Risikostyringsprogram

Revisionsdato: 18.07.2018

En række lægemidler har, af hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, tilknyttet et "Risikostyringsprogram" (Risk Management Plan). Det er Lægemiddelstyrelsen eller EMA, der tilknytter risikostyringsprogrammet til lægemidlet i forbindelse med registrering eller opdatering af markedsføringstilladelsen.  

 

Et risikostyringsprogram indeholder særlige betingelser, der skal være opfyldt - enten af firmaet der markedsfører lægemidlet, eller af lægen der udskriver det. Det kan være at firmaet, der markedsfører medicinen er forpligtet til at informere på en særlig måde om medicinen. Det kan også være, at der er særlige betingelser, der skal være opfyldt for at lægen må udskrive medicinen - fx at patienten ikke er gravid. 

 

Hvis et lægemiddel har risikostyringsprogram, kan du finde det, ved at klikke på lægemiddelnavnet på listen hos Lægemiddelstyrelsen. Dokumentet indeholder bl.a. de betingelser, der skal gennemføres, og information om, hvem der er ansvarlig for implementering. Produktinformationen for centralt registrerede lægemidler hos EMA indeholder også oplysninger om risikostyringsprogram foruden selve produktresumeteksten m.m. 

 

Læs mere hos Lægemiddelstyrelsen og EMA her: 

 

 

Forfattere