Vaminolac®

B05BA01
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Ernæringspræparat til parenteral anvendelse, indeholdende essentielle og non-essentielle aminosyrer i et forhold, som svarer til aminosyresammensætningen i modermælk. 

Anvendelsesområder

Intravenøs tilførsel af aminosyrer som en del af parenteral ernæring ved tilstande, hvor tilstrækkelig oral eller enteral ernæring er umulig, fx efter komplicerede mave-tarmoperationer.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 l indeholder 6,3 g L-alanin, 4,1 g L-arginin, 4,1 g asparaginsyre, 1 g L-cystein og L-cystin, 7,1 g L-glutaminsyre, 2,1 g glycin, 2,1 g L-histidin, 3,1 g L-isoleucin, 7 g L-leucin, 5,6 g L-lysin, 1,3 g L-methionin, 2,7 g L-phenylalanin, 5,6 g L-prolin, 3,8 g L-serin, 0,3 g taurin, 3,6 g L-threonin, 1,4 g L-tryptophan, 0,5 g L-tyrosin og 3,6 g L-valin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt afhængigt af aminosyrebehovet.
  • Normalt anbefales 1,0-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn.
  • Sædvanlig infusionshastighed er ca. 2 ml/min. (1 l i løbet af 8 timer).

 

Børn 

  • Individuel dosering afhængig af alder, legemsvægt, indikation og tilstand.
  • Gives sædvanligvis som langsom i.v. infusion over 12 timer, bedst ved anvendelse af infusionspumpe.

 

Følgende forslag svarer til det totale basale aminosyrebehov: 

  • Børn 40 kg. 15 ml = 0,97 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn.
  • Børn 20 kg. 19 ml = 1,24 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn.
  • Børn 10 kg. 24 ml = 1,56 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn.
  • Børn under 1 år. 30-35 ml = 1,95-2,27 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn.

  

Bemærk: 

Opløsninger med osmolaritet > 800 mosmol/l gives normalt i.v. i central vene. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.
    • Dosistilpasning under hensyn til patientbehov og sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
    • Tæt monitorering af væske-, elektrolyt- og syre-base-status.
    • Kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens uden samtidig renal substitutionsbehandling (fx hæmodialyse, hæmofiltrering).

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved akut svær eller progredierende leverinsufficiens. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Uræmi uden mulighed for dialyse
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Alvorlige defekter i aminosyremetabolismen.

Forsigtighedsregler

  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Tromboflebitis.
Bivirkningerne ses især ved for hurtig infusion.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Fysiologisk substitution. 

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Indgår i kroppens pulje af frie aminosyrer og alle efterfølgende metaboliske processer på samme måde som aminosyrer fra føden. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 10-30 minutter for de fleste aminosyrer.
  • En mindre del af de infunderede aminosyrer udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • Osmolaritet ca. 535 mosmol/l
  • Aminosyreindhold/l: 65 g, deraf 29,8 g essentielle
  • Totalt kvælstofindhold/l: 9,3 g
  • Energiindhold/l: Ca. 1.000 kJ (240 kcal)
  • pH ca. 5,2.

Håndtering

Tilsætning af additiver 

500 ml infusionsvæske kan tilsættes: 

Calcium (som glubionat eller chlorid) 

30 mmol 

Kalium (som chlorid) 

160 mmol 

Magnesium (som sulfat) 

13 mmol 

Natrium (som chlorid) 

200 mmol 

Samt op til:
Tracel® (voksne) 

eller 

Peditrace (børn) 

 

10 ml 

 

30 ml 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke tilsættes andre lægemidler end de anførte ernæringsopløsninger. 

Holdbarhed

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 010534
10 x 100 ml
545,80
(B) infusionsvæske, opløsning 010755
10 x 500 ml
2.654,20

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-09-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...