Proleukin®

L03AC01
 
 
Humant lymfokin (interleukin-2) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme. Immunregulator med indirekte antineoplastisk aktivitet via induceret ekspansion af en eller flere fraktioner af de lymfocytære T-cellepopulationer.

Anvendelsesområder

  • Metastaserende renal cellekarcinom.

Aldesleukin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1,1 mg (18 mill. IE) aldesleukin. 

Doseringsforslag

Individuelt. 

 

Subkutan anvendelse 

  • 1,1 mg (18 mill. IE) s.c. hver dag i 5 dage efterfulgt af 2 dages pause.
  • I de efterfølgende 3 uger 18 mill. IE s.c. dag 1 og 2 i hver uge efterfulgt af 9 mill. IE dag 3-5. Pause dag 6 og 7.
  • Efter 1 uges hvile gentages denne 4 ugers cyklus.


Intravenøs anvendelse 

  • 1,1 mg (18 mill. IE)/m2 legemsoverflade som 24 timers infusion i 5 dage efterfulgt af 2-6 dages pause
  • Herefter 5 dages behandling efterfulgt af 3 ugers pause (induktionscyklus).
  • Derefter gives 2. induktionscyklus. Til patienter, der responderer, eller hvor sygdommen stabiliseres, kan der gives indtil 4 vedligeholdelsescykler: 1,1 mg (18 mill. IE)/m2 som kontinuerlig infusion i 5 dage med 4 ugers interval.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

  • Tidligere eller aktuel alvorlig hjertesygdom
  • Aktiv infektion, som kræver antibiotisk behandling
  • PaO2 < 60 mmHg i hvile
  • Ubehandlede cerebrale metastaser
  • Epilepsi
  • Dårlig almentilstand eller fremskreden sygdom.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kulderystelser, Nedsat appetit, Træthed, Ubehag på indstiksstedet, Vægtændring.
Diarré, Kvalme, Opkastning, Stomatitis.
Arytmier, Dyspnø, Hoste, Hypotension, Takykardi, Ødemer.
Anæmi, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Hypotyroidisme.
Angst, Depression, Hovedpine, Konfusion, Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Oliguri.
Almindelige (1-10%) Ascites, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Gastro-intestinal blødning, Hepatomegali, Obstipation, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Ekg-forandringer, Epistaxis, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Lungeødem, Myokardieiskæmi, Palpitationer, Pleuraekssudat, Rhinitis.
Eosinofili, Koagulationsforstyrrelser, Leukopeni, Splenomegali.
Acidose, Dehydrering, Hypercalcæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypertyroidisme, Hypocalcæmi.
Artralgi, Myalgi.
Agitation, Hallucinationer, Irritabilitet, Neuropati, Synkope, Talebesvær.
Alopeci, Urticaria.
Luftvejsinfektion, Sepsis.
Anuri, Hæmaturi, Nyresvigt.
Conjunctivitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hjertestop.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Lungeemboli.
Stevens-Johnsons syndrom.
Neuritis optica.
Ikke kendt Rhabdomyolyse.

Interaktioner

  • Hepatotoksiske, nyretoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske præparater øger toksiciteten af aldesleukin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af aldesleukin.
  • Antihypertensiva kan forstærke hypotension forårsaget af aldesleukin.
  • Fatal tumorlysesyndrom er set i kombination med cisplatin, vinblastin og dacarbazin.
  • Alvorlig rhabdomyolyse og myokardieskade er set ved kombination med interferon alfa.
  • Aldesleukin kan påvirke CNS, hvorfor virkningen af psykotropiske præparater kan ændres.
  • Efterfølgende behandling med kontrastmidler (oftest inden for 2 uger) kan fremprovokere tilbagefald af den toksicitet, som blev observeret under den tidligere behandling med aldesleukin.
  • Ved allerede eksisterende autoimmun eller reumatisk sygdom, som behandles med interferon alfa, er set akut forværring af den oprindelige tilstand. Disse patienter bør ikke behandles med aldesleukin.
  • Overfølsomhedsreaktioner, som erytem, pruritus og hypotension, er set ved samtidig indgift af antineoplastiske midler; specielt dacarbazin, cisplatin, tamoxifen og interferon-alfa.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Se endvidere Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Proleukin er en regulator af immunresponset. Den biologiske aktivitet af aldesleukin og naturligt forekommende interleukin-2 er sammenlignelig. 

Farmakokinetik

Efter i.v. indgift aftager plasmakoncentrationen bifasisk med plasmahalveringstider på hhv. ca. 13 og 85 minutter. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 7,5. 

  

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
 

Indholdet af et hætteglas opløses forsigtigt i 1,2 ml sterilt vand uden omrystning. Den færdige opløsning indeholder 1,1 mg (18 mill. IE)/ml. 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede daglige dosis injektionsvæske 1 mg (18 mill. IE)/ml kan fortyndes op til 500 ml med isotonisk glucose-infusionsvæske tilsat 0,1% human albumin. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må kun blandes med de nævnte væsker, og må ikke tilsættes andre lægemidler. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8º C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektions- og infusionsvæske kan opbevares i 24 timer på køl (2-8º C) men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 18 Mill. IE 004184
1 stk.
1.776,10 264,22
 
 

Revisionsdato

2017-10-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...