Sufenta®

N01AH03
 
 

Syntetisk morphinlignende analgetikum. Fentanylanalog. 

Anvendelsesområder

  • Kombinationsanæstesi og -analgesi. 
  • Epidural analgesi ved behandling af postoperative smerter.
  • Analgetisk supplement til epidural bupivacain ved forløsning.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mikrogram eller 50 mikrogram sufentanil (som citrat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Kombinationsanæstesi og -analgesi. Analgesi. 0,5-5 mikrogram/kg legemsvægt i.v. Anæstesi (som eneste anæstesimiddel). 25-50 mikrogram/kg legemsvægt i.v.
  • Epiduralanalgesi ved behandling af postoperative smerter. 25-50 mikrogram.
  • Analgetisk supplement ved fødsel. 5-20 mikrogram epiduralt.

 

Børn 

Intravenøs administration. Børn over 1 måned 

  • Induktion af anæstesi. Langsom bolusinjektion på 0,2-0,5 mikrogram pr kg over mindst 30 sekunder (i kombination med et middel til induktion af anæstesi).
  • Vedligeholdelse af ventilerede patienter. Dosis afhænger af samtidige anæstesimidler samt indgrebets karrakter og varighed. Initialt 0,3-2 mikrogram pr kg som langsom bolusinjektion over mindst 30 sekunder. Kan efterfølges af yderligere bolusinjektioner på 0,1-1 mikrogram pr. kg.
  • Bemærk:
    • Det er ikke muligt at give doseringsanbefalinger til børn under 1 måned.
    • Ved større operationer (fx hjertekirurgi) kan gives op til 5 mikrogram pr. kg.

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

Bemærk: 

  • Ved indgift til ældre (over 65 år) og svækkede patienter bør dosis nedsættes.
  • Ved kronisk opioidbehandling eller opioidmisbrug kan der være behov for højere doser.
  • Epidural anvendelse til børn anbefales ikke pga. risikoen for respirationsdepression.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Forsigtig dosistitrering og længere postoperativ observation. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Respirationsdepression på grund af anden medicinering eller tilstande hvor respirationsdepression skal undgås.
  • Intravenøs anvendelse under fødsel på grund af risiko for respirationsdepression hos det nyfødte barn.
  • Desuden sekretstagnation, alvorlig blødning eller shock.

Forsigtighedsregler

  • Myasthenia gravis, ukontrolleret hypotyroidisme, alkoholisme.
  • Skal anvendes med forsigtighed ved nedsat lungefunktion samt ved hypotension.
  • Bør kun anvendes epiduralt under fødsel eller kejsersnit pga. risiko for respirationsdepression hos barnet ved i.v.-anvendelse.
  • Må kun anvendes intravenøst, hvis det er under forhold, hvor der kan intuberes og vejrtrækningen understøttes.
  • Risiko for forsinket respirationsdepression.
  • Hurtige bolusinjektioner bør undgås ved kompromitteret cerebralt kredsløb.
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Motorkørsel og maskinbetjening frarådes i 24 timer efter anæstesi.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling af mg og ml. Der blev fx dispenseret 2,5 ml i.v. morphin (5 mg/ml) i stedet for 2,5 mg. Over-/underdosering.
Forveksling af styrker bl.a. i.v morphin 5 mg/ml og 20 mg/ml. Over-/underdosering.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering (bevidsthedssvækkelse/respirationsstop).
Navneforveksling mellem Suxameton SAD og Sufenta. Stærkt nedsat muskelkraft og svær åndenød.
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Sedation.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Feber.
Kvalme, Opkastning.
Cyanose  (neonatalt), Hypertension, Hypotension, Takykardi.
Muskelkramper.
Hovedpine, Svimmelhed, Tremor  (neonatalt).
Misfarvning af huden.
Inkontinens, Urinretention.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier, AV-blok, Bradykardi, Bronkospasme, Cyanose, Ekg-forandringer, Respirationsdepression.
Apati, Ataksi, Dyskinesier, Dystoni, Nervøsitet, Somnolens, Talebesvær.
Allergiske reaktioner.
Synsforstyrrelser.
  • Varmefølelse og hoste ses erfaringsmæssigt ofte ved anvendelse af fentanyl og beslægtede syntetiske opioider.
  • Ved epidural anvendelse forekommer hudkløe, sedation og kvalme hyppigere, mens der generelt ikke ses kardiovaskulære eller muskuloskeletale bivirkninger.
  • Anafylaktisk reaktion, hjertestop, koma, respirationsstop, lungeødem og kredsløbskollaps er set, uden at hyppigheden har kunnet fastslås.
  • Klinisk anvendte doser medfører respirationsdepression, som kan ophæves med naloxon. 
  • Muskelstivhed kan ophæves med neuromuskulært blokerende midler. 
  • Sufentanil er afhængighedsskabende.

Interaktioner

  • Ved forudgående behandling med MAO-hæmmere (op til 14 dage for irreversible MAO-hæmmere) kan der være risiko for alvorlige CNS- og kredsløbsreaktioner. Seponering af irreversible MAO-hæmmere 14 dage før indgift af sufentanil anbefales.
  • Kraftige CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, itraconazol, ritonavir) kan muligvis forsinke nedbrydningen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Andre midler med CNS-deprimerende virkning (fx barbiturater, benzodiazepiner, halogenerede inhalationsanæstetika) kan medføre forstærket respirationsdepression. Forsigtighed ved brug af CNS-deprimerende midler postoperativt pga. risiko for respirationsdepression. Dosisreduktion bør overvejes.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, tramadol og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Omkring 2% af gravide gennemgår non-obstetrisk kirurgi i deres graviditet. De mest almindelige indgreb inkluderer appendektomi, cholecystektomi, traume- og cancerkirurgi. Generelt anæstesi, og det specifikke valg af anæstesimidler, under graviditet vil altid følge en meget specifik og individuel vurdering.  

 

Der er meget få specifikke data for de enkelte lægemidler, som anvendes ved generel anæstesi tidligt i graviditeten. Der er derimod data for mange tusinde gravide, som har været i generel anæstesi i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af fostermisdannelser. Kirurgiske indgreb kan i sig selv øge risikoen for spontan abort eller preterm fødsel. Ved anvendelse i forbindelse med fødslen kan der ses neonatal respirationspåvirkning.  

 

Dyrestudier har vist, at GABA-receptoragonister (isofluran, sevofluran, desfluran og propofol), og NDMA-antagonister (ketamin) kan forårsage CNS-skade hos fosteret, når de anvendes i 3. trimester. FDA har udsendt en "warning" baseret på dette og anbefaler, at disse lægemidler ikke anvendes til anæstesi med varighed over 3 timer. Disse data skal tolkes og ekstrapoleres til humane forhold med stor forsigtighed. Denne advarsel bør ikke udsætte nødvendig kirurgi hos moderen. 

Referencer: 1597, 4326, 4325, 4323, 4324

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der findes ingen data for udskillelse i modermælk. Amning kan fortsætte efter udmalkning og kassation af første portion modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af sufentanil medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Ren opioidagonist, der har 7-10 gange større affinitet for µ-receptorerne end fentanyl og som dermed er næsten 1.000 gange mere potent end morphin. Er stærkt respirationsdeprimerende.

Farmakokinetik

  • Passerer blod-hjernebarrieren.
  • Metaboliseres i leveren primært via CYP3A4 til bl.a. en O-demethyleret metabolit, som er farmakologisk aktiv (ca. 10% ift. sufentanil).
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 13 timer.
  • Ca. 2% udskilles uforandret gennem nyrerne og med fæces.
  • Intravenøs administration. Plasmakoncentrationens aftagen er bestemt af de sekventielle fordelingshalveringstider på 2,3-4,5 minutter hhv. 35-73 minutter.
  • Epidural administration. Maksimal plasmakoncentration efter 10 minutter. Koncentrationen er ca. 25% af koncentrationen opnået ved i.v. indgift.

 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

pH 4,5-7.  


Forligelighed ved infusion.  

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, isotonisk glucose-infusionsvæske og Ringer-lactat-infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) injektionsvæske, opl. 5 mikrogram/ml 072751
5 amp. a 2 ml
57,65
(AP4) injektionsvæske, opl. 50 mikrogram/ml 072892
5 amp. a 1 ml
154,95

Referencer

1597 Mazze RI, Källén B Reproductive outcome after anesthesia and operation during pregnancy: a registry study of 5405 cases Am J Obstet Gynecol 1989 161(5) 1178-85 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2589435


4323 Heesen M, Klimek M Nonobstetric anesthesia during pregnancy Curr Opin Anaesthesiol 2016 29(3) 297-303 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26859466


4324 Cohen-Kerem R, Railton C, Oren D et al Pregnancy outcome following non-obstetric surgical intervention Am J Surg 2005 190(3) 467-73 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=16105538


4325 Olutoye OA, Baker BW, Belfort MA et al Food and Drug Administration warning on anesthesia and brain development: implications for obstetric and fetal surgery Am J Obstet Gynecol 2018 218(1) 98-102 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=28888583


4326 Committee on Obstetric Practice and the American Society of Anesthesiologists Committee Opinion No. 696: Nonobstetric Surgery During Pregnancy Obstet Gynecol 2017 129(4) 777-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=28333816

 
 

Revisionsdato

2019-02-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...