Neotigason®

D05BB02
 
 
Hudmiddel af retinoidgruppen til systemisk anvendelse. Syntetisk derivat af A-vitamin.

Anvendelsesområder

  • Svær psoriasis, hvor konventionel terapi har vist sig uden effekt.
  • Kan anvendes i kombination med PUVA-behandling, UVB-behandling eller lokalbehandling.
  • Svært invaliderende tilfælde af morbus Darier hos voksne.

  

Behandlingen bør forestås af speciallæger i dermatologi. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 10 mg eller 25 mg acitretin. 

Doseringsforslag

Individuel. 

Voksne 

  • Initialt 25-30 mg dgl. fordelt på 1-3 doser i 2-4 uger.
  • Døgndosis må ikke overstige 75 mg.
  • Når terapeutisk effekt er opnået, justeres dosis, afhængig af individuel tolerance.

  

Børn 

  • 0,5 mg/kg legemsvægt i døgnet.
  • I svære tilfælde op til 1 mg/kg legemsvægt i døgnet i en begrænset periode.
  • Døgndosis må ikke overstige 35 mg.

  

I kombination med PUVA- eller lysbehandling kan dosis oftest reduceres.
 

Bemærk: Stoffet absorberes bedst, hvis kapslerne indtages i forbindelse med et fedtholdigt måltid eller med et glas mælk. 
 

Kontrolforanstaltninger 

  • Kontrol af leverfunktion, serum-kreatinin, serum-kolesterol og triglycerider skal foretages, før behandlingen indledes samt hver 3. måned, så længe behandlingen varer.
  • Behandling af kvinder i den fertile alder må kun finde sted, når der forud er draget omsorg for:
    • at kvinden ikke er gravid
    • at der anvendes sikker antikonception, der skal fortsættes i mindst 3 år efter seponering af behandlingen
    • graviditetstest 1 gang månedligt tilrådes
    • kvinden er informeret om, at der i tilfælde af graviditet under behandlingen vil være tungtvejende grunde til at anbefale svangerskabsafbrydelse.

Vælges p-piller som antikonception, bør behandlingen med acitretin først indledes i 2. p-pille-cyklus.
 

Knogleforandringer 

  • Patienter i længerevarende behandling bør undersøges med jævne mellemrum for så tidligt som muligt at afsløre evt. ændringer i knoglevæv.
  • Ved tegn på knogleforandringer må fortsættelse af behandlingen vurderes.

Kontraindikationer

  • Nedsat lever- og nyrefunktion
  • Forhøjet blodlipidniveau
  • Hypervitaminosis A
  • Der bør i behandlingsperioden ikke gives tilskud af A-vitamin.

Forsigtighedsregler

På grund af nedsat effekt af hormonale kontraceptiva ved samtidig indgift af acitretin, tilrådes det at supplere med en anden kontraceptionsmetode.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Tørst.
Cheilitis, Forhøjede levertransaminaser, Mundtørhed, Tørre læber.
Epistaxis, Rhinitis, Tørhed i næsen.
Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Alopeci, Hudkløe, Tør hud.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Stomatitis.
Perifere ødemer.
Artralgi, Myalgi.
Onykoreksi, Rødme, Seborré.
Conjunctivitis, Intolerance over for kontaktlinser, Keratitis, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Fotosensibilitet.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.
Meget sjældne (< 0,01%) Rektal blødning.
Osteomalaci.
Benign intrakraniel trykstigning, Paræstesier, Perifer neuropati.
Corneal ulceration, Natteblindhed.
Ikke kendt Dysfoni, Systemisk vaskulær lækage-syndrom.
Eksfoliativ dermatitis, Erytem.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner.
Vulvovaginitis.
Høretab, Tab af øjenvipper og -bryn, Tinnitus.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med tetracycliner skal undgås, da dette kan øge frekvensen af bivirkningen, benign intrakraniel trykstigning.
  • Samtidig indgift af methotrexat øger risikoen for levertoksicitet.
  • Effekten af hormonale kontraceptiva nedsættes af acitretin.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er risiko for teratogenicitet. Der er meget få data. Acitretin er beslægtet med tretionin, der er et potent teratogen, og acitretin må derfor ikke anvendes under graviditet. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Obs. 3 års karantæne.

Forgiftning

Symptomer på hypervitaminosis A. Symptomer på akut vitamin A-toksicitet omfatter hovedpine, kvalme, opkastning, omtågethed, irritabilitet, papilødem, dobbeltsyn, døsighed, øget intrakranielt tryk, hypercalcæmi, hypertriglyceridæmi og pruritus. 

Farmakodynamik

Acitretin er en syntetisk, aromatisk analog til retinsyre.
Ved psoriasis og forhornings-sygdomme medfører acitretin normalisering af epidermiscellernes proliferation, differentiering og forhorning. 
Virkningen er rent symptomatisk og mekanismen for nærværende stort set ukendt. 

Farmakokinetik

Biotilgængelighed ca. 40%. Samtidig fødeindtagelse forøger biotilgængeligheden til ca. 80%. Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-4 timer. Metaboliseres i leveren til de aktive metabolitter 13-cis-acitretin og etretinat. Plasmahalveringstid ca. 50 timer for acitretin, ca. 60 timer for 13-cis-acitretin og ca. 120 dage for etretinat. Udskilles delvis med galden som glucuronider. Enterohepatisk recirkulation forekommer. Glucuronider og andre inaktive metabolitter udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 10 mg  (Orifarm) , hårde kapsler 25 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 10 mg  (Orifarm) , hårde kapsler 25 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 10 mg (kan dosisdisp.) 488767
50 stk.
240,50 16,83
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 10 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 106616
50 stk. (blister)
237,20 16,60
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 10 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 104993
50 stk. (blister)
218,00 15,26
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 10 MG  (2care4) (kan dosisdisp.) 058953
50 stk. (blister)
273,00 19,11
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 488791
50 stk.
369,35 10,34
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 25 mg  (2care4) 161389
50 stk. (blister)
545,50 15,27
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 25 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 071676
50 stk. (blister)
520,00 14,56
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 25 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 580473
50 stk. (blister)
410,00 11,48

Foto og identifikation

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
Actavis, 10,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid, Brun
Mål i mm: 5 x 14
hårde kapsler 10 mg
 
 
 

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
Actavis, 25,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul, Brun
Mål i mm: 6,5 x 19
hårde kapsler 25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...