Mitomycin "Medac"

L01DC03
 
 

Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Bredt spektrum af maligne lidelser.
  • Profylakse af recidiv ved overfladisk karcinom í urinblæren efter transuretral resektion.

Mitomycin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller til intravesikal opløsning. 1 hætteglas indeholder 20 mg mitomycin.  

Pulver og solvens til intravesikal opløsning. 1 hætteglas indeholder 40 mg mitomycin. 

Doseringsforslag

Intravenøs indgivelse 

  • Voksne
    • Enkeltstofbehandling
      • 10-20 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 6.-8. uge eller
      • 8-12 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 3.-4. uge eller
      • 5-10 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 3.-6. uge.
    • Kombinationsbehandling
      • Betydeligt lavere doser end ved enkeltstofbehandling.

Intravesikal instillation 

  • Voksne
    • Individuelt.
    • Sædvanligvis 40 mg instilleret i blæren 1 gang ugentlig.
    • Forløb med dosering hver 2. uge, månedlig eller hver 3. måned kan også anvendes.

 

Bemærk: 

  • pH i urin skal være > 6.
  • Pulver og solvens til intravesikal opløsning er kun til intravesikal instillation.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

 

 

Kontraindikationer

Intravenøst: 

  • Pantocytopeni, isoleret leuykopeni eller trombocytopeni
  • Hæmoragisk diatese
  • Akutte infektioner.

Intravesikalt: 

  • Perforeret blærevæg
  • Cystitis.

Forsigtighedsregler

Intravenøst: 

  • Ved samtidig strålebehandling eller anden cytostatikabehandling kan flg. være kontraindikationer:
    • Restriktive eller obstruktive lungeforstyrrelser
    • Nedsat nyrefunktion
    • Nedsat leverefunktion.
  • Før behandlingsstart udføres komplet blodtælling samt lunge-, nyre- og leverfunktionstest.
  • Under behandlingen foretages regelmæssig kontrol af blodtal og tæt monitorering af nyrefunktionen.

Generelt: 

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Diarré, Stomatitis.
Dyspnø, Hoste.
Pancytopeni.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Kontaktdermatitis, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Cystitis, Dysuri, Forhøjet plasma-kreatinin, Hyppig vandladning, Hæmaturi, Nykturi.
Meget sjældne (< 0,01%) Interstitiel lungesygdom*.
Leukopeni*, Trombocytopeni*.
Alopeci*.
Nyrefunktionspåvirkning*.

*Mulige systemiske bivirkninger, der meget sjældent forekommer efter intravesikal instillation. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer enzymet topoisomerase. Bevirker enkeltstrengbrud på DNA og blokerer DNA-reparationen. Dette medfører hæmning af celledelingen og efterfølgende celledød.

Farmakokinetik

  • Absorberes i meget ringe omfang efter intravesikal instillation.
  • Plasmahalveringstid 40-50 minutter.
  • Koncentrationen falder bi-eksponentielt, stejlt de første 45 minutter og derefter langsommere. Efter ca. 3 timer er koncentrationen under detektionsgrænsen.
  • Metaboliseres i leveren.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mitomycin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler


Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller til intravesikal opløsning 

  • Tilberedning af injektions-/infusionsvæske eller intravesikal opløsning
    • Indholdet af et hætteglas opløses i 20 ml sterilt vand.
    • Medfølgende brugsvejledning følges omhyggeligt.

Pulver og solvens til intravesikal opløsning 

  • Tilberedning af intravesikal opløsning
    • Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende 40 ml solvens.
    • Medfølgende brugsvejledning følges omhyggeligt.

Forligelighed ved i.v. injektion/infusion eller instillation 

Må ikke gives sammen med andre lægemidler. 


Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske eller intravesikal opløsning skal anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Natriumchlorid : Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg
Sterilt vand : Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver til inj.-/inf.væske, opl. eller intravesikal opl. 1 mg/ml 137222
20 mg
1.237,60
(A) Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg 414661
1 stk.
2.253,85
 
 

Revisionsdato

2017-03-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...