Sabrilex®

N03AG04
 
 

Anvendelsesområder

Bør kun anvendes ved medikamentelt resistent fokal epilepsi, hvor andre antiepileptika er ineffektive eller ikke tåles. Monoterapi i behandlingen af epileptiske spasmer. Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg (delekærv) vigabatrin.
Granulat til oral opløsning. 1 afdelt granulat indeholder 500 mg vigabatrin. 

Doseringsforslag

Epilepsi 

  • Voksne. Initialt 1 g dgl. Døgndosis kan evt. øges eller reduceres med 0,5-1 g ad gangen, afhængig af effekt og tolerance. Anbefalet maksimal døgndosis er 3 g, som kan doseres 1 gang dgl.
    Behandlingen gives som supplement til allerede igangværende antiepileptisk behandling.
    Seponering bør ske gradvis for at undgå risiko for anfaldsprovokering.
  • Børn. Initialt 40 mg/kg legemsvægt dgl. stigende til 80-100 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2 doser afhængig af den kliniske effekt.
    Vedligeholdelsesbehandling:
    • Børn > 50 kg. 2-3 g dgl.
    • Børn 31-50 kg. 1,5-3 g dgl.
    • Børn 16-30 kg. 1-1,5 g dgl.
    • Børn 10-15 kg. 0,5-1 g dgl.

Epileptiske spasmer 

  • Monoterapi. 60-100 mg/kg legemsvægt/dgl. afhængig af spasmernes sværhedsgrad.
  • Tillægsterapi. 100 mg/kg legemsvægt/dgl. eller mere. Dosis kan om nødvendigt titreres over 1 uge med initialdosis 50 mg/kg/døgn. Doser på op til 150 mg/kg legemsvægt/dgl. har været anvendt.

Nedsat nyrefunktion 

Ved nedsat nyrefunktion samt til ældre reduceres dosis. 


Bemærk: Et afdelt granulat opløses i vand, juice eller lignende umiddelbart før indtagelsen. 

Kontraindikationer

Primær generaliseret epilepsi. 

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal kontakte lægen ved enhver form for nyopståede synsproblemer, da opståede synsfeltdefekter formentlig er irreversible. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at alle undersøges med computerstyret perimetri før behandling med vigabatrin og herefter hver 6. måned. Ved begyndende synsfeltdefekt bør indikationen overvejes nøje. Ved konstateret synsfeltdefekt bør computerstyret perimetri foretages hver 3. måned. Hvis patienten ikke kan medvirke til denne undersøgelse, bør istedet foretages elektroretinografi. Ved synsfeltdefekt bør evnen til at føre motorkøretøj vurderes.
  • Behandling med vigabatrin er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Artralgi.
Agitation, Somnolens.
Synsforstyrrelser  (synsfeltdefekter).
Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Kvalme, Opkastning.
Ødemer.
Anæmi.
Aggressivitet, Depression, Hovedpine, Hukommelsesbesvær, Irritabilitet, Koncentrationsbesvær, Nervøsitet, Paræstesier, Psykose, Svimmelhed, Tankeforstyrrelser, Tremor.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ataksi.
Sjældne (0,01-0,1%) Suicidaladfærd.
Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Neuritis optica.

Bevægeforstyrrelser inklusive dystoni, dyskinesi og øget muskeltonus er rapporteret hos spædbørn i behandling for infantile spasmer. 

Interaktioner

Ved samtidig indgift af phenytoin ses et langsomt fald i plasmakoncentrationen af phenytoin på 20-40%. Dosisøgning af phenytoin kan være nødvendig. Se endvidere Epilepsi hos voksne

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere Epilepsi hos voksne


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Se Vigabatrin

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt og irreversibelt enzymet GABA-transaminase, hvorved koncentrationen af GABA (gamma-aminosmørsyre) stiger.

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen uafhængig af samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 1 time.
  • Plasmahalveringstid 5-8 timer, som følger 1. ordens kinetik.
  • Virkningen er relateret til hæmningen af GABA-transaminasen og ikke til plasmakoncentrationen. Der er derfor ingen grund til at kontrollere stoffets plasmakoncentration.
  • Ca. 70% af dosis udskilles inden for 24 timer som uomdannet substans gennem nyrerne.
  • Hos ældre ses en forsinket absorption, en højere maksimal plasmakoncentration og en forlænget halveringstid, som kan være relateret til den aldersbetingede nedsatte nyrefunktion. Hos ældre bør dosis derfor være lavere for at undgå forgiftningssymptomer.
  • Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 500 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Infantile spasmer.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 539031
100 stk. (blister)
528,75 21,15
(NBS)(Neur.,pæd.) granulat til oral opløsning 500 mg 539049
50 stk.
490,50 39,24

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
SABRILEX
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 17
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2015-05-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...