Gå til toppen af siden...
>medicin.dk Copyright © 2011 DLI A/S

Asacol®

Mesalazin

ATC-kode

A07EC02

Middel med specifik antiinflammatorisk virkning på bindevæv i tarmvæggen. 

Dispenseringsform

Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 400 mg eller 800 mg mesalazin,
suppositorier. 1 suppositorie indeholder 500 mg mesalazin,
rektalvæske, suspension i enkeltdosisbeholdere. 1 enkeltdosis indeholder 1 g mesalazin. 

Anvendelsesområder

Doseringsforslag

Oralt 

  

Colitis ulcerosa sygdom  

  • Voksne
    • Initialt 1.200-4.800 mg dgl.
    • Vedligeholdelsesdosis 1.200-2.400 mg i døgnet.
    • Kan indtages som delte doser eller som éngangs døgndosis.
  • Børn > 6 år
    • Initialt 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser.
      • Maksimal dosis 75 mg/kg legemsvægt/dag i opdelte doser.
      • Den totale dosis bør ikke overstige 4.000 mg i døgnet. 
    • Vedligeholdelsesdosis 15-30 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser.
      • Den totale dosis bør ikke overstige 2.000 mg i døgnet. 
  • Bemærk:
    • Enterotabletterne skal synkes hele før et måltid.
    • Tilsyneladende intakte tabletter udskilt med fæces er set, men de  kan i nogle tilfælde blot være tomme tabletskaller.

  

  

Rektalt 

  

Colitis ulcerosa, ulcerativ procitis og proctosigmoiditis  

  • Suppositorier
    • Voksne. 1.000 mg 1-2 gange dgl. Normalt i 2-4 uger.
  • Rektalvæske
    • Voksne. 1 g hver aften før sengetid. Normalt i 2-4 uger.
      Hvis patienten har svært ved at holde mængden af væske inde i tarmen, kan man dele doseringen op i flere doser: 1 dosis ved sengetid og 1 dosis i løbet af natten (efter optagelse af den første dosis) eller tidligt om morgenen.
  • Bemærk:
    • I visse tilfælde anvendes rektal indgift også som vedligeholdelsesbehandling efter symptomfrihed kombineret med oral behandling.

  

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes til børn < 6 år.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat nyrefunktion
  • Stærkt nedsat leverfunktion  
  • Allergi over for salicylater.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved nedsat nyrefunktion. Der er rapporteret udvikling af reversibel interstitiel nefritis under behandling, hvorfor nyrefunktionen bør monitoreres efter 14 dages behandling og derefter hver 4. uge de efterfølgende 12 uger. Hvis der ikke er nogen påvirkning af nyrerne, kan monitoreringen ændres til hver 3. måned og efter 5 år til én gang om året.
  • Forsigtighed bør udvises ved nedsat leverfunktion. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages der blodprøver hver 3. måned.
  • Ved mistanke om bloddyskrasi skal mesalazin straks seponeres. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages blodprøver hver 3. måned.
  • Patienter med kronisk nedsat lungefunktion, særligt astma, har risiko for overfølsomhedsreaktioner.
  • Mesalazin er blevet sat i forbindelse med et akut intoleranssyndrom, som kan være svært at skelne fra en opblussen i inflammatorisk tarmsygdom.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%)
Feber.
Dyspepsi.
Hududslæt.
Sjældne (0,01-0,1%)
Myocarditis, pericarditis.
Svimmelhed.
Meget sjældne (under 0,01%)
Leverpåvirkning, hepatitis, pancreatitis.
Lungefibrose.
Anæmi, agranulocytose, trombocytopeni, pancytopeni.
Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion, alopeci.
Allergiske reaktioner, drug fever, allergiske lungereaktioner, angioødem.
Oligospermi, nyrefunktionspåvirkning (inkl. interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom).
Ukendt frekvens
Systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Mekanismen bag mesalazin-induceret pancreatitis, myocarditis, pericarditis, nefritis og hepatitis er ukendt.

Interaktioner

Samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin kan øge risikoen for knoglemarvsdepression. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For oral og rektal administration af mesalazin er der i alt data for mere end 2.100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Flere datasæt peger på en højere frekvens af lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse observationer kan dog meget vel fortolkes som confounding by indication. Der er beskrevet et tilfælde af medfødt nyrepåvirkning hos et barn eksponeret for 2-4 gram mesalazin under 3.-5. måned af graviditeten; men kausaliteten er tvivlsom.  

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 9%, hvilket er højt. Sandsynlige bivirkninger hos barnet er beskrevet i mindst et tilfælde.  

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakokinetik

  • Enterotabletterne henfalder hovedsageligt i den terminale del af ileum og colon. 
  • Mesalazin metaboliseres allerede i tarmens epitelceller ved acetylering, som synes at være uafhængig af patientens acetylatorfænotype. Acetylmesalazin menes at være farmakologisk inaktiv.
  • Efter oral og rektal administration absorberes henholdsvis 20-30% og 10-20%.
  • Plasmahalveringstid for mesalazin og acetylmesalazin er henholdsvis 40 og 70 minutter.
  • Ca. 25% udskilles gennem nyrerne, hovedsageligt som acetylmesalazin.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og -hydroxider (E172) : enterotabletter 400 mg, enterotabletter 800 mg
Konservering:
Natriumbenzoat (E211) : rektalvæske, suspension 1 g
Andre:
Lactose : enterotabletter 400 mg, enterotabletter 400 mg  (Orifarm) , enterotabletter 400 mg  (2care4) , enterotabletter 400 mg  (EuroPharmaDK) , enterotabletter 800 mg, enterotabletter 800 mg  (Paranova Danmark)
Natriummetabisulfit : rektalvæske, suspension 1 g

Se » Indlægsseddel vedr. evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

» Tillotts

Tilskud, udlevering, pakninger og priser

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkeVnr.PakningPris i kr.Pris DDD
(B) enterotabletter 400 mg 093514
100 stk (blister)
336,85 12,63
(B) enterotabletter 400 mg  (2care4) 028836
100 stk. (blister)
332,00 12,45
(B) enterotabletter 400 mg  (EuroPharmaDK) 056766
100 stk. (blister)
332,00 12,45
(B) enterotabletter 400 mg 093523
300 stk. (3x100) (blister)
966,15 12,08
(B) enterotabletter 400 mg  (Orifarm) 031297
300 stk. (blister)
975,00 12,19
(B) enterotabletter 400 mg  (2care4) 039721
300 stk. (blister)
964,85 12,06
(B) enterotabletter 400 mg  (EuroPharmaDK) 056777
300 stk.
966,40 12,08
(B) enterotabletter 800 mg 093496
60 stk (blister)
447,70 13,99
(B) enterotabletter 800 mg  (Paranova Danmark) 484441
60 stk. (blister)
468,00 14,63
(B) enterotabletter 800 mg 093505
3 x 60 stk (blister)
1.300,45 13,55
(B) suppositorier 500 mg 164871
60 stk. (blister)
385,75 19,29
(B) rektalvæske, suspension 1 g 184234
7 x 100 ml
223,30 47,85

Substitution

suppositorier 500 mg
» Mesasal sanofi-aventis, Mesalazin
 
rektalvæske, suspension 1 g
» Pentasa Ferring, Mesalazin
 

Identifikation og foto

Enterotabletter  400 mg
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 5,9 x 14,8
enterotabletter 400 mg
 
Enterotabletter  800 mg
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 8,2 x 17,3
enterotabletter 800 mg
 

Revisionsdato

2015-01-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. marts 2015
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Sundhedsstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.