Protelos® - Skærpet advarsel fra EMA

Publiceret: 25.02.2014

  

EMA anbefaler, at brugen af osteoporosepræparatet Protelos® (strontiumranelat) begrænses til patienter med svær osteoporose, der ikke kan behandles med anden osteoporosemedicin. 

Læger skal vurdere patienter mht. kardiovaskulære sygdomme og risikofaktorer forud for behandlingsstart og med jævne mellemrum under behandlingen.  

  

Behandlingen skal seponeres ved opstået 

  • iskæmisk hjertesygdom
  • perifer arteriesygdom
  • cerebrovaskulær sygdom
  • ukontrolleret hypertension.

  

Ligeledes bør lægen revurdere patienter, der allerede er i behandling med strontiumranelat. 

  

Se yderligere information fra Sundhedsstyrelsens hjemmeside 

  

Fra mandag 3. marts 2014 er præparatbeskrivelsen for Protelos® opdateret.  

  

Læs om Osteoporose på pro.medicin.dk. 

  

  

  

Nyhed publiceret 17. april 2013 

Allerede i april 2013 blev brugen af strontiumranelat pga. risiko for hjertebivirkninger begrænset til svær osteoporose med høj frakturrisiko: 

  

Sundhedsstyrelsen skriver, at "Den europæiske lægemiddelmyndigheds (EMA’s) sikkerhedskomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) anbefaler begrænset brug af midlet Protelos®". Protelos® indeholder strontiumranelat og bruges i behandlingen af osteoporose.  

  

Det anbefales, at Protelos® begrænses til patienter med svær osteoporose med høj risiko for fraktur. Desuden bør Protelos® ikke gives til patienter, som har eller har haft hjerte-/karsygdomme eller visse typer forhøjet blodtryk. 

  

Anbefalingen fra PRAC skal nu viderebehandles, inden der træffes en endelig afgørelse. 

  

Læs hele nyheden "PRAC anbefaler begrænset brug af Protelos®" på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.