Cymevene®

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som natrium). 

Behandling af CMV-infektion 

• Voksne og børn > 12 år

• Individuel.
• Sædvanlig initialdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time i 14-21 dage.
• Vedligeholdelsesdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl.

Forebyggelse af CMV-infektion med profylaksebehandling 

• Voksne og børn > 12 år

• Individuel.
• Sædvanlig initialdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time i 7-14 dage.
• Vedligeholdelsesdosis
  5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl. hver dag
  eller
  6 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. 5 dage om ugen.

Forebyggelse af CMV-infektion med universel profylakse 

• Voksne og børn > 16 år
  • Individuel.
  • 5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl. hver dag
    eller
    6 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. 5 dage om ugen.
• Børn ≤ 16 år
  • Dosis beregnes pga. legemsoverflade, se produktresumé.
  • Gives som i.v. infusion 1 gang dgl.

Bemærk: 

• Infusionsvæsken må kun gives intravenøst som langsom infusion i løbet af 1 time i vener med stor gennemstrømning pga. midlets høje pH (11).
• Selv under kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling kan sygdommen progrediere. Ny induktionsbehandling kan da iværksættes.
• Behandlingen foretages under regelmæssig kontrol af hæmoglobin, leukocyttal, trombocyttal samt lever- og nyrefunktion.
• Hos patienter med cytopeni bør døgndosis reduceres.
• Hvis granulocyttallet falder til under 0,5 x 10⁹/l, bør behandlingen seponeres, indtil tegn på stigende aktivitet af knoglemarven er observeret. Herefter øges dosis igen gradvis.
• Koncentrationer > 10 mg/ml må ikke anvendes.
• Erfaring savnes vedr. patienter med nedsat leverfunktion.

• Bør ikke anvendes til patienter med et:
  • antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 10⁹/l
  • trombocyttal < 25 x 10⁹/l.
• Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, penciclovir, valaciclovir, valganciclovir.
• Samtidig brug af zidovudin.

• Patienter med eksisterende cytopeni
• Patienter, der er behandlet med knoglemarvstoksiske lægemidler, herunder:
  • cytostatika
  • stråling.
• Ved langtidsbehandling kan toksiske effekter opstå i reproduktionssystemet, evt. med permanent suppression af spermatogenesen.
• Ganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
• Følgende kontrolleres tæt under behandlingen, hyppigere ved nedsat nyrefunktion og hos mindre børn (som har højere risiko for cytopeni):
  • Hæmoglobin
  • Leukocyttal
  • Differentialtælling
  • Trombocyttal.

• Ganciclovir øger maksimal plasmakoncentration og AUC for zidovudin med henholdsvis ca. 62% og ca. 20%. Kombination er kontraindiceret.
• Probenecid og andre tubulussekretionshæmmende farmaka kan medføre forlænget plasmahalveringstid, og probenecid øger AUC for ganciclovir med ca. 50%.
• Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
  • dapson
  • flucytosin
  • vincristin
  • vinblastin
  • adriamycin
  • sulfamethoxazol-trimethoprim
  • nukleosidanaloger.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet.  

Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter. 

For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter. 

• Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
• Følsomme humane herpesvirus omfatter:
  • Cytomegalovirus
  • Herpes simplex virus type 1 og type 2
  • Human herpesvirus 6 og 8
  • Epstein-Barr virus
  • Varicella zoster virus.

• Eliminationen forløber bifasisk med terminal plasmahalveringstid 2-4 timer.
• Ca. 90% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 11. 

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

• Indholdet i et hætteglas opløses i 10 ml sterilt vand.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Tilberedning af infusionsvæske 

• Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske blandes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske iht. medfølgende vejledning.

Bemærk - personalerisiko: 

• Da ganciclovir vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering. Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
• Desuden har midlet en høj pH på 11.
• Der henvises til den medfølgende vejledning.

Holdbarhed 

• Koncentrat til infusionsvæske
  • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
  • Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske
  • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.