Mirena®

G02BA03
 
 

Intrauterint kontraceptivum. Blødningsregulerende. T-formet røntgenfast plastlegeme med et hormondepot omkring den vertikale stamme, hvorfra gestagen af gonangruppen (levonorgestrel) afgives med kontrolleret hastighed. Til anbringelse i uterinkaviteten. 

Anvendelsesområder

  • Kontraception.
  • Menoragi
  • Beskyttelse mod endometriehyperplasi under systemisk østrogenterapi.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer. 1 intrauterint indlæg (sterilpakket éngangssæt med indfører) indeholder 52 mg levonorgestrel (heraf afgives 20 mikrogram/døgn). 

Doseringsforslag

  • Hos fertile kvinder kan gestagenspiralen med fordel oplægges i tidlig follikulærfase, inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse, for at mindske varigheden af de pletblødninger der typisk forekommer i starten.
  • Gestagenspiralen kan udskiftes når som helst i cyklus.
  • Gestagenspiralen kan lægges op efter abort i 1. trimester, der vil dog være en let øget risiko for udstødning.
  • Oplægning bør ikke foretages før tidligst 6 uger efter fødsel.

  

I forbindelse med hormonterapi/hormonsubstitution 

Oplægning bør ske under de sidste dage eller umiddelbart efter en bortfaldsblødning. Ved amenoré kan oplægning foretages når som helst.
 

Skal skiftes efter 5 år, hvis der fortsat er behandlingsbehov. 

Kontraindikationer

  • Aktuel eller recidiverende underlivsinfektion (inkl. cervicitis og vaginale infektioner)
  • Gestagen-afhængige tumorer (bl.a. brystkræft)
  • Infektion efter abort inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstande som er forbundet med øget infektionsrisiko
  • Cervikal dysplasi
  • Fibromer i uterinkaviteten eller anden anatomisk variation, der kan vanskeliggøre korrekt placering i uterus.
  • Polypper i uterus
  • Akut leversygdom
  • Kræft eller mistanke om kræft i kønsorganer eller lever
  • Udiagnosticeret vaginalblødning
  • Postpartum endometritis.

Forsigtighedsregler

Seponering bør overvejes ved pludseligt opstået: 

  • migræne eller usædvanlig kraftig hovedpine
  • akutte synsforstyrrelser
  • væsentlig blodtryksstigning
  • symptomer, der kan tyde på alvorlig arteriel sygdom (apopleksi, myokardieinfarkt)
  • patologiske ændringer i leverfunktionen (bl.a. icterus)
  • akut venøs tromboemboli
  • graviditet øger den relative risiko for ektopisk graviditet.

Bivirkninger

 

  • Pletblødninger ses hyppigt i de første uger til måneder efter oplægning af gestagenspiral. De bivirkninger, der kan forekomme, er ofte forbigående og aftager typisk 3 til 6 måneder efter oplægning.
  • I forbindelse med oplægning eller udtagning af indlægget er registreret blødning og smerter relateret til oplægningsproceduren samt vasovagal reaktion med svimmelhed eller synkope. Proceduren kan udløse anfald hos epilepsipatienter.
  • Som ved andre gynækologiske eller kirurgiske indgreb kan der også ved oplægning af intrauterint indlæg forekomme alvorlig infektion eller sepsis (herunder sepsis med gruppe A-streptokokker).
Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter.
Hovedpine.
Acne.
Amenoré, Gennembrudsblødning, Menstruationsforstyrrelser  (herunder oligomenoré og polymenoré), Ovariecyster, Underlivssmerter, Vaginalblødning, Vulvovaginitis.
Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Kvalme.
Brystsmerter.
Rygsmerter.
Depression, Migræne.
Alopeci.
Infektioner  (øvre genitale).
Dysmenoré, Udflåd, Udstødning af indlæg.
Sjældne (0,01-0,1%) Perforering af livmoderen.
Ikke kendt Hypertension.
Mammacancer*.
Allergiske reaktioner  (inkl. hududslæt, nældefeber og angioødem).

* Tilfælde af mammacancer er registreret, når Mirena anvendes ved indikationen beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling.  

 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Ved graviditetssymptomer bør det altid undersøges, om en graviditet er indtrådt, og om den evt. er lokaliseret ekstrauterint.
Konstateres graviditet, skal spiralen fjernes. Der foreligger ingen data om evt. teratogene effekter af hormonspiralen. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2%, hvilket er betryggende lavt. Der er ingen meddelelser om bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Levonorgestrel udskilles med en hastighed på 20 mikrogram/døgn, hvilket tillader en kontraceptiv anvendelsesperiode på 5 år.
  • Ved direkte administration af levonorgestrel i uterus hæmmes proliferation af endometriet, hvilket medfører atrofi.
  • Menstruationsblødningerne aftager i styrke og varighed og ophører hos nogle kvinder helt.
  • Den intrauterine afgift af gestagen inaktiverer desuden cylinderepitelet og virker antiinflammatorisk.
  • Vandindholdet nedsættes i cervixsekretet, som derved bliver mindre gennemtrængeligt for spermier og bakterier. 

Farmakokinetik

  • Levonorgestrel virker især lokalt i uterus og i uterus omgivelser.
  • I løbet af de første uger efter oplægningen absorberes en smule af gestagenet, således at der opnås en plasmakoncentration på ca. 0,4-0,6 nanomol/l (150-200 pikogram/ml).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes i følgende tilfælde: 

  • kvinden har hypermenoré/menoragi
  • Som beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen substitutionsbehandling.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 086530
1 stk.
1.189,45
(A) intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer  (Orifarm) 103988
1 stk.
1.143,40
(A) intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer  (Paranova Danmark) 370212
1 stk.
1.130,00

Foto og identifikation

Intrauterint indlæg  20 mikrog./24 timer

Farve: Hvid
Mål i mm: 32 x 32
Mirena® intrauterint indlæg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...