Fingolimod

L04AA

Revideret: 20.03.2018

Anvendelsesområder

Attakvis MS 

Fingolimod er indiceret til behandling af patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet defineret som:  

  1. Patienter med sygdomsaktivitet trods behandling med en svagere virkende behandling (1. linje-præparat), defineret som mindst et attak eller betydende nytilkomne forandringer på MR-scanning inden for det sidste år.
  2. Patienter med bivirkninger eller manglende effekt ved behandling med et andet kraftigt virkende præparat (2. linje-præparat); natalizumab, cladribin, ocrelizumab eller alemtuzumab.
  3. Kan anvendes som førstevalg hos ikke tidligere behandlede patienter med hurtigt udviklende svær attakvis multipel sklerose (MS), fx patienter med to eller flere alvorlige attakker med betydelige sequelae inden for ét år samt ét eller flere gadolinium-positive læsioner eller signifikant stigning i T2-læsionsvolumen i forhold til tidligere MR-scanning.

Behandlingsvejledning

Fingolimod administreres oralt som 0,5 mg tablet 1 gang daglig. 

Før behandling med fingolimod bør der foreligge MR scanning udført mindre end 3 mdr. før start af behandlingen samt EKG. Efter første administration af fingolimod skal patienten observeres i 6 timer (se nedenfor). Under behandlingen skal lymfocyttal og leverenzymer skal kontrolleres efter 1, 3 og 6 mdr. Der skal foretages oftalmoskopisk undersøgelse efter 3-4 mdrs. behandling. 

 

Opfølgning af behandling 

Patienter med bivirkninger på fingolimod kan skifte behandling til natalizumab, hvis de er JC-virus antistof negative eller JC-virus antistof positive med lavt index, eller til cladribin, hvis lymfocyttallet er normalt, eller ocrelizumab (ikke vurderet af RADS eller Medicinrådet). Patienter, som er JC-virus antistof positive med højt index, bør skifte til cladribin, hvis lymfocyttallet er normalt, ocrelizumab (ikke vurderet af RADS eller Medicinrådet) eller alemtuzumab. 

 

Det anbefales, at der udføres re-baseline MR-scanning efter 3-6 måneders behandling. MR-scanning gentages efter 12 måneder, herefter årligt og på klinisk indikation. 

 

Ved sygdomsgennembrud under behandling med fingolimod kan patienter med beskedent klinisk sygdomsgennembrud eller udelukkende MR sygdomsgennembrud skiftes til cladribin, ocrelizumab (ikke vurderet af RADS eller Medicinrådet) eller til natalizumab, hvis de er JC-virus antistof negative eller JC-virus antistof positive med lavt index. Patienter med svære kliniske sygdomsgennembrud eller JC-virus antistoffer med højt index bør skifte direkte til ocrelizumab, cladribin eller alemtuzumab. 

 

Se evt. også oversigten over midler mod multipel sklerose

Forsigtighedsregler

Hos patienter med kendte hjertearytmier eller anden betydende hjertesygdom, tilrådes samråd med kardiolog inden behandlingsstart. Patienter med utilstrækkeligt behandlet hypertension og patienter med nedsat lungefunktion bør ikke behandles med fingolimod. 

  

Første dosis af fingolimod medfører forbigående fald i hjertefrekvens og evt. også forsinket AV-overledning, der normalt ikke er behandlingskrævende. I henhold til krav fra European Medicines Agency (EMA) skal patienter overvåges i 6 timer efter første indtagelse af fingolimod-tablet med EKG monitorering og måling af puls og blodtryk. Hvis der er betydende abnormiteter efter 6 timer, forlænges observationen, indtil forholdene er normaliseret. 

  

Der er risiko for infektion pga. fald i perifert lymfocyttal, og patienter, som ikke har haft skoldkopper eller er vaccineret, bør undersøges for antistoffer, og evt. vaccineres før behandlingsstart. Patienter med aktiv infektion bør ikke behandles før infektionen er overstået. Hvis lymfocyttallet er < 0,2 x 109 bør behandling udsættes. Den øgede infektionsrisiko kan vare op til 2 måneder efter afsluttet behandling. 

  

På grund af risiko for makulært ødem tilrådes oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling og tillige ved synsforstyrrelser. 

  

For patienter, som tidligere har haft uveitis og patienter med diabetes mellitus, er der en øget risiko for makulært ødem. Oftalmologisk kontrol tilrådes både før og under behandling. Kontrol af perifert blodbillede, leverblodprøver og blodtryk tilrådes jævnligt under behandlingen. 

 

Hvis der under behandlingen har været en behandlingspause på mere end 2 uger, skal patienten igen observeres efter første administration af fingolimod. 

 

Ved skift af patienter fra natalizumab til fingolimod skal der, på grund af natalizumabs lange halveringstid og risiko for PML, foretages en MR-scanning før skift til fingolimod. Hvis der ikke er tegn på PML kan behandling med fingolimod påbegyndes 6-8 uger efter sidste natalizumab infusion. MR-scanning gentages 3 måneder efter sidste natalizumab infusion. 

 

Der henvises endvidere til produktresumé og særligt materiale udarbejdet til behandlere. 

Bivirkninger

Der henvises til oversigten (tabel 2) eller til præparatbeskrivelsen. 

Graviditet

Må ikke anvendes. 

Farmakodynamik

Der henvises til oversigten (tabel 2) eller til præparatbeskrivelsen. 

Præparater

Indholdsstof Navn og firma Dispform og styrke Pakning Pris DDD
Fingolimod Gilenya
Novartis
hårde kapsler  0,5 mg 7 stk. (blister)   594,56
Fingolimod Gilenya
Novartis
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (blister) (Paranova)   640,06
Fingolimod Gilenya
Novartis
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (blister) (EuroPharmaD  
Fingolimod Gilenya
Novartis
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (blister)   592,62
 
 
Gå til toppen af siden...