Retrovir®

J05AF01
 
 

Anvendelsesområder

  • I kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-inficerede voksne og børn.
  • HIV-positive gravide kvinder (efter 14. gestationsuge) og deres nyfødte børn til primær profylakse af maternel-føtal HIV-1-transmission.
  • Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.

 

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 250 mg zidovudin. 

Doseringsforslag

  • Voksne og unge ≥ 30 kg
    • 250 mg 2 gange dgl.
  • Gravide fra 15. gestationsuge
    • 100 mg oralt 5 gange dgl. eller 250 mg 2 gange dgl.
  • Under fødsel og nyfødte
    • Se speciallitteratur.
  • Børn 9-30 kg
    • 9 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. Maksimalt 250 mg 2 gange dgl.
  • Børn 4-9 kg
    • 12 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl.
  • Nedsat nyrefunktion med GFR < 10 ml/min.
    • 100 mg hver 6.-8. time.

  

Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

  

  

Bemærk: 

  • Hos patienter med lave hæmatologiske parametre bør døgndosis reduceres, indtil der er tegn på knoglemarvsrestitution.
  • Der er begrænsede data vedr. indgift af zidovudin til patienter med leverinsufficiens.
  • Koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholdende 10 mg zidovudin pr. ml kan med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Kontraindikationer

  • Neutropeni
  • Anæmi
  • Ganciclovir.

Forsigtighedsregler

Hæmatologisk toksicitet:  

  • Anæmi og leukopeni kan ses, hvorfor hæmatologiske parametre skal monitoreres.
  • Særlig forsigtighed skal udvises ved eksisterende kompromitteret knoglemarv.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Utilpashed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni.
Myalgi.
Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø.
Knoglemarvsdepression, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Myopati.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Kardiomyopati.
Erytrocytaplasi.
Gynækomasti, Lactacidose.
Depression, Kramper.
  • Legemsvægt samt glucose- og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Meget tyder på, at zidovudin på lang sigt giver lipoatrofi, se i øvrigt metaboliske bivirkninger under antiretroviral kombinationsbehandling Midler mod HIV.
  • Autoimmune lidelser (fx Graves sygdom) er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med ganciclovir øger plasmakoncentrationen af zidovudin med ca. 60% og risikoen for hæmatologiske bivirkninger. Kombination bør undgås.
  • Methadon øger koncentrationen af zidovudin med 40% - methadon forbliver uændret. Der er ikke tradition for at ændre doseringen.
  • Samtidig brug af clarithromycin kan nedsætte biotilgængeligheden af zidovudin. Forskudt indgivelsestidspunkt kan være nødvendigt.
  • Samtidig indgift af zidovudin og fluconazol, ritonavir eller valproat øger plasmakoncentrationen af zidovudin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Samtidig indgift af zidovudin, lamivudin og ritonavir kan medføre stigning i ritonavir clearance. Dosisjustering af ritronavir kan være nødvendig.
  • Samtidig indgift af zidovudin og rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af zidovudin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt >35.000 gravide; heraf >16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For zidovudin er der data for mere end 4.100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • HIV-nukleosid-RT-hæmmer.
  • Intracellulært omdannes det enzymatisk til den aktive metabolit.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 60-70%.
  • Efter oral indgift af 5 mg/kg legemsvægt nås maksimal plasmakoncentration på ca. 1,9 mikrogram/ml (7,1 mikromol/l) efter ca. 1 time.
  • Passerer blod-hjernebarrieren.
  • Koncentration i cerebrospinalvæske ca. 50% af plasmakoncentrationen.
  • Inaktiveres i leveren ved konjugering til glucuronsyre.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • 10-20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 250 mg (kan dosisdisp.) 115591
40 stk. (blister)
1.326,85 79,61

Foto og identifikation

Hårde kapsler  250 mg

Præg:
GSJV
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå, Hvid
hårde kapsler 250 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...