Etalpha®

A11CC03
 
 

Anvendelsesområder

Forstyrrelser i calcium-fosfatomsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-dihydroxyvitamin D3.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram eller 1 mikrogram alfacalcidol. 

Orale dråber, opløsning. 1 ml (= ca. 20 dråber) indeholder 2 mikrogram alfacalcidol i renset vand. 

Injektionsvæske. 1 ml indeholder 2 mikrogram alfacalcidol. 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Initialt
    • Voksne og børn > 20 kg. 1 mikrogram dgl.
    • Børn < 20 kg. 0,05 mikrogram/kg legemsvægt i døgnet.
  • Vedligeholdelsesdosis
    • Indstilles under nøje kontrol af P-calcium, -fosfat og -kreatinin, i begyndelsen ugentlig, senere månedlig, og er sædvanligvis:
      • 1-4 mikrogram i.v. pr. dialyse
      • Voksne og børn > 20 kg. Oralt 0,25-2 mikrogram dgl.
  • Bemærk: Kapslerne synkes hele.


Parenteralt 

  • Initialt
    • 1 mikrogram i.v. ved afslutning af hver dialyse.
  • Vedligeholdelsesdosis
    • Indstilles under nøje kontrol af P-calcium, -fosfat og -kreatinin, i begyndelsen ugentlig, senere månedlig, og er sædvanligvis:
      • 1-4 mikrogram i.v. pr. dialyse
      • Voksne og børn > 20 kg. Oralt 0,25-2 mikrogram dgl. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Hyppig kontrol af P-calcium og P-fosfat. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Hypercalcæmi.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved granulomatøse sygdomme som:
    • sarcoidose
    • tuberkulose
    • silikose
      på grund af ektopisk overproduktion af 1-α,25-dihydroxycholecalciferol.
  • Øget risiko for metastatisk calcifikation ved hypercalcæmi i forbindelse med hyperfosfatæmi.
  • Forsigtighed ved nyresten eller hjertesygdomme.
  • Alkoholindhold. Injektionsvæske og orale dråber indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Utilpashed.
Abdominalsmerter.
Hypercalcæmi, Hyperfosfatæmi.
Hudkløe, Hududslæt.
Hypercalciuri.
Ikke almindelige (0,1-1%) Calcinosis.
Konfusion.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 150 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Referencer: 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Symptomerne skyldes den ledsagende hypercalcæmi og er præget af opkastning, obstipation, hovedpine, arytmi, konfusion, dehydrering (polyuri) og evt. asystoli. 

Farmakodynamik

  • Potent vitamin D3-analog.
  • Omdannes hurtigt i leveren til den aktive metabolit af vitamin D3, calcitriol.
  • Alfacalcidol stimulerer gastro-intestinal absorption af calcium og fosfat og tubulær reabsorption af calcium.
  • Produktionen af parathyroideahormon hæmmes, og dermed reduceres fosfatudskillelsen gennem nyrerne.
  • Calcitriol har betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

Farmakokinetik

  • Omdannes hurtigt i leveren til 1-α,25-dihydroxycholecalciferol.
  • Maksimal plasmakoncentration ca. 12 timer (oralt) og 2-5 timer (i.v.).
  • Plasmahalveringstid ca. 35 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Injektionsvæske. pH ca. 7,5. 

  

Håndtering 

Injektionsvæske. Omrystes før brug. 

  

Holdbarhed 

  • Injektionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Orale dråber
    • Opbevares i køleskab (2-8°C).
    • Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 måneder.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : bløde kapsler 0,5 mikrogram, bløde kapsler 1 mikrogram
Titandioxid (E171) : bløde kapsler 0,25 mikrogram, bløde kapsler 0,5 mikrogram
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml
Andre:
Citronsyre : injektionsvæske 2 mikrogram/ml
Ethanol : orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml, injektionsvæske 2 mikrogram/ml
Macrogoler : orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml
Natriumcitrat : injektionsvæske 2 mikrogram/ml
Propylenglycol : injektionsvæske 2 mikrogram/ml
Sterilt vand : injektionsvæske 2 mikrogram/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) bløde kapsler 0,25 mikrogram (kan dosisdisp.) 419242
100 stk.
181,55 7,26
(B) bløde kapsler 0,5 mikrogram (kan dosisdisp.) 546507
100 stk. (blister)
389,55 7,79
(B) bløde kapsler 0,5 mikrogram  (2care4) (kan dosisdisp.) 166166
100 stk. (blister)
274,00 5,48
(B) bløde kapsler 1 mikrogram (kan dosisdisp.) 419309
100 stk.
421,80 4,22
(B) orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml 553818
20 ml
495,95 12,40
(B) injektionsvæske 2 mikrogram/ml 503318
10 amp. a 0,5 ml
656,20 65,62
(B) injektionsvæske 2 mikrogram/ml 503334
10 amp. a 1 ml
1.170,95 58,55

Substitution

bløde kapsler 0,25 mikrogram
Alfacalcidol "Orifarm" Orifarm Generics, Alfacalcidol, bløde kapsler 0,25 mikrogram
 
bløde kapsler 0,5 mikrogram
Alfacalcidol "Orifarm" Orifarm Generics, Alfacalcidol, bløde kapsler 0,5 mikrogram
Alfacalcidol "Paranova" (Parallelimport), Alfacalcidol, bløde kapsler 0,5 mikrogram
 
bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Alternova" Alternova, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Orifarm" Orifarm Generics, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Paranova" (Parallelimport), Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
One-Alpha (Parallelimport), Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
 

Foto og identifikation

Bløde kapsler  0,25 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,1 x 8,5
bløde kapsler 0,25 mikrogram
 
 
 

Bløde kapsler  0,5 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6 x 8
bløde kapsler 0,5 mikrogram
 
 
 

Bløde kapsler  1 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 6 x 8,6
bløde kapsler 1 mikrogram
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html

 
 

Revisionsdato

2019-01-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...