Klexane®

B01AB05
 
 
Lav-molekylært heparinpræparat. Antikoagulans.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom. 
  • Behandling af dyb venøs trombose hos patienter med eller uden lungeemboli og tromboemboliske komplikationer. 
  • UAP og non-STEMI. 
  • Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI) i kombination med trombolytika, inklusive patienter som skal i medicinsk behandling eller med efterfølgende perkutan koronar intervention (PCI). 
  • Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske. 1 ml indeholder 100 mg enoxaparin (som natriumsalt) svarende til 10.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet,
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 100 mg enoxaparin (som natriumsalt) svarende til 10.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet. 

Doseringsforslag

Tromboseprofylakse ved moderat risiko for trombose (abdominalkirurgi) 

  • Voksne. 20 mg (2.000 IE) s.c. 2 timer før operation.
  • Herefter 20 mg (2.000 IE) s.c. hver morgen i 7-10 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.


Tromboseprofylakse ved høj risiko for trombose (fx total hoftealloplastik) 

  • Voksne. 40 mg (4.000) s.c. 12 timer før operation.
  • Herefter 40 mg (4.000) s.c. hver aften i 7-10 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering.
  • Ved større ortopædkirurgiske indgreb anbefales 5 ugers profylakse, ved cancerkirurgi i abdomen eller bækken anbefales 4 uger.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. gives 20 mg (2.000) s.c. dgl.

 

Tromboseprofylakse hos medicinske patienter 

  • Voksne. 40 mg (4.000 IE) s.c. 1 gang dgl.
  • Herefter 40 mg (4.000 IE) s.c. 1 gang dgl. i 6-14 dage.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. gives 20 mg (2.000 IE) s.c. 1 gang dgl.


Behandling af dyb venøs tromboseog pulmonal emboli 

  • Voksne. 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. 2 gange dgl. eller 1,5 mg/kg (150 IE/kg) s.c. 1 gang dgl. i ca. 10 dage.
  • Ved samtidig behandling med vitamin K-antagonister gives enoxaparin, indtil INR ligger på ≥ 2 i mindst 2 dage, dog i alt i mindst 5 døgn, medmindre der foreligger særlig risiko for blødningskomplikationer, fx ved udtalt følsomhed for vitamin K-antagonist.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. gives 1 mg/kg (100 IE/kg) dgl.


Ustabil angina pectoris og non-STEMI 

  • Voksne. 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. hver 12. time i 5-7 dage eller indtil revaskularisation er gennemført.
  • Samtidig gives acetylsalicylsyre og clopidogrel begge i en dosering på 75 mg dgl. Ticagrelor eller prasugrel kan anvendes i stedet for clopidogrel.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. gives 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. dgl.


Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI) 

  • Voksne. 30 mg (3.000 IE) som i.v. bolus injektion samt en dosis på 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c., efterfulgt af 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. hver 12. time (de to første subkutane doser må højst udgøre 100 mg (10.000 IE) hver, efterfulgt af 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. i de resterende doser).
  • Samtidig gives acetylsalicylsyre 75 mg dgl. Der behandles i 8 dage eller indtil udskrivelse.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. 30 mg (3.000 IE) som i.v. bolusinjektion samt en dosis på 1 mg/kg (100 IE/kg) s.c. en gang dagligt (maksimalt 100 mg (10.000 IE) for den første subkutane dosis).
  • I forbindelse med trombolytika bør enoxaparin indgives 15 min før eller 30 min efter påbegyndelsen af fibrinolytisk behandling. Samtidig gives acetylsalicylsyre 75-300 mg dgl. så snart akut STEMI er konstateret.
  • Ældre ≥ 75 år. Der gives ikke initial i.v. bolus. Dosering initieres med s.c. injektion af 0,75 mg/kg (75 IE/kg) hver 12. time (de to første subkutane doser må højst udgøre 75 mg (7.500 IE) hver, efterfulgt af 0,75 mg/kg (75 IE/kg) s.c. i de resterende doser).
  • Ved samtidig GFR 15-30 ml/min. gives 1 mg/kg (100 IE/kg) dgl. (maksimalt 100 mg (10.000 IE) for den første subkutane dosis).
  • Patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI). Hvis den sidste dosis enoxaparin s.c. er givet < 8 timer før ballonudvidelsen, er der ikke behov for yderligere dosering. Hvis den sidste dosis enoxaparin s.c. er givet > 8 timer før ballonudvidelsen, er det nødvendigt med en i.v. bolusinjektion på 0,3 mg enoxaparin pr. kg (30 IE/kg).


Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Forebyggelse af trombosedannelse ved ekstrakorporal cirkulation under hæmodialyse 

  • Voksne. 1 mg/kg (100 IE/kg).
  • Ved høj risiko for ukontrolleret blødning nedsættes dosis til 0,5 mg/kg (50 IE/kg) ved karadgang med dobbeltlumenkateter og 0,75 mg/kg (75 IE/kg) ved enkeltlumenkatater.
  • Under hæmodialyse skal enoxaparin administreres i den arterielle linje ved dialysens begyndelse. Denne dosis er som regel tilstrækkelig effektiv for en 4-timers dialyse. Ved opdagelse af fibrinringe, fx efter dialyse, som varer længere end normalt, kan gives en yderligere dosis på 0,5-1 mg/kg (50-100 IE/kg).

 

Bemærk: Der er ingen erfaring med behandling af børn. 

 

Bemærk: Instruktionsfilm om subkutan injektion kan ses under "Instruktioner".  

Instruktioner

 

 

Kontraindikationer

  • Allergi over for heparin eller derivater heraf.
  • Hæmoragisk diatese.
  • Blødning i centralnervesystemet eller fra mave-tarmkanal eller anden aktiv blødning.
  • Hjerne-, rygmarvs- eller øjenkirurgi.
  • Arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer og større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
  • Lumbalpunktur, spinal- eller epidural anæstesi.
  • Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) inden for 100 dage eller tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer.
  • Stærkt nedsat nyrefunktion GFR < 15 ml/min. pga. manglende data. Undtaget er tromboseprofylakse i det ekstrakorporale kredsløb under dialyse.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion pga. begrænset erfaring.
  • Øget blødningsrisiko, bl.a. nedsat hæmostase, svær hypertension, mavesår i anamnesen.
  • Akut infektiøs endocarditis
  • Ældre
  • Pt. med hjerteklapproteser
  • Trombocyttælling anbefales, før behandling indledes, og regelmæssigt under behandlingen pga. risiko for heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
  • Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 12 timer efter profylaktiske doser og tidligst 24 timer efter terapeutisk dosis. Efter kanylefjernelse skal der gå mindst 4 timer, før næste s.c. injektion af enoxaparin gives.
  • Ved GFR 15-30 ml/min. bør det overvejes at udskyde tidspunkt for fjernelse af kateteret til mindst 24 timer efter profylaktiske doser og mindst 48 timer efter terapeutisk dosis.
  • Ved ikke-vægtjusteret dosering anbefales omhyggelig monitorering af kvinder med legemsvægt < 45 kg og mænd med legemsvægt < 57 kg.
  • Svært overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2) bør observeres nøje pga. øget risiko for tromboemboli.
  • Ved behandling af spædbørn bør der anvendes ukonserveret injektionsvæske, da benzylalkohol kan medføre "gasping syndrome".

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Ordinationsfejl Mangelfuld perioperativ risikovurdering med hensyn til tromboseprofylakse. Lungeemboli, apopleksi, arteriel trombe, amputation af lårbenet, død.
Ordinationsfejl Manglende fortsættelse af bridging postoperativt indtil INR er i niveau. Lungeemboli, død.
Ordinationsfejl Manglende seponering af fragminbehandling efter afkræftning af mistanke om DVT. Forlænget indlæggelse. Blødning fra ventriklen samt melæna.
Ordinationsfejl Overdosering før operation (der gives bl.a. 8000 IE i stedet for tromboseprofylakse på 4500 IE). Postoperative blødninger. Patient opereres igen for at opnå hæmostase.
Ordinationsfejl Overdosering ved ordination. Der ordineres fejlagtigt 45.000 enheder i stedet for 4.500 enheder (faktor 10-fejl). Genindlæggelse. Overdosering, frisk blødning på rektum.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af IE og ml. Der ordineres 17500 IE, men trækkes 1,75 ml af styrken 20.000 IE/ml op i sprøjte. Overdosering. Risiko for alvorlig blødning.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering på grund af regnefejl (faktor 10-fejl). Der ordineres 30 mg (0,3 ml), men der gives fejlagtigt 3 ml (dvs. 300 mg). Blødning fra ventriklen.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Forhøjede levertransaminaser.
Blødningstendens, Trombocytose.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Hæmoragisk anæmi, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Erytem, Hudkløe, Urticaria.
Allergiske reaktioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Cerebral hæmoragi.
Blødning  (retroperitonealt).
Bulløs dermatitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Trombose, Vasculitis.
Eosinofili, Trombocytopeni  (immun-allergisk).
Hyperkaliæmi.
Osteoporose  (>3 mdr´s behandling).
Spinalt hæmatom.
Alopeci, Purpura.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser, NSAID, andre trombolytika og antikoagulantia bør kun ske på tvingende indikation og under omhyggelig monitorering.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med farmaka der påvirker hæmostasen, fx acetylsalicylsyre i antiaggregerende doser, clopidogrel, systemiske glukokortikoider og dextran 40.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Passerer ikke placenta.  

Ved injektion sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Udskillelsen i modermælk er minimal. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Hæmmer aktiverede koagulationsfaktorer, primært faktor Xa og i mindre grad faktor IIa ved at forstærke virkningen af antitrombin.

Farmakokinetik

  • Efter subkutan injektion er den koagulationshæmmende effekt i plasma maksimal efter 3-5 timer.
  • Biotilgængelighed efter subkutan injektion ca. 90%.
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer efter en enkelt dosis subkutant og ca. 7 timer efter gentagen dosering.
  • Elimineres hovedsageligt ved renal udskillelse.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,5-7,5. 

 

Forligelighed ved infusion 

Kan opblandes i isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 mg/ml
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 mg/ml 412361
1 htgl. a 3 ml
381,50 25,43
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 113415
10 x 0,2 ml (engangssprøjter)
294,30 29,43
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 113704
10 x 0,4 ml (engangssprøjter)
570,50 28,53
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 374587
10 x 0,6 ml (engangssprøjter)
846,70 28,22
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 374595
10 x 0,8 ml (engangssprøjter)
1.122,90 28,07
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg/ml 374603
10 x 1 ml (engangssprøjter)
1.399,10 27,98

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mg/ml

Mål i mm: 97 x 13
Klexane® 20 mg (2.000 IE) i engangssprøjte (0,2 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 40 mg (4.000 IE) i engangssprøjte (0,4 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 60 mg (6.000 IE) i engangssprøjte (0,6 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 80 mg (8.000 IE) i engangssprøjte (0,8 ml)
 
 
 
 
 
Klexane® 100 mg (10.000 IE) i engangssprøjte (1 ml)
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...