Zofran®

A04AA01
 
 

Serotoninantagonist af 5-HT3-typen med antiemetisk virkning. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Frysetørrede tabletter. 1 frysetørret tablet indeholder 4 mg eller 8 mg ondansetron.
Oral opløsning. 1 ml indeholder 0,8 mg ondansetron (som hydrochlorid).
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg ondansetron (som hydrochlorid).
Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 16 mg ondansetron. 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Stærkt opkastningsinducerende kemoterapi
    Voksne. Efter indledende parenteral eller oral behandling fortsættes efter 24 timer med 8 mg hver 12. time i indtil 5 døgn.

  • Mindre opkastningsinducerende kemoterapi, hvor initial oral indgift er mulig
    Voksne. 8 mg 0,5-2 timer før kemoterapi. Derpå 8 mg hver 12. time i indtil 5 døgn.

  • Kvalme og opkastninger efter stråleterapi
    Voksne. 8 mg 1-2 timer før stråleterapi. Derpå 8 mg hver 12. time. Behandlingens varighed afhænger af strålebehandlingens varighed.

  • Profylaktisk mod postoperativ kvalme og opkastning hos risikopatienter
    Voksne. 16 mg 1 time før anæstesi.

  • Opkastningsinducerende kemoterapi
    Børn > 6 mdr. Efter indledende parenteral behandling fortsættes hver 12. time i indtil 5 døgn med 2 mg for en total legemsoverflade < 0,6 m2 og 4 mg for > 0,6 m2. Den totale daglige dosis må ikke overstige voksendosis.

  

Parenteralt 

  • Stærkt opkastningsinducerende kemoterapi
    Voksne. 8 mg som langsom i.v. bolusinjektion over mindst 30 sekunder eller som korttidsinfusion over 15 min. umiddelbart før kemoterapi.
    Ved manglende effekt kan dosis gentages hver 4. time i alt 2 gange eller alternativt som kontinuerlig infusion af 1 mg/time i 24 timer.
    Initialdosis må ikke overskride 16 mg (som korttidsinfusion over 15 min.) pga. øget risiko for forlænget QT-interval.
    Efter 24 timer skiftes til oral behandling (8 mg hver 12. time).

  • Mindre opkastningsinducerende kemoterapi og stråleterapi, hvor initial oral indgift ikke er mulig
    Voksne. 8 mg (4 ml) som langsom i.v. bolusinjektion eller -infusion over 15 min. umiddelbart før behandlingen. Derpå skiftes til oral dosering.

  • Opkastningsinducerende kemoterapi
    Børn > 6 mdr. 5 mg/m2 legemsoverflade som langsom i.v. bolusinjektion eller -infusion over mindst 15 min. umiddelbart før behandlingen.
    Den intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg. Derpå skiftes til oral dosering.

  • Behandling af og profylaktisk mod postoperativ kvalme og opkastning
    Voksne. Op til 8 mg som langsom i.v. bolusinjektion eller i.m.
    Børn > 2 år. 0,1 mg/kg legemsvægt op til højst 4 mg som langsom i.v. bolusinjektion.
    Profylaktisk gives ondansetron i forbindelse med anæstesiindledningen som langsom i.v. bolusinjektion.


Rektalt 

  • Opkastningsinducerende kemoterapi og stråleterapi
    Voksne. 16 mg 1-2 timer før behandling. Derpå 16 mg 1 gang dgl. i indtil 5 døgn.

  

Bemærk: 

  • Behandling af børn er en specialistopgave.
  • Effekten af ondansetron kan øges ved samtidig indgift af dexamethason eller andre glukokortikoider.
  • Ved stærkt opkastningsinducerende kemoterapi (med enten cisplatin eller cyclophosphamid og et antracyclin i kombination) kan den antiemetiske effekt øges ved at kombinere behandlingen med aprepitant.
  • Nedsat leverfunktion.   Ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride 8 mg dgl.
  • Tabletterne skal lægges oven på tungen, hvor de opløses i løbet af få sekunder og derefter synkes. Patienter med mundtørhed kan ikke anvende disse.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med apomorphin.
  • Tabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Overfølsomhed over for andre selektive 5-HT3-receptorantagonister.

Forsigtighedsregler

  • Hos patienter underkastet adenotonsillær operation kan ondansetron skjule okkult blødning. Derfor bør disse patienter observeres nøje
  • Krydsallergi med andre 5-HT3-receptorantagonister kan forekomme
  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion
  • Forsigtighed til hjertepatienter
  • Administreres med forsigtighed til patienter der har eller kan udvikle forlængelse af QTc.
  • Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal være korrigeret inden administration af ondansetron.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på applikationsstedet  (ved rektal adm.), Reaktioner og ubehag på indstiksstedet  (ved parenteral adm.), Rødme og varmefølelse.
Obstipation.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Arytmier, Bradykardi, Hypotension.
Ekstrapyramidale gener  (fx okulogyr krise og dystoni).
Sjældne (0,01-0,1%) Forlænget QT-interval.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Synsforstyrrelser  (fx sløret syn, primært ved i.v. adm.).
Meget sjældne (< 0,01%) Toksisk epidermal nekrolyse.
Forbigående blindhed  (især ved i.v. adm.).

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, nedsætter plasmakoncentrationen af ondansetron. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Brug af ondansetron sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, kan resultere i yderligere QT-forlængelse.
  • Samtidig brug af ondansetron med kardiotoksiske lægemidler, fx antracycliner, kan øge risikoen for arytmier.
  • Serotoninsyndrom (se SSRI) er forekommet ved samtidig brug af ondansetron og andre serotonerge midler, fx SSRI og SNRI.
  • Samtidig behandling med apomorphin skal undgås pga. tilfælde med udtalt hypotension og bevidsthedstab.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mere end 2.600 1. trimester-eksponerede. Sammenlagt er der ingen øget risiko for medfødte misdannelser. 

Specifikt er risikoen for medfødte hjertemisdannelser omdiskuteret, da opgørelsen af danske data fra to forskellige forskergrupper har vist divergerende resultater. Sammenholdt med en ny større svensk opgørelse synes risikoen for medfødte hjertemisdannelser dog øget fra omkring 1% til omkring 1,5%.  Dette bør tages i betragtning i forhold til behandlingsvalget. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Virkningen skyldes selektiv binding til 5-HT3-receptorerne i kemoreceptor-triggerzonen, nucleus tractus solitarius samt på vagale afferente nervebaner.

Farmakokinetik

  • Den orale og rektale biotilgængelighed er ca. 60%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås ca. 1,5 timer efter oral indgift og ca. 6 timer efter rektal indgift.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6, CYP3A og CYP1A2.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.
  • Mindre end 5% udskilles som uomdannet substans.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Injektionsvæsker. pH ca. 3,5 


Forligelighed ved infusion 

Injektionsvæsken er blandbar med isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske, 10% mannitol og Ringer-lactat-infusionsvæske. Kan blandes med dexamethason-injektionsvæske. Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Natriumbenzoat  (E211) : oral opløsning 0,8 mg/ml
Smag:
Jordbær : frysetørrede tabletter 4 mg, frysetørrede tabletter 8 mg, oral opløsning 0,8 mg/ml
Andre:
Aspartam : frysetørrede tabletter 4 mg, frysetørrede tabletter 8 mg
Citronsyre : injektionsvæske, opl. 2 mg/ml
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. 2 mg/ml
Natriumcitrat : injektionsvæske, opl. 2 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 2 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) frysetørrede tabletter 4 mg 031216
10 stk. (blister)
584,40 233,76
(A) frysetørrede tabletter 8 mg 497617
10 stk. (blister)
753,75 150,75
(A) oral opløsning 0,8 mg/ml 574510
50 ml
510,50 204,20
(A) injektionsvæske, opl. 2 mg/ml 175253
5 x 2 ml
633,65 506,92
(A) injektionsvæske, opl. 2 mg/ml  (2care4) 597038
5 x 2 ml
631,15 504,92
(A) suppositorier 16 mg 135167
5 stk. (blister)
495,55 99,11
(A) suppositorier 16 mg  (2care4) 078025
5 stk. (blister)
520,00 104,00

Substitution

frysetørrede tabletter 4 mg
Ondansetron "Amneal" Amneal Nordic, Ondansetron, smeltetabletter 4 mg
Ondansetron "Bluefish" Bluefish, Ondansetron, smeltetabletter 4 mg
Ondansetron "Orifarm" Orifarm Generics, Ondansetron, smeltetabletter 4 mg
Zofran Zydis (Parallelimport), Ondansetron, frysetørrede tabletter 4 mg
 
frysetørrede tabletter 8 mg
Ondansetron "Amneal" Amneal Nordic, Ondansetron, smeltetabletter 8 mg
Ondansetron "Bluefish" Bluefish, Ondansetron, smeltetabletter 8 mg
Ondansetron "Orifarm" Orifarm Generics, Ondansetron, smeltetabletter 8 mg
Zofran Zydis (Parallelimport), Ondansetron, frysetørrede tabletter 8 mg
 

Foto og identifikation

Frysetørrede tabletter  4 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,9 x 8,9
frysetørrede tabletter 4 mg
 
 
 

Frysetørrede tabletter  8 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11,9 x 11,9
frysetørrede tabletter 8 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...