Protelos® - Advarsel fra EMA

Publiceret: 20.03.2012

Advarsel fra Sundhedsstyrelsen 19. marts 2012 

Venøs tromboemboli og alvorlige allergiske hudreaktioner (DRESS-syndrom) er velkendte bivirkninger ved behandling med Protelos®. Begge bivirkninger har været monitoreret tæt af EMA som følge af en del spontane indberetninger i Frankrig.
 

Det har vist sig, at risikoen for tromboemboli er større hos patienter med tidligere venøs tromboemboli samt til patienter, som er midlertidigt eller permanent immobile. Protelos® bør ikke anvendes til disse patientgrupper. Ligeledes bør risikoen for tromboemboli nøje overvejes for ældre > 80 år, før behandling med Protelos® påbegyndes.
 

Øjeblikkeligt ophør af behandlingen ved begyndende symptomer på alvorlige allergiske hudreaktioner er en forudsætning for en vellykket behandling af disse hudreaktioner. Både læge og patient bør derfor kende og reagere på begyndende symptomer, der oftest viser sig efter 3-6 ugers behandling i form af udslæt, feber, slimhindesår og hævede lymfekirtler.
 

Se yderligere information fra Sundhedsstyrelsen her

  

Se den opdaterede præparatbeskrivelse for Protelos® her.