Advarsel fra EMA vedrørende Gilenya

Publiceret: 20.01.2012

OBS.: Advarsel fra EMA fra 20. januar 2012  

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har d.d. iværksat en nærmere udredning af præparatet Gilenya, der har været sat i forbindelse med nogle pludseligt uventede dødsfald inden for samme døgn, som lægemidlet blev administreret til patienterne. Der er mistanke om, at årsagen kan være kardiale rytmeforstyrrelser, især bradykardi/AV-blok.  

Indtil udredningen er afsluttet anbefaler EMA:  

1) at alle patienter får taget ekg forud for indgift af Gilenya  

2) at alle patienter bør ekg-monitoreres de første 6 timer efter indgift af første dosis  

3) kontrol af hjertefrekvens og blodtryk i samme periode  

4) i tilfælde af hjerterytmeforstyrrelser (fx bradykardi, AV-blok) eller andre kardiale hændelser anbefales det at udvide monitoreringsperioden.