet om Forgiftninger


Farmakodynamik
I dette afsnit er beskrives virkemåden for de præparater, hvor den skønnes at have betydning for forståelsen for behandling med lægemidlet. 

 

Farmakokinetik
For hvert enkelt præparat beskrives de forhold vedr. stoffernes skæbne i den humane organisme (absorption, biotilgængelighed, metabolisering, elimination, plasmahalveringstid, fordelingsvolumen og evt. clearance), som må antages at have klinisk interesse.  

Kun forhold, der hviler på iagttagelser hos mennesker, er medtaget. Læs mere om Farmakokinetik

 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed 

Hvor det er relevant, er der for parenterale dispenseringsformer og visse andre dispenseringsformer angivet: 

  • Egenskaber Fx pH, osmolaritet, specifik aktivitet, elektrolytindhold og absorptionsareal.
  • Håndtering
    Fx omrystning før brug, tilberedning af færdigblandede opløsninger, klargøring af infusions- eller dialyseposer, infusionsteknik, forligelighed og personalerisiko.
  • Holdbarhed
    Opbevaringstemperatur anføres altid for præparater, som skal opbevares i køleskab eller fryser.
    Opbevaringstemperatur og/eller opbevaringstid efter åbning anføres for fx øjendråber.
    Det nævnes også, hvis et præparat fx ikke må fryses.

Indholdsstoffer
Her er indholdsstoffet nævnt, ligesom i toppen af beskrivelsen. Klikker du på indholdsstofnavn kan du se samtlige andre lægemidler med samme indholdsstof, også selvom de ikke er substituerbare med det aktuelle præparat. 

 

Hjælpestoffer
Her nævnes hjælpestoffer i følgende rækkefølge: Farve, konservering, smag og andre. 

En fuldstændig deklaration af samtlige hjælpestoffer er kun givet i de tilfælde, hvor risikoen for allergiske reaktioner skønnes mest udtalt, specielt ved præparater til injektion eller implantation eller til lokalapplikation på hud eller i øjne.

For alle præparater er angivet evt. indhold af alkohol, aspartam, jordnødolie, farvestoffer, fenylalanin, iod, konserveringsmidler, lactose, sojaolie og æg.  

For orale væsker og smelte-/tyggetabletter anføres smag. 

 

Firma 

Her står hvilket firma, der markedsfører produktet i Danmark. Et klik på firmanavnet leder til kontaktinformationer for det pågældende firma, og en liste over alle de produkter, det pågældende firma markedsfører i Danmark. 

 

Tilskud 

Her nævnes kriterierne for, at der kan ydes klausuleret tilskud.
Endvidere nævnes kriterierne for, at lægen kan ansøge om enkelttilskud. 

 

Udlevering, pakninger og priser 

Udleveringbestemmelserne for det pågældende lægemiddel, dispenseringsform og styrke, varenumre, pakninger, pris og pris pr. DDD*. 

 

Et link til de generelle tilskudsregler og udleveringsbestemmelser findes i skemaet. 

 

Sygesikringsmarkering for lægemidlet: 

 

Mærkning ved sygesikringstilskud 

 

*DDD:
Den definerede døgndosis (DDD) for en lægemiddelsubstans fastsættes af WHO og er en teknisk værdi, som anvendes ved forbrugsopgørelser, prissammenligninger og andre statistiske formål, hvor man ønsker en opgørelse uafhængig af fx styrkeforskelle og varierende pakningsstørrelser. DDD er således en teknisk værdi, der ikke nødvendigvis afspejler den i klinikken anbefalede daglige dosis. DDD for en substans angives pr. administrationsvej (fx oral, parenteral, rektal). 

 

Substitution
Her er link til andre lægemidler, præparatet kan substitueres med i flg. Lægemiddelstyrelsen. 

 

Identifikation
I feltet identifikation kan man få oplysninger om farve, præg, kærv og se fotos af lægemidlet; det gælder tabletter, kapsler, insulinpenne, inhalatorer til astma og KOL samt enkelte andre lægemidler. 

Links til gældende produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen, EMA vises i en særskilt boks i venstre side af skærmen. 

 

Bemærk For nogle præparaters vedkommende er enkelte af disse punkter udeladt, hvis omtalen er absurd (fx forgiftning med en inert salve), eller hvis der ikke har været oplysninger tilgængelige for redaktionen. 

Forfattere