Klexane®

B01AB05
 
 
Lav-molekylært heparinpræparat. Antikoagulans.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom.
  • Behandling af dyb venøs trombose (DVT) hos patienter med eller uden lungeemboli (PE) og tromboemboliske komplikationer.
  • Behandling af ustabil angina pectoris (UAP) og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI).
  • Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) inkl. patienter som skal i medicinsk behandling eller med efterfølgende perkutan koronar intervention (PCI).
  • Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske. 1 ml indeholder 100 mg enoxaparin (som natriumsalt) svarende til 10.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet,
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 100 mg enoxaparin (som natriumsalt) svarende til 10.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet. 

Doseringsforslag

Tromboseprofylakse ved moderat risiko for trombose (abdominalkirurgi) 

  • Voksne. 20 mg (2.000 IE) s.c. 2 timer før operation.
  • Herefter 20 mg (2.000 IE) s.c. hver morgen i 7-10 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.


Tromboseprofylakse ved høj risiko for trombose (fx total hoftealloplastik) 

  • Voksne. 40 mg (4.000 IE) s.c. 12 timer før operation.
  • Herefter 40 mg (4.000 IE) s.c. hver aften i 7-10 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering.
  • Ved større ortopædkirurgiske indgreb anbefales 5 ugers profylakse, ved cancerkirurgi i abdomen eller bækken anbefales 4 uger.

 

Tromboseprofylakse hos medicinske patienter 

  • Voksne. 40 mg (4.000 IE) s.c. 1 gang dgl.
  • Herefter 40 mg (4.000 IE) s.c. 1 gang dgl. i 6-14 dage.


Behandling af DVTog PE 

  • Voksne. 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 2 gange dgl. eller 1,5 mg/kg (150 IE/kg) s.c. 1 gang dgl. i ca. 10 dage.
  • Ved samtidig behandling med vitamin K-antagonister gives enoxaparin, indtil INR ligger på ≥ 2 i mindst 2 dage, dog i alt i mindst 5 døgn, medmindre der foreligger særlig risiko for blødningskomplikationer, fx ved udtalt følsomhed for vitamin K-antagonist.


Behandling af UAP og NSTEMI 

  • Voksne. 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. hver 12. time i 5-7 dage eller indtil revaskularisation er gennemført.
  • Samtidig gives acetylsalicylsyre og clopidogrel begge i en dosering på 75 mg dgl. Ticagrelor eller prasugrel kan anvendes i stedet for clopidogrel.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. gives 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. dgl.


Behandling af akut STEMI 

  • Voksne. 30 mg (3.000 IE) som i.v. bolus injektion samt en dosis på 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c., efterfulgt af 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. hver 12. time (de to første subkutane doser højst 100 mg (10.000 IE)).
  • Hvis ikke kontraindiceret gives samtidig acetylsalicylsyre 75 mg dgl.
  • Der behandles i 8 dage eller indtil udskrivelse.
  • I forbindelse med trombolytika gives enoxaparin mellem 15 min. før og 30 min. efter opstart af fibrinolytisk behandling. Samtidig gives acetylsalicylsyre 75-300 mg dgl. så snart akut STEMI er konstateret.
  • Ældre ≥ 75 år. Der gives ikke initial i.v. bolus. Der indledes med 0,75 mg/kg (75 IE/kg) s.c. hver 12. time (de to første subkutane doser højst 75 mg (7.500 IE) ).
  • Patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI). Hvis sidste dosis enoxaparin s.c. er givet < 8 timer før ballonudvidelsen, er der ikke behov for yderligere dosering. Hvis sidste dosis enoxaparin s.c. er givet > 8 timer før ballonudvidelsen, er det nødvendigt med en i.v. bolusinjektion på 0,3 mg/kg (30 IE/kg) enoxaparin.

 

Forebyggelse af trombosedannelse ved ekstrakorporal cirkulation under hæmodialyse 

  • Voksne. 1 mg/kg (100 IE/kg).
  • Ved høj risiko for ukontrolleret blødning nedsættes dosis til 0,5 mg/kg (50 IE/kg) ved karadgang med dobbeltlumenkateter og 0,75 mg/kg (75 IE/kg) ved enkeltlumenkateter.
  • Under hæmodialyse administreres enoxaparin i den arterielle linje ved dialysens begyndelse. Denne dosis er som regel tilstrækkelig effektiv for en 4-timers dialyse. Ved opdagelse af fibrinringe, fx efter dialyse, som varer længere end normalt, kan gives yderligere en dosis på 0,5-1 mg/kg (50-100 IE/kg).

 

Nedsat nyrefunktion 

GFR 15-30 ml/min.: 

Indikation  

Dosering  

Tromboseprofylakse  

Højst 20 mg (2.000 IE) s.c. 1 gang dgl. 

Behandling af DVT og PE 

1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl. 

Behandling af UAP og NSTEMI  

1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl. 

Behandling af akut STEMI  

Alder < 75 år 

30 mg (3.000 IE) som i.v.-bolus  

plus 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl.  

(første s.c. dosis højst 100 mg (10.000 IE)). 

Behandling af akut STEMI 

Alder ≥ 75 år 

Ingen initial i.v.-bolus.  

1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 1 gang dgl.  

(første s.c. dosis højst 100 mg (10.000 IE)). 

Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI-formlen: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Bemærk: Der er ingen erfaring med behandling af børn. 

 

Bemærk: Instruktionsfilm om subkutan injektion kan ses under "Instruktioner".  

Instruktioner

 

 

Kontraindikationer

  • Allergi over for heparin eller derivater heraf.
  • Hæmoragisk diatese.
  • Blødning i centralnervesystemet eller fra mave-tarmkanal eller anden aktiv blødning.
  • Hjerne-, rygmarvs- eller øjenkirurgi.
  • Arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer og større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
  • Lumbalpunktur, spinal- eller epidural anæstesi.
  • Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) inden for 100 dage eller tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer.
  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min.) pga. manglende data. Undtaget er tromboseprofylakse i det ekstrakorporale kredsløb under dialyse.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion pga. begrænset erfaring.
  • Øget blødningsrisiko, bl.a. nedsat hæmostase, svær hypertension, mavesår i anamnesen.
  • Akut infektiøs endocarditis
  • Ældre
  • Pt. med hjerteklapproteser
  • Trombocyttælling anbefales, før behandling indledes, og regelmæssigt under behandlingen pga. risiko for heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
  • Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 12 timer efter profylaktiske doser og tidligst 24 timer efter terapeutisk dosis. Efter kanylefjernelse skal der gå mindst 4 timer, før næste s.c. injektion af enoxaparin gives.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. bør det overvejes at udskyde tidspunkt for fjernelse af kateteret til mindst 24 timer efter profylaktiske doser og mindst 48 timer efter terapeutisk dosis.
  • Ved ikke-vægtjusteret dosering anbefales omhyggelig monitorering af kvinder med legemsvægt < 45 kg og mænd med legemsvægt < 57 kg.
  • Svært overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2) bør observeres nøje pga. øget risiko for tromboemboli.
  • Ved behandling af præmature, spædbørn og børn < 3 år bør der anvendes ukonserveret injektionsvæske, da benzylalkohol kan medføre "gasping syndrome".

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Ordinationsfejl Mangelfuld perioperativ risikovurdering med hensyn til tromboseprofylakse. Lungeemboli, apopleksi, arteriel trombe, amputation af lårbenet, død.
Ordinationsfejl Manglende fortsættelse af bridging postoperativt indtil INR er i niveau. Lungeemboli, død.
Ordinationsfejl Manglende reordination efter pausering af LMH-behandling forud for operation. Tiltagende perifer cyanose. Død.
Ordinationsfejl Manglende seponering af lavmolekylært heparin efter mistanke om DVT er afkræftet. Forlænget indlæggelse. Blødning fra ventriklen samt melæna.
Ordinationsfejl Overdosering før operation (der gives bl.a. 8000 IE i stedet for tromboseprofylakse på 4500 IE). Postoperative blødninger. Patient opereres igen for at opnå hæmostase.
Ordinationsfejl Overdosering ved ordination. Der ordineres fejlagtigt 45.000 enheder i stedet for 4.500 enheder (faktor 10-fejl). Genindlæggelse. Overdosering, frisk blødning fra rectum.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af IE og ml. Der ordineres 17500 IE, men trækkes 1,75 ml af styrken 20.000 IE/ml op i sprøjte. Overdosering. Risiko for alvorlig blødning.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering på grund af regnefejl (faktor 10-fejl). Der ordineres 30 mg (0,3 ml), men der gives fejlagtigt 3 ml (dvs. 300 mg). Blødning fra ventriklen.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Forhøjede levertransaminaser.
Blødningstendens, Trombocytose.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Hæmoragisk anæmi, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Erytem, Hudkløe, Urticaria.
Allergiske reaktioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Cerebral hæmoragi.
Blødning  (retroperitonealt).
Bulløs dermatitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Trombose, Vasculitis.
Eosinofili, Trombocytopeni  (immun-allergisk).
Hyperkaliæmi.
Osteoporose  (>3 mdr´s behandling).
Spinalt hæmatom.
Alopeci, Purpura.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser, NSAID, andre trombolytika og antikoagulantia bør kun ske på tvingende indikation og under omhyggelig monitorering.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med farmaka der påvirker hæmostasen, fx acetylsalicylsyre i antiaggregerende doser, clopidogrel, systemiske glukokortikoider og dextran 40.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Passerer ikke placenta.  

Ved injektion sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Udskillelsen i modermælk er minimal. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Hæmmer aktiverede koagulationsfaktorer, primært faktor Xa og i mindre grad faktor IIa ved at forstærke virkningen af antitrombin.

Farmakokinetik

  • Efter subkutan injektion er den koagulationshæmmende effekt i plasma maksimal efter 3-5 timer.
  • Biotilgængelighed efter subkutan injektion ca. 90%.
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer efter en enkelt dosis subkutant og ca. 7 timer efter gentagen dosering.
  • Elimineres hovedsageligt ved renal udskillelse.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,5-7,5. 

 

Forligelighed ved infusion 

Kan opblandes i isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 mg/ml
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 mg/ml 412361
1 htgl. a 3 ml
381,15 25,41
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 113415
10 x 0,2 ml (engangssprøjter)
294,05 29,41
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 113704
10 x 0,4 ml (engangssprøjter)
569,95 28,50
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 374587
10 x 0,6 ml (engangssprøjter)
845,95 28,20
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 374595
10 x 0,8 ml (engangssprøjter)
1.121,85 28,05
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 374603
10 x 1 ml (engangssprøjter)
1.397,80 27,96

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mg/ml

Mål i mm: 97 x 13
Klexane® 20 mg (2.000 IE) i engangssprøjte (0,2 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 40 mg (4.000 IE) i engangssprøjte (0,4 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 60 mg (6.000 IE) i engangssprøjte (0,6 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 80 mg (8.000 IE) i engangssprøjte (0,8 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 100 mg (10.000 IE) i engangssprøjte (1 ml)
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-10-01. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...