Pentasa®

Pentasa Sachet
A07EC02
 
 

Middel med specifik antiinflammatorisk virkning på bindevæv i tarmvæggen. 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 500 mg (delekærv) eller 1 g mesalazin.
Pentasa® Sachet, depotgranulat i endosisbeholder. 1 endosisbeholder indeholder 1 g, 2 g eller 4 g mesalazin.
Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 1 g mesalazin.
Rektalvæske, suspension i endosisbeholder. 1 endosisbeholder indeholder 1 g mesalazin. 

Doseringsforslag

Colitis ulcerosa 

  • Oralt
    • Voksne
      • Initialt 1,5-4,5 g dgl.
      • Vedligeholdelsesdosis 1,5-3,0 g dgl.
      • Kan indtages i delte doser eller som éngangsdøgndosis.
    • Børn > 6 år
      • Initialt 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser.
        • Maksimal dosis. 75 mg/kg/dag i opdelte doser.
        • Den totale dosis bør ikke overstige 4,0 g i døgnet.
      • Vedligeholdelsesdosis 15-30 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser.
        • Den totale dosis bør ikke overstige 2,0 g i døgnet.
    • Bemærk:
      • Depottabletter:
        • ikke tygges eller knuses.
      • Depotgranulat:
        • Endosisbeholderens indhold hældes ud bagest på tungen og skylles ned med postevand eller juice.
        • ikke tygges eller knuses.
      • Bør ikke anvendes til børn < 6 år.

 

Colitis ulcerosa med proctitis og proctosigmoiditis 

  • Rektalt
    • Suppositorier
      • Voksne. 1 g 1-2 gange dgl. Normalt i 2-4 uger.
    • Rektalvæske
      • Voksne. 1 g hver aften før sengetid. Normalt i 2-4 uger.
        • Bemærk:
          Hvis patienten har svært ved at holde mængden af væske inde i tarmen, kan man dele doseringen op i flere doser:
          • 1 dosis ved sengetid
          • 1 dosis i løbet af natten (efter optagelse af den første dosis) eller tidligt om morgenen.

Bemærk: 

  • I visse tilfælde anvendes rektal indgift også som vedligeholdelsesbehandling efter symptomfrihed kombineret med oral behandling.
  • Bør ikke anvendes til børn < 6 år.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat nyrefunktion
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Allergi over for salicylater.

Forsigtighedsregler

  • Der er rapporteret udvikling af reversibel interstitiel nefritis under behandling, hvorfor nyrefunktionen bør monitoreres efter 14 dages behandling og derefter hver 4. uge de efterfølgende 12 uger. Hvis der ikke er nogen påvirkning af nyrefunktionen, kan monitoreringen ændres til hver 3. måned og efter 5 år til én gang om året.
  • Forsigtighed bør udvises ved nedsat leverfunktion. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages der blodprøver hver 3. måned.
  • Ved mistanke om bloddyskrasi skal mesalazin straks seponeres. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages blodprøver hver 3. måned.
  • Patienter med kronisk nedsat lungefunktion, særligt astma, har risiko for overfølsomhedsreaktioner.
  • Forsigtighed ved aktivt gastro-duodenale ulcera.
  • Mesalazin er blevet sat i forbindelse med et akut intoleranssyndrom, som kan være svært at skelne fra en opblussen i inflammatorisk tarmsygdom.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Feber.
Hovedpine.
Hududslæt, Urticaria.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter, Pancreatitis.
Myocarditis, Pericarditis.
Svimmelhed.
Erythema multiforme, Fotosensibilitet*, Stevens-Johnsons syndrom.
Meget sjældne (< 0,01%) Colitis, Hepatotoksicitet  (herunder hepatitis, biliær cirrose og leverinsufficiens), Kolestase.
Allergiske lungereaktioner, Interstitiel lungesygdom  (herunder interstitiel pneumonitis, lungefibrose, perikardiel ekssudation).
Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Bloddyskrasi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Artralgi.
Benign intrakraniel trykstigning**, Perifer neuropati.
Alopeci, Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder allergisk dermatitis og drug fever).
Nyrefunktionspåvirkning  (inkl. interstitiel nefritis, og nefrotisk syndrom og nyreinsufficiens), Oligospermi.

* Der er rapporteret svære reaktioner hos patienter med præeksisterende hudlidelser, fx atopisk dermatitis. 

**Er set hos unge i puberteten. 

Interaktioner

Samtidig behandling med azathioprin eller mercaptopurin kan øge risikoen for knoglemarvsdepression. Monitorering af blodtal og dosisjustering af mercaptopurin bør overvejes. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For oral og rektal administration af mesalazin er der i alt data for mere end 2.100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Flere datasæt peger på en højere frekvens af lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse observationer kan dog meget vel fortolkes som confounding by indication. Der er beskrevet et tilfælde af medfødt nyrepåvirkning hos et barn eksponeret for 2-4 gram mesalazin under 3.-5. måned af graviditeten; men kausaliteten er tvivlsom.  


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 9%, hvilket er højt. Sandsynlige bivirkninger (diarré) hos barnet er beskrevet i mindst tre tilfælde. Såfremt behandling fortsættes under amning, bør man være opmærksom på bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Virkningsmekanismen er ikke endeligt fastlagt.
  • Inflammatorisk virkning opnås sandsynligvis ved, at mesalazin hæmmer leukocytchemotaxi og nedsætter cytokin- og leukotrienproduktionen samt øger dannelsen af frie radikaler.

Farmakokinetik

  • Depottabletter (polydepot) og depotgranulater frigiver det aktive stof langsomt og kontinuerligt fra duodenum til rectum.
  • Mesalazin metaboliseres allerede i tarmens epitelceller ved acetylering, som synes at være uafhængig af patientens acetylatorfænotype. Acetylmesalazin menes at være farmakologisk inaktiv.
  • Efter oral og rektal administration absorberes henholdsvis 30-50% og 10-20%.
  • Plasmahalveringstid for mesalazin og acetylmesalazin er henholdsvis 40 og 70 minutter.
  • Ca. 25% udskilles gennem nyrerne, hovedsageligt som acetylmesalazin.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Depottabletter:ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriumedetat : rektalvæske, suspension 1 g
Macrogoler : suppositorier 1 g
Natriummetabisulfit : rektalvæske, suspension 1 g
Renset vand : rektalvæske, suspension 1 g

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depottabletter 1 g (kan dosisdisp.) 528584
60 stk. (blister)
408,00 10,20
(B) depottabletter 1 g  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) 485049
60 stk. (blister)
421,00 10,53
(B) depottabletter 1 g  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 388679
60 stk. (blister)
421,00 10,53
(B) depottabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 104851
100 stk. (blister)
446,95 13,41
(B) depottabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 035212
3 x 100 stk. (blister)
1.179,70 11,80
(B) depotgranulat, endosis 1 g 118612
3 x 50 stk.
1.381,90 13,82
(B) depotgranulat, endosis 2 g 021625
60 stk.
869,35 10,87
(B) depotgranulat, endosis 2 g  (2care4) 433438
60 stk.
950,00 11,88
(B) depotgranulat, endosis 2 g  (Orifarm) 521482
60 stk.
925,00 11,56
(B) depotgranulat, endosis 2 g  (Paranova Danmark) 422035
60 stk.
860,90 10,76
(B) depotgranulat, endosis 4 g 547054
30 stk.
1.040,30 13,00
(B) suppositorier 1 g 104760
28 stk.
424,60 22,75
(B) rektalvæske, suspension 1 g 104836
7 x 100 ml
216,05 46,29

Substitution

suppositorier 1 g
Salofalk Vifor Pharma, Mesalazin, suppositorier 1 g
 
rektalvæske, suspension 1 g
Asacol Tillotts, Mesalazin, rektalvæske, suspension 1 g
 

Foto og identifikation

Depottabletter  1 g

Præg:
PENTASA
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå, Spættet
Mål i mm: 11 x 20
depottabletter 1 g
 
 
 

Depottabletter  500 mg

Præg:
PENTASA, mg, 500
Kærv: Delekærv
Farve: Beige, Spættet, Hvid
Mål i mm: 13,6 x 13,6
depottabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-06-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...