Nyt præparat - redaktionel procedure

Revisionsdato: 14.09.2016

Redaktionssekretariatets procedure for præparatbeskrivelse for helt nyt præparat (dvs. nyt indholdsstof eller ny kombination af indholdsstoffer) til pro.medicin.dk: 

  • Proceduren igangsættes af farmaceut i sekretariatet:

    1. Når firmaet sender godkendt SPC samt information om forventet dato for optagelse i medicinpriser.dk.

    Eller

    2. Når præparatet er tilgængeligt i Lægemiddelstyrelsens filer med ændringer til kommende medicinpriser.dk.

    Proceduren er:
  • Den ansvarlige farmaceut for det aktuelle behandlingsområde udarbejder et forslag til præparatbeskrivelse primært på baggrund af godkendt SPC, evt. analoge præparater og pro.medicin.dk’s redaktionelle retningslinjer
  • En anden farmaceut i sekretariatet gennemgår og kommenterer udkastet. 
  • Udkastet sendes til kommentering hos ansvarlig(e) forfatter(e) for behandlingsområdet og tre specialforfattere mht. bloddonortekst, forgiftning og anbefalinger vedrørende graviditet og amning
  • Det ansvarlige redaktionsmedlem for behandlingsområdet får beskrivelsen til gennemsyn. 
  • I sjældne tilfælde, ved uenighed mellem forfatter(e) og redaktion, får den ansvarshavende redaktør også præparatet til gennemsyn. 
  • Den ansvarlige farmaceut færdiggør præparatbeskrivelsen. 
  • Derefter gennemser den anden farmaceut teksten igen. 
  • Til slut inddateres præparatbeskrivelsen i databasen. 
  • Præparatbeskrivelsen bliver tilgængelig på pro.medicin.dk efter førstkommende opdatering af medicin.dk, dvs. ved næste opdatering af medicinpriser.dk, (dog tidligst når præparatet optages i medicinpriser.dk).  
  • Den ansvarlige farmaceut sender beskrivelsen til virksomheden, der markedsfører produktet, via medicin.dk's dokumenthånteringssystem. Se Vejledning i brug af dokumenthåndteringssystemet – virksomhed
  • Firmaet har to uger til at returnere evt. kommentarer til beskrivelsen. 
  • Den ansvarlige farmaceut gennemgår evt. kommentarer. 
  • I tvivlstilfælde får ansvarshavende redaktør og /eller forfatter den kommenterede beskrivelse til vurdering. 
  • Evt. ændringer inddateres i databasen og er tilgængelige på pro.medicin.dk efter førstkommende opdatering af medicin.dk. 
  • Firmaet kan til enhver tid sende mail til kontakt@medicin.dk med kommentarer til egne præparater. Desuden får firmaet årligt mulighed for at kommentere på egne præparater. 

    Læs om proceduren for opdatering af medicin.dk i forbindelse med nyt eller opdateret SPC.

Forfattere