Nye forsigtighedsregler for idelalisib (Zydelig)

Publiceret: 31.03.2016

  

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en undersøgelse af sikkerheden ved idelalisib til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært non-Hodgkin lymfom. Indtil undersøgelsen er afklaret, anbefaler PRAC, at følgende forsigtighedsregler overholdes i tillæg til de gældende retningslinjer i produktresumeet: 

  • Idelalisib bør ikke anvendes som førstevalgsbehandling til CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation. Patienter, der allerede er i førstevalgsbehandling, bør revurderes for at sikre, at fordelene opvejer risici ved behandlingen.
  • Idelalisib kan fortsat anvendes i kombination med rituximab til CLL-patienter, der har fået mindst en tidligere behandling, samt som monoterapi til patienter med follikulært non-Hodgkin lymfom, som er refraktære til to tidligere behandlingsvalg.
  • Patienter bør informeres om risikoen for alvorlige og/eller dødelige infektioner, og behandling med idelalisib bør ikke startes hos patienter med generaliseret infektion.
  • Alle patienter i behandling med idelalisib bør behandles profylaktisk med antibiotika samtidig for at forebygge Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og overvåges for respiratoriske symptomer. Regelmæssig undersøgelse for cytomegalovirus-infektioner anbefales også.
  • Der bør tages regelmæssige blodmålinger for at identificere neutropeni. I tilfælde af moderat til svær neutropeni kan det være nødvendigt at pausere behandlingen med idelalisib i overensstemmelse med produktresumeet.

Der bør tages regelmæssige blodmålinger for at identificere neutropeni. I tilfælde af moderat til svær neutropeni kan det være nødvendigt at pausere behandlingen med idelalisib i overensstemmelse med produktresumeet. 

  

Baggrunden for undersøgelsen 

Undersøgelsen er igangsat på baggrund af resultater fra tre kliniske forsøg, hvor der er set flere alvorlige og fatale hændelser hos patienter, der fik tilføjet idelalisib til standard førstelinje behandling. De fleste dødsfald var i forbindelse med infektioner som fx PCP eller cytomegalovirus-infektioner. De kliniske forsøg, der nu er blevet stoppet, inkluderede patienter med en anden sygdomsprofil og undersøgte et andet behandlingsregime end den nuværende godkendte indikation. 

  

Se endvidere Nyt om Bivirkninger #7, Marts 2016