Relevante links
Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner.
Anvendelsesområder
Voksne og børn > 12 år
- Behandling af Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos immunkompromitterede patienter.
- Forebyggelse af CMV-infektion ved profylakse hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression, fx efter organtransplantation eller kemoterapi.
Voksne og børn
- Forebyggelse af CMV-infektion ved universel profylakse hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression, fx efter organtransplantation eller kemoterapi.
Dispenseringsform
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som natrium).
Doseringsforslag
Behandling af CMV-infektion
- Voksne og børn > 12 år
- Individuel.
- Sædvanlig initialdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time i 14-21 dage.
- Vedligeholdelsesdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl.
Forebyggelse af CMV-infektion med profylaksebehandling
- Voksne og børn > 12 år
- Individuel.
- Sædvanlig initialdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time i 7-14 dage.
- Vedligeholdelsesdosis
5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl. hver dag
eller
6 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. 5 dage om ugen.
Forebyggelse af CMV-infektion med universel profylakse
- Voksne og børn > 16 år
- Individuel.
- 5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl. hver dag
eller
6 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. 5 dage om ugen.
- Børn ≤ 16 år
- Dosis beregnes pga. legemsoverflade, se produktresumé.
- Gives som i.v. infusion 1 gang dgl.
|
GFR (ml/min.) |
Initial dosis |
Vedligeholdelsesdosis |
|
50-69 |
2,5 mg/kg legemsvægt hver 12. time |
2,5 mg/kg legemsvægt/døgn |
|
25-49 |
2,5 mg/kg legemsvægt/døgn |
1,25 mg/kg legemsvægt/døgn |
|
10-24 |
1,25 mg/kg legemsvægt/døgn |
0,625 mg/kg legemsvægt/døgn |
|
< 10 |
1,25 mg/kg legemsvægt 3 gange ugentlig* |
0,625 mg/kg legemsvægt 3 gange ugentlig* |
* efter hæmodialyse
Bemærk:
- Infusionsvæsken må kun gives intravenøst som langsom infusion i løbet af 1 time i vener med stor gennemstrømning pga. midlets høje pH (11).
- Selv under kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling kan sygdommen progrediere. Ny induktionsbehandling kan da iværksættes.
- Behandlingen foretages under regelmæssig kontrol af hæmoglobin, leukocyttal, trombocyttal samt lever- og nyrefunktion.
- Hos patienter med cytopeni bør døgndosis reduceres.
- Hvis granulocyttallet falder til under 0,5 x 109/l, bør behandlingen seponeres, indtil tegn på stigende aktivitet af knoglemarven er observeret. Herefter øges dosis igen gradvis.
- Koncentrationer > 10 mg/ml må ikke anvendes.
- Erfaring savnes vedr. patienter med nedsat leverfunktion.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion
-
GFR 0-70 ml/min:
Voksne og børn > 12 år
GFR (ml/min.)
Initial dosis
Vedligeholdelsesdosis
50-69
2,5 mg/kg legemsvægt hver 12. time
2,5 mg/kg legemsvægt/døgn
25-49
2,5 mg/kg legemsvægt/døgn
1,25 mg/kg legemsvægt/døgn
10-24
1,25 mg/kg legemsvægt/døgn
0,625 mg/kg legemsvægt/døgn
< 10
1,25 mg/kg legemsvægt 3 gange ugentlig*
0,625 mg/kg legemsvægt 3 gange ugentlig*
* efter hæmodialyse
Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Bør ikke anvendes til patienter med et:
- antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 109/l
- trombocyttal < 25 x 109/l.
- Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, penciclovir, valaciclovir, valganciclovir.
- Samtidig brug af zidovudin.
Forsigtighedsregler
- Patienter med eksisterende cytopeni
- Patienter, der er behandlet med knoglemarvstoksiske lægemidler, herunder:
- cytostatika
- stråling.
- Ved langtidsbehandling kan toksiske effekter opstå i reproduktionssystemet, evt. med permanent suppression af spermatogenesen.
- Ganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
- Følgende kontrolleres tæt under behandlingen, hyppigere ved nedsat nyrefunktion og hos mindre børn (som har højere risiko for cytopeni):
- Hæmoglobin
- Leukocyttal
- Differentialtælling
- Trombocyttal.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning. Dyspnø, Hoste. Anæmi. Hovedpine. Dermatitis. Candidiasis, Infektion i øvre luftveje. |
| Almindelige (1-10%) | Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kulderystelser, Reaktioner på indstiksstedet, Smerter, Utilpashed, Vægttab.
Flatulens, Leverpåvirkning, Obstipation, Orale ulcera, Pancreatitis, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær. Hypotension. Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni. Brystsmerter. Artralgi, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter. Angst, Depression, Hypæstesi, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed. Alopeci, Cellulitis, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens (om natten). Hypersensitivitet, Sepsis. Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion. Conjunctivitis, Maculaødem, Mouches volantes, Nethindeløsning, Ændret syn, Øjensmerter, Øresmerter. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Arytmier.
Knoglemarvsdepression. Agitation, Hallucinationer, Psykose, Tremor. Hæmaturi, Infertilitet (mandlig), Nyresvigt. Høretab. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Neutropeni.
Anafylaktisk reaktion. |
Interaktioner
- Ganciclovir øger maksimal plasmakoncentration og AUC for zidovudin med henholdsvis ca. 62% og ca. 20%. Kombination er kontraindiceret.
- Probenecid og andre tubulussekretionshæmmende farmaka kan medføre forlænget plasmahalveringstid, og probenecid øger AUC for ganciclovir med ca. 50%.
- Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
- dapson
- flucytosin
- vincristin
- vinblastin
- adriamycin
- sulfamethoxazol-trimethoprim
- nukleosidanaloger.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Referencer: 3966, 1550Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet.
Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter.
For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
- Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
- Følsomme humane herpesvirus omfatter:
- Cytomegalovirus
- Herpes simplex virus type 1 og type 2
- Human herpesvirus 6 og 8
- Epstein-Barr virus
- Varicella zoster virus.
Farmakokinetik
- Eliminationen forløber bifasisk med terminal plasmahalveringstid 2-4 timer.
- Ca. 90% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH efter opløsning ca. 11.
Håndtering
Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
- Indholdet i et hætteglas opløses i 10 ml sterilt vand.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
Tilberedning af infusionsvæske
- Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske blandes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske iht. medfølgende vejledning.
Bemærk - personalerisiko:
- Da ganciclovir vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering. Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
- Desuden har midlet en høj pH på 11.
- Der henvises til den medfølgende vejledning.
Holdbarhed
- Koncentrat til infusionsvæske
- Er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske
- Er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg | 169557 |
5 htgl. a 500 mg
|
1.047,45 | 209,49 |
Referencer
1550 SPC Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk
3966 SPC European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine
