Mitomycin "Medac"

L01DC03
 
 

Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Bredt spektrum af maligne lidelser.
  • Profylakse af recidiv ved overfladisk karcinom í urinblæren efter transuretral resektion.

Mitomycin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller til intravesikal opløsning. 1 hætteglas indeholder 20 mg mitomycin.  

Pulver og solvens til intravesikal opløsning. 1 hætteglas indeholder 40 mg mitomycin. 

Doseringsforslag

Intravenøs administration 

  • Monoterapi
    • 10-20 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 6.-8. uge eller
    • 8-12 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 3.-4. uge eller
    • 5-10 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 3.-6. uge.
  • Kombinationsbehandling
    • Betydeligt lavere doser end ved enkeltstofbehandling.

 

Intravesikal instillation 

  • Individuelt.
  • Sædvanligvis 40 mg instilleret i blæren 1 gang ugentlig.
  • Forløb med dosering hver 2. uge, månedlig eller hver 3. måned kan også anvendes.

Bemærk: 

  • pH i urin skal være > 6.
  • Pulver og solvens til intravesikal opløsning er kun til intravesikal instillation.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år og ældre > 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Ved samtidig strålebehandling eller anden cytostatikabehandling kan nedsat nyrefunktion være kontraindikation. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. Nedsat leverfunktion kan være kontraindikation ved samtidig stråle- eller anden cytostatikabehandling. 

 


Se endvidere

Kontraindikationer

Intravenøst 

  • Alvorlig knoglemarvsdepression, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Akut infektion
  • Dårlig almentilstand.

Intravesikalt 

  • Alvorlig knoglemarvsdepression, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Blæreperforation.

Forsigtighedsregler

Intravenøst 

  • Tæt monitorering af hæmatologiske parametre samt af lever- og nyrefunktion.

Intravesikalt 

  • Cystitis er relativ kontraindikation. Mitomycin-induceret cystitis bør behandles symptomatisk.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Diarré, Stomatitis.
Dyspnø, Hoste.
Pancytopeni.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Kontaktdermatitis, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Cystitis, Dysuri, Forhøjet plasma-kreatinin, Hyppig vandladning, Hæmaturi, Nykturi.
Meget sjældne (< 0,01%) Interstitiel lungesygdom*.
Leukopeni*, Trombocytopeni*.
Alopeci*.
Nyrefunktionspåvirkning*.

*Mulige systemiske bivirkninger, der meget sjældent forekommer efter intravesikal instillation. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4270, 4388, 692, 2790, 4267, 2789, 4269, 2954, 4268, 2955, 4264, 691

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer enzymet topoisomerase-II. Bevirker enkeltstrengbrud på DNA og blokerer DNA-reparationen. Dette medfører hæmning af celledelingen og efterfølgende celledød.  

Farmakokinetik

  • Absorberes i meget ringe omfang efter intravesikal instillation.
  • Plasmahalveringstid 40-50 minutter.
  • Koncentrationen falder bieksponentielt, stejlt de første 45 minutter og derefter langsommere. Efter ca. 3 timer er koncentrationen under detektionsgrænsen.
  • Metaboliseres i leveren.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mitomycin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler


Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller til intravesikal opløsning 

  • Tilberedning af injektions-/infusionsvæske eller intravesikal opløsning
    • Indholdet af et hætteglas opløses i 20 ml sterilt vand.
    • Medfølgende brugsvejledning følges omhyggeligt.

Pulver og solvens til intravesikal opløsning 

  • Tilberedning af intravesikal opløsning
    • Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende 40 ml solvens.
    • Medfølgende brugsvejledning følges omhyggeligt.

Forligelighed ved i.v. injektion/infusion eller instillation 

Må ikke gives sammen med andre lægemidler. 


Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske eller intravesikal opløsning skal anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Natriumchlorid : Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg
Sterilt vand : Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver til inj.-/inf.væske, opl. eller intravesikal opl. 1 mg/ml 137222
20 mg
1.572,20
(A) Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg 414661
1 stk.
2.823,25

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-02-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...