SPC - sådan gør du

Revisionsdato: 16.07.2018
Er du fra en medicinvirksomhed - og vil du gerne orientere medicin.dk om nyt eller opdateret SPC? Så se her!

Vil du orientere om: 

 

1. Opdateret SPC - du behøver ikke gøre noget 

Nu, og siden sommeren 2016, henter redaktionsekretariatet på medicin.dk dagligt opdaterede og nye SPC’er fra EMA’s og Lægemiddelstyrelsens hjemmesider. Databasen sammenligner automatisk med foregående version af SPC, på en måde så det tydeligt fremgår, hvilke ændringer der er tale om siden forrige version. Du skal derfor ikke længere sende os opdaterede SPC'er. Mailadressen spc@dli.dk er blevet nedlagt. 

 

2. Nyt SPC for nyt præparat med kendt indholdsstof - du behøver ikke gøre noget 

Da redaktionssekretariatet på medicin.dk også har adgang til Lægemiddelstyrelsens filer med ændringer til de kommende medicinpriser ("takstfilerne"), vil medicin.dk altid publicere en ny præparatbeskrivelse samtidig med, at det nye præparat kommer i medicinpriser.dk.  

 

3. Nyt SPC for nyt indholdsstof eller ny kombination af indholdsstoffer - vær på forkant! 

Skal du til at lancere et helt nyt præparat med nyt indholdsstof, eller en ny kombination af indholdsstoffer, er det en god ide at tage kontakt til os mindst fire uger før, du forventer at produktet optages i medicinpriser.dk. Send os godkendt SPC til kontakt@medicin.dk og forventet dato for optagelse i medicinpriser.dk. Hvis du gør det, er der god sandsynlighed for, at vi kan have en fuld præparatbeskrivelse klar, når produktet lanceres

 

"Kort beskrivelse" - om den redaktionelle procedure 

Udarbejdelsen af præparatbeskrivelser med nyt indholdsstof, eller ny kombination af indholdsstoffer, er en tidskrævende proces, fordi den involverer en lang række redaktionelle procedurer. Derfor vil vi, hvis vi ikke er orienteret på forhånd, i første omgang kun nå at få udarbejdet en såkaldt "kort beskrivelse" af præparatet. Den indeholder fx information om anvendelsesområde, dispenseringsformer, supplerende overvågning og enkelte andre oplysninger. Det vil fremgå af en kort beskrivelse, at "Præparatet er under redaktionel bearbejdning". En fuld beskrivelse vil som regel kunne ses efter fire uger. 

 

Fuld information om produktet fra start? 

Hvis du gerne vil sikre dig en fuld beskrivelse af det nye præparat fra start, så send godkendt SPC og markedsføringsdato til kontakt@medicin.dk mindst fire uger før produktet optages i medicinpriser.dk. 

 

Er du i tvivl, så kontakt os på kontakt@medicin.dk.