Naproxen-E "Mylan"

M01AE02
 
 

Anvendelsesområder

  • Reumatiske sygdomme specielt de inflammatoriske lidelser.
  • Dysmenoré uden organisk årsag
  • Svage smerter.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 250 mg eller 500 mg naproxen. 

Doseringsforslag

Voksne. 250-500 mg 2 gange dgl. 


Juvenil idiopatisk artritis (JIA) 

Børn < 50 kg. 10 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser (morgen og aften). 

Bør ikke anvendes til børn < 5 år. 


Primær dysmenoré 

250-500 mg efter behov, højst 1.000 mg i døgnet i højst 5 dage. 

 

Bemærk: Enterotabletter skal synkes hele. 

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Sværere hjerte- og leverinsufficiens
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min.)
  • Alvorlig trombocytopeni
  • Astma eller andre allergiske symptomer udløst af salicylsyre eller andre NSAID
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere ulcussygdom med blødning eller perforation.

Se endvidere NSAID

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.

  

Siden den seneste gennemgang udført af EMA i 2006, som konkluderede, at naproxen 1.000 mg dgl. måske er associeret med en lavere risiko for arterielle tromboser end COX-2-selektive NSAID, har dansk registerundersøgelse vist, at der ved naproxen ikke, som ved andre NSAID, synes at være nogen øget risiko for død eller AMI ved naproxen hverken i doser over eller under 500 mg dgl. En kardioprotektiv virkning blev ikke påvist. Se endvidere NSAID

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordinationsfejl Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Ordinationsfejl Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Kvalme, Obstipation, Pyrosis.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Diarré, Dyspepsi, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Hjerteinsufficiens, Ødemer.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura, Øget svedtendens.
Høretab, Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal blødning.
Hyperkaliæmi.
Depression, Kognitiv dysfunktion, Koncentrationsbesvær.
Fotosensibilitet.
Angioødem.
Sjældne (0,01-0,1%) Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Nyrefunktionspåvirkning.

Se endvidere NSAID

Interaktioner

  • Samtidig behandling med alendronat eller acetylsalicylsyre øger risikoen for udvikling af mavesår.
  • Ved højdosis methotrexat-behandling mindskes clearance af methotrexat betydeligt af samtidig NSAID-behandling.
  • Ved lavdosis methotrexatbehandling er effekten af samtidig NSAID imidlertid beskeden eller ikke målelig forudsat normal GFR. Tilsvarende er der ikke klinisk påvist øget bivirkningshyppighed ved samtidig NSAID og lavdosis methotrexatbehandling. Interaktionen er derfor kun klinisk relevant ved nedsat GFR.
  • Naproxen kan nedsætte virkningen af mange antihypertensiva, fx diuretika, beta-blokkere og ACE-hæmmere. Ved samtidig brug af kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere bør kaliumniveauet kontrolleres.

Se endvidere NSAID

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for flere tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. For NSAID generelt er der ved anvendelse i 1. trimester påvist en let øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelser. I 3. trimester er NSAID kontraindiceret. Som det eneste NSAID har naproxen særskilt vist en signifikant øget forekomst af hjertemisdannelser. Det har desuden i et enkelt studie vist en signifikant øget forekomst af læbe-ganespalte/ganespalte, men resultatet var baseret på et lille antal misdannelser og bør tages med forbehold. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er < 3,4%. Naproxen har en halveringstid på 12-15 timer, hvilket er forholdsvis langt. Der har været en meddelelse om blødning og akut anæmi hos et syv dage gammelt barn, hvor moderen blev behandlet med 800 mg dgl., samt enkelte meddelelser om sløvhed og opkastning hos barnet. Kortvarig eller lejlighedsvis anvendelse af naproxen synes foreneligt med amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved donation i form af plasmaferese.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer.
  • Ca. 30% metaboliseres i leveren til 6-O-desmethylnaproxen, som er biologisk inaktiv.
  • Plasmahalveringstid 12-15 timer.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) enterotabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 028396
20 stk.
70,30 7,03
(B) enterotabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 166351
100 stk.
166,90 3,34
(B) enterotabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 028405
50 stk.
231,35 4,63
(B) enterotabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 166362
100 stk.
391,00 3,91

Foto og identifikation

Enterotabletter  250 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
enterotabletter 250 mg
 
 
 

Enterotabletter  500 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
enterotabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...