Mitomycin "Medac"

L01DC03
 
 

Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Bredt spektrum af maligne lidelser.
  • Profylakse af recidiv ved overfladisk karcinom í urinblæren efter transuretral resektion.

Mitomycin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller til intravesikal opløsning. 1 hætteglas indeholder 20 mg mitomycin.  

Pulver og solvens til intravesikal opløsning. 1 hætteglas indeholder 40 mg mitomycin. 

Doseringsforslag

Intravenøs indgivelse 

  • Voksne
    • Enkeltstofbehandling
      • 10-20 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 6.-8. uge eller
      • 8-12 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 3.-4. uge eller
      • 5-10 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 3.-6. uge.
    • Kombinationsbehandling
      • Betydeligt lavere doser end ved enkeltstofbehandling.

Intravesikal instillation 

  • Voksne
    • Individuelt.
    • Sædvanligvis 40 mg instilleret i blæren 1 gang ugentlig.
    • Forløb med dosering hver 2. uge, månedlig eller hver 3. måned kan også anvendes.

 

Bemærk: 

  • pH i urin skal være > 6.
  • Pulver og solvens til intravesikal opløsning er kun til intravesikal instillation.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

 

 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Ved samtidig strålebehandling eller anden cytostatikabehandling kan nedsat nyrefunktion være kontraindikation. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Intravenøst: 

  • Pantocytopeni, isoleret leuykopeni eller trombocytopeni
  • Hæmoragisk diatese
  • Akutte infektioner.

Intravesikalt: 

  • Perforeret blærevæg.

Forsigtighedsregler

Intravenøst: 

  • Ved samtidig strålebehandling eller anden cytostatikabehandling kan flg. være kontraindikationer:
    • Restriktive eller obstruktive lungeforstyrrelser
    • Nedsat nyrefunktion
    • Nedsat leverefunktion.
  • Før behandlingsstart udføres komplet blodtælling samt lunge-, nyre- og leverfunktionstest.
  • Under behandlingen foretages regelmæssig kontrol af blodtal og tæt monitorering af nyrefunktionen.

 

Intravesikalt: 

  • Cystitis er relativ kontraindikation. Mitomycin-induceret cystitis bør behandles symptomatisk.

 

Generelt: 

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Diarré, Stomatitis.
Dyspnø, Hoste.
Pancytopeni.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Kontaktdermatitis, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Cystitis, Dysuri, Forhøjet plasma-kreatinin, Hyppig vandladning, Hæmaturi, Nykturi.
Meget sjældne (< 0,01%) Interstitiel lungesygdom*.
Leukopeni*, Trombocytopeni*.
Alopeci*.
Nyrefunktionspåvirkning*.

*Mulige systemiske bivirkninger, der meget sjældent forekommer efter intravesikal instillation. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se Antineoplastiske midler

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer enzymet topoisomerase-II. Bevirker enkeltstrengbrud på DNA og blokerer DNA-reparationen. Dette medfører hæmning af celledelingen og efterfølgende celledød.  

Farmakokinetik

  • Plasmakoncentrationen falder bifasisk. Plasmahalveringstid ca. 40-50 minutter.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Intravesikal instillation. Den systemiske absorption er ringe. Systemisk virkning kan dog ikke helt udelukkes.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mitomycin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler


Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller til intravesikal opløsning 

  • Tilberedning af injektions-/infusionsvæske eller intravesikal opløsning
    • Indholdet af et hætteglas opløses i 20 ml sterilt vand.
    • Medfølgende brugsvejledning følges omhyggeligt.

Pulver og solvens til intravesikal opløsning 

  • Tilberedning af intravesikal opløsning
    • Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende 40 ml solvens.
    • Medfølgende brugsvejledning følges omhyggeligt.

Forligelighed ved i.v. injektion/infusion eller instillation 

Må ikke gives sammen med andre lægemidler. 


Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske eller intravesikal opløsning skal anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Natriumchlorid : Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg
Sterilt vand : Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver til inj.-/inf.væske, opl. eller intravesikal opl. 1 mg/ml 137222
20 mg
1.234,10
(A) Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg 414661
1 stk.
2.248,45
 
 

Revisionsdato

2018-07-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. januar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...