Innohep®

B01AB10
 
 

Lav-molekylært heparinpræparat. Antikoagulans.  

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på pausering, bridging og reordination perioperativt. Læs mere

 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom.
  • Behandling af dyb venøs trombose og tromboemboliske komplikationer.
  • Langtidsbehandling af symptomatisk venøs tromboembolisme og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med aktiv cancer.
  • Forebyggelse af koagulation under ekstrakorporal cirkulation ved hæmodialyse og hæmofiltration.
Se endvidere:

Dispenseringsform

  • Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10.000 anti-Xa IE tinzaparin (som natriumsalt).
  • Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 10.000 anti-Xa IE tinzaparin (som natriumsalt). Findes som injektionssprøjter med:
    • 0,25 ml indeholdende 2.500 anti-Xa IE
    • 0,35 ml indeholdende 3.500 anti-Xa IE
    • 0,45 ml indeholdende 4.500 anti-Xa IE
  • Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20.000 anti-Xa IE tinzaparin (som natriumsalt).
  • Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 20.000 anti-Xa IE tinzaparin (som natriumsalt). Findes som injektionssprøjter med:
    • 0,4 ml indeholdende 8.000 anti-Xa IE
    • 0,5 ml indeholdende 10.000 anti-Xa IE
    • 0,6 ml indeholdende 12.000 anti-Xa IE
    • 0,7 ml indeholdende 14.000 anti-Xa IE
    • 0,8 ml indeholdende 16.000 anti-Xa IE
    • 0,9 ml indeholdende 18.000 anti-Xa IE.

Doseringsforslag

Tromboseprofylakse ved moderat risiko for trombose (abdominalkirurgi) 

  • Voksne. På operationsdagen 3.500 anti-Xa IE s.c. 2 timer før operationen og derefter 3.500 anti-Xa IE 1 gang dgl. indtil mobilisering eller udskrivelse, typisk 5-10 dage.

 

Tromboseprofylakse ved høj risiko for trombose (fx total hoftealloplastik) 

  • Voksne. På operationsdagen 4.500 anti-Xa IE s.c. 12 timer før operationen.
  • Derefter 4.500 anti-Xa IE s.c. 1 gang dgl. i 7-10 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.

 

Ikke-kirurgiske patienter, som er immobiliseret pga. akut sygdom: 

  • Moderat risiko: 3.500 anti-Xa IE s.c. 1 gang dgl.
  • Høj risiko: 4.500 anti-Xa IE s.c. 1 gang dgl.
  • Behandlingen fortsættes, så længe der er risiko for VTE.

 

Behandling af dyb venøs trombose og lungeemboli uden hæmodynamisk instabilitet 

Injektionsvæske 20.000 anti-Xa IE/ml. 

  • Voksne. 175 anti-Xa IE/kg s.c. 1 gang dgl.
  • Ved samtidig igangsat behandling med vitamin K-antagonister gives tinzaparin, indtil INR ligger mellem 2 og 3 i mindst 2 dage, dog i alt i mindst 5 døgn, medmindre der foreligger særlig risiko for blødningskomplikationer, fx ved udtalt følsomhed for vitamin K-antagonist.

 

Langtidsbehandling af cancerpatienter 

  • Voksne. 175 anti-Xa/kg s.c. 1 gang dgl. i 3-6 måneder.


Hæmodialyse 

  • Voksne. Ved hæmodialyse < 4 timers varighed gives 2.000-2.500 anti-Xa IE som bolusinjektion ved dialysens start.
  • Ved hæmodialyse > 4 timers varighed gives 2.500 anti-Xa IE som bolusinjektion ved dialysens start, efterfulgt af infusion af 750 anti-Xa IE/time.

 

Bemærk: 

  • Der er begrænsede data for børn og unge < 18 år. Tilgængelige data findes i Produktresume.
  • Tromboseprofylakse: Ved meget lav eller meget høj legemsvægt kan 50 anti-Xa pr. kg 1 gang dgl. overvejes, så længe der er risiko for VTE. Ved kirurgi gives 1. dosis s.c. 2 timer før operation.

 

Instruktionsfilm om subkutan injektion kan ses under "Instruktioner".  

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Monitorering af anti-Xa-aktivitet bør overvejes.
    Erfaring savnes ved GFR < 20 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Instruktioner

 

 

Kontraindikationer

  • Heparinallergi
  • Hæmoragisk diatese
  • Blødning i centralnervesystemet, fra mave-tarmkanal eller anden aktiv blødning
  • Heparin-associeret trombocytopeni (type II)
  • Som relativ kontraindikation anses latent blødningsfare, bl.a. lavt trombocyttal, svær hypertension, lever- og nyreinsufficiens.
  • Bakteriel endocarditis.
  • Arvelig eller erhvervet koagulationsfaktor insufficiens.
  • Hjerne-, rygmarvs- eller øjenkirugi.
  • Lumbalpunktur, spinal- eller epidural anæstesi.
  • Kvinder med truende abort.
  • Uræmi (dog ikke ved hæmodialyse).
  • Anbefales ikke ved kunstige hjerteklapper.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
  • Ældre med nedsat nyrefunktion
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Gastro-intestinal ulceration
  • Mistanke om malign tumor med blødningstendens
  • Tidligere tilfælde af gastro-duodenalt ulcus
  • Nyre- og/eller urinledersten
  • Ved behandling af præmature, spædbørn og børn < 3 år bør der anvendes ukonserveret injektionsvæske, da benzylalkohol kan medføre "gasping syndrome".
  • Astma, pga. indhold af natriummetasulfit, som kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
  • Trombocyttælling anbefales før behandling indledes og efter 7 og 30 dage ved længerevarende behandling (med henblik på heparin-induceret trombocytopeni).
  • Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 12 timer efter 4.500 IE s.c. og tidligst 24 timer efter terapeutisk dosis. Behandling med tinzaparin bør ikke genoptages før mindst 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller efter kateterfjernelse.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Forveksling af IE og ml. Der ordineres 17.500 IE, men trækkes 1,75 ml af styrken 20.000 IE/ml op i sprøjte. Overdosering. Risiko for alvorlig blødning.
Mangelfuld perioperativ risikovurdering med hensyn til tromboseprofylakse. Lungeemboli, apopleksi, arteriel trombe, amputation af lårbenet, død.
Manglende fortsættelse af bridging postoperativt indtil INR er i niveau. Lungeemboli, død.
Manglende reordination efter pausering af LMH-behandling forud for operation. Lungeemboli, død.
Manglende seponering af lavmolekylært heparin efter at mistanke om DVT er afkræftet. Forlænget indlæggelse. Blødning fra ventriklen samt melæna.
Overdosering før operation (der gives bl.a. 8.000 IE i stedet for tromboseprofylakse på 4.500 IE). Postoperative blødninger. Patient opereres igen for at opnå hæmostase.
Overdosering ved ordination. Der ordineres fejlagtigt 45.000 enheder i stedet for 4.500 enheder (faktor 10-fejl). Genindlæggelse. Overdosering, frisk blødning fra rectum.
Risiko for visuel forveksling mellem emballager med forskellig styrke/volumen. Over-/underdosering.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Anæmi, Blødningstendens, Hæmatom.
Ikke almindelige (0,1-1%) Trombocytopeni  (type I).
Bulløs dermatitis, Dermatitis, Purpura.
Allergiske reaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Trombocytopeni  (type II), Trombocytose.
Hyperkaliæmi.
Hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Priapisme.

Langvarig behandling kan medføre osteoporose. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med orale, direkte virkende antikoagulantia (NOAC) er kontraindiceret.  
  • Samtidig indgift af farmaka med hæmmende virkning på hæmostasen, fx acetylsalicylsyre og andre NSAID, vitamin K-antagonister og dextran, kan forstærke den antikoagulerende virkning.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 4256, 3711, 4257

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Udskillelsen i modermælk er minimal. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Hæmmer aktiverede koagulationsfaktorer, primært faktor Xa og i mindre grad faktor IIa ved at forstærke virkningen af antitrombin.
  • Efter s.c. injektion er den koagulationshæmmende effekt i plasma maksimal efter 4-6 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter s.c. injektion ca. 90%.
  • Plasmahalveringstid ca. 90 minutter.
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5-7,5. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. 10.000 anti-Xa IE/ml, injektionsvæske, opl. 20.000 anti-Xa IE/ml
Antioxidanter:
Natriummetabisulfit : injektionsvæske, opl. 20.000 anti-Xa IE/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 8.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 14.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 16.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE
Andre:
Natriumacetat : injektionsvæske, opl. 10.000 anti-Xa IE/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 3.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 4.500 anti-Xa IE
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 10.000 anti-Xa IE/ml, injektionsvæske, opl. 20.000 anti-Xa IE/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 3.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 4.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 8.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 14.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 16.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 10.000 anti-Xa IE/ml 585570
10 x 2 ml
1.996,40 34,94
(B) injektionsvæske, opl. 10.000 anti-Xa IE/ml  (Orifarm) 087651
10 x 2 ml
1.975,15 34,57
(B) injektionsvæske, opl. 20.000 anti-Xa IE/ml 039248
10 htgl. a 2 ml
4.241,55 37,11
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE 099419
10 stk. safety
314,50 44,03
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 3.500 anti-Xa IE 568424
10 stk. safety
435,95 43,60
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 3.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 530065
10 stk.
435,00 43,50
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 3.500 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 440593
12 stk.
Udgået 15-07-2019
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 3.500 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 198858
30 stk.
828,35 27,61
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 4.500 anti-Xa IE 046228
10 stk. safety
637,50 49,58
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 4.500 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 424191
10 stk.
434,30 33,78
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 4.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 093843
10 stk.
401,00 31,19
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 4.500 anti-Xa IE  (2care4) 170541
10 stk.
428,00 33,29
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 8.000 anti-Xa IE 482567
6 stk. safety
645,15 47,04
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 8.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 071610
30 stk.
2.099,70 30,62
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE 578676
6 stk. safety
808,05 47,14
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 514022
6 stk.
708,05 41,30
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 481787
6 stk.
745,00 43,46
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (2care4) 186124
6 stk.
780,00 45,50
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 376488
30 stk.
Udgået 15-07-2019
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 458797
30 stk.
2.380,00 27,77
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (2care4) 147441
30 stk.
2.380,00 27,77
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.000 anti-Xa IE 466927
6 stk. safety
962,45 46,79
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 104750
6 stk.
935,15 45,46
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 14.000 anti-Xa IE 438148
6 stk. safety
1.123,95 46,83
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 14.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 377210
6 stk.
1.128,00 47,00
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 14.000 anti-Xa IE  (2care4) 510898
6 stk.
Udgået 03-06-2019
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 14.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 380920
30 stk.
3.939,10 32,83
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 14.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 117431
30 stk.
Udgået 17-06-2019
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 14.000 anti-Xa IE  (2care4) 188475
30 stk.
Udgået 03-06-2019
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 16.000 anti-Xa IE 550708
6 stk. safety
1.269,30 46,28
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 16.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 162696
6 stk.
1.240,85 45,24
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE 193203
6 stk. safety
1.439,90 46,66
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 565893
6 stk.
798,00 25,86
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (2care4) 520285
6 stk.
740,00 23,98
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 400061
30 stk.
3.979,65 25,79
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 405264
30 stk.
4.250,00 27,55
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (2care4) 175006
30 stk.
4.054,00 26,28

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  2.500 anti-Xa IE

Farve: Lilla
Mål i mm: 108 x 13
Innohep® 2.500 IE i sprøjte (0,25 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  3.500 anti-Xa IE

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 108 x 13
Innohep® 3.500 IE i sprøjte (0,35 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  4.500 anti-Xa IE

Farve: Lyseblå
Mål i mm: 108 x 13
Innohep® 4.500 IE i sprøjte (0,45 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  8.000 anti-Xa IE

Farve: Orange
Mål i mm: 108 x 13
Innohep® 8.000 IE i sprøjte (0,4 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  10.000 anti-Xa IE

Farve: Rød
Mål i mm: 108 x 13
Innohep® 10.000 IE i sprøjte (0,5 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  12.000 anti-Xa IE

Farve: Brun
Mål i mm: 108 x 13
Innohep® 12.000 IE i sprøjte (0,6 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  14.000 anti-Xa IE

Farve: Gul
Mål i mm: 108 x 13
Innohep® 14.000 IE i sprøjte (0,7 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  16.000 anti-Xa IE

Farve: Grøn
Mål i mm: 108 x 13
Innohep® 16.000 IE i sprøjte (0,8 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  18.000 anti-Xa IE

Farve: Mørkeblå
Mål i mm: 108 x 13
Innohep® 18.000 IE i sprøjte (0,9 ml)
 
 
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4256 Hellgren M, Mistafa O Obstetric venous thromboembolism: a systematic review of dalteparin and pregnancy J Obstet Gynaecol 2018 14 1-12 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30426808


4257 Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S et al American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy Blood Adv 2018 2 3317-59 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30482767

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...