Zoloft®

N06AB06
 
 
Antidepressivum. Serotoningenoptagshæmmer.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) 25 mg, 50 mg (delekærv) eller 100 mg sertralin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Depression 

  • Voksne. 50 mg 1 gang dgl. Efter en uge kan dosis øges med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg.

Panikangst, PTSD og socialfobi 

  • Voksne. Initialt 25 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 50 mg efter én uge og derefter med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg.

OCD 

  • Voksne og børn over 13 år. Initialt 50 mg 1 gang dgl. Efter en uge kan dosis øges med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg.
  • Børn 6-13 år. Initialt 25 mg 1 gang dgl. Efter 1 uge kan dosis øges til 50 mg 1 gang dgl. og derefter med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg. Erfaring savnes vedr. børn under 6 år.

 

Bemærk: 

  • Bør kun anvendes til børn og unge under 18 år på indikationen OCD, hvor behandlingen skal varetages af en speciallæge i børne- og ungdomspsykiatri.
  • Dosis bør reduceres ved nedsat leverfunktion.

Seponering

På grund af risiko for seponeringssymptomer som fx svimmelhed, tremor, kvalme, søvnløshed og asteni bør seponering foretages gradvis. 

  • Det anbefales normalt at aftrappe behandlingen over mindst 4 uger, gerne 8 uger.
  • Aftrapningsplanen skal løbende tilpasses individuelt til den enkelte patient.
  • I udgangspunktet kan der forsøges med en halvering af dosis med 1-2 ugers mellemrum (ved evt. symptomer forlænges intervallet med mindst 1 uge).
  • Når den lavest mulige dosis er nået, seponeres behandlingen efter nogle uger. Opstår der herefter symptomer, kan man forsøge at give mindst mulig dosis hver anden dag.
  • Bemærk, at der typisk opstår problemer når sidste dosis seponeres, ikke ved de initiale halveringer af dosis. Desuden skal man omhyggeligt monitorere for om depressionen eller angsttilstanden vender tilbage med hyppige samtaler.
  • Hvis sidste del af aftrapningen ikke lader sig gøre, kan der evt. forsøges med skift til fluoxetin (fx 10-20 mg dgl.), der så seponeres uden aftrapning efter 1-2 ugers behandling.

Kontraindikationer

Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation.
Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt.
En evt. behandling med MAO-hæmmere må først indledes 2 uger efter seponering af sertralin.
Samtidig behandling med pimozid.

Forsigtighedsregler

  • Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, specielt hos unge under 25 år. Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer. Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.
  • Hos børn og unge under 18 år er både set øget risiko for suicidal adfærd og aggressivitet, hvorfor sertralin hos disse kun bør anvendes til behandling af OCD.
  • Ved panikangst kan angsten forbigående intensiveres i starten af behandlingen.
  • Ved skizofreni kan de psykotiske symptomer forværres.
  • Forsigtighed ved:
    • Epilepsi
    • Tidligere blødningsforstyrrelser
    • Nuværende eller tidligere snævervinklet glaukom
    • Kardiovaskulære sygdomme
    • Nyligt overstået hjerteinfarkt
    • Tidligere manifestationer af mani/hypomani
    • Behandling af ældre pga. øget risiko for hyponatriæmi.
  • Desuden forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.
  • Hos patienter over 50 år er der set øget forekomst af knoglebrud ved behandling med SSRI. Undersøgelser tyder på, at SSRI kan mindske knoglemassen og dermed øge risikoen for knoglebrud. Mindskning af knoglemassen er imidlertid også iagttaget ved ubehandlet depression.
  • Behandlingen seponeres ved tegn på mani, forværret epilepsi eller nedsat krampetærskel.
  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion. Behandling bør undgås ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
  • Risiko for hypoglykæmi hos patienter med diabetes mellitus.
  • Ved samtidig behandling med elektrostimulation (ECT) bør udvises forsigtighed.
  • Ved langtidsbehandling af børn anbefales kontrol af vækst, modning og kognitiv/adfærdsmæssig udvikling.

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående.
Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré, Kvalme, Mundtørhed.
Døsighed, Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Ejakulationsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Nedsat eller øget appetit, Utilpashed.
Abdominalsmerter, Dyspepsi, Flatulens, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Palpitationer, Pharyngitis.
Hedeture.
Artralgi, Myalgi, Smerter i thorax.
Agitation, Angst, Depersonalisering, Depression, Gaben, Koncentrationsbesvær, Mareridt, Nervøsitet, Paræstesier, Tremor, Tænderskæren, Øget muskeltonus.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Erektil dysfunktion, Nedsat libido.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Sygdom i tungen.
Bronkospasme, Dyspnø, Hypertension, Perifere ødemer.
Hypotyroidisme.
Muskelsvaghed, Rygsmerter.
Aggressivitet, Apati, Dyskinesier, Eufori, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Kramper, Migræne, Synkope, Talebesvær, Tankeforstyrrelser.
Alopeci, Ansigtsødem, Purpura.
Hypersensitivitet.
Inkontinens, Seksuelle forstyrrelser, Urinretention, Vaginalblødning, Vandladningsbesvær.
Periorbitalt ødem, Øresmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Afhængighed af midlet.
Diverticulitis, Leverpåvirkning, Melæna, Stomatitis, Tand- og tandkødssygdom.
Bradykardi, Dysfoni, Laryngospasme, Myokardieinfarkt, Perifer iskæmi, Respirationsdepression, Stridor.
Lymfadenopati.
Diabetes mellitus, Hyperkolesterolæmi, Hypoglykæmi.
Øget risiko for knoglebrud.
Choreiforme bevægelser, Dissociative symptomer, Gangforstyrrelser, Hyperæstesi, Koma, Psykose, Suicidaladfærd, Suicidaltanker.
Bulløs dermatitis, Dermatitis.
Anafylaktisk reaktion.
Balanopostit, Hæmaturi, Oliguri, Priapisme, Vulvovaginitis.
Dobbeltsyn, Glaukom, Hyfæma.
Ikke kendt Hepatitis, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Forlænget QT-interval*, Interstitiel lungesygdom, Torsades de pointes-takykardi*.
Blødningstendens, Leukopeni, Trombocytopeni.
Gynækomasti, Hyperglykæmi, Hyperprolaktinæmi, Hyponatriæmi.
Akatisi, Bevægeforstyrrelser, Malignt neuroleptikasyndrom, Serotoninsyndrom.
Alvorlige hudreaktioner  (herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Allergiske reaktioner.
Anisokori.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Hyponatriæmi kan ses - særligt hos ældre.
  • Serotoninsyndrom (se SSRI) og malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) er forekommet ved behandling med SSRI. Risikoen forøges ved samtidig anvendelse af serotonerge midler, midler, der svækker serotonins metabolisme (MAO-hæmmere) og dopaminantagonister (antipsykotika).
  • Visse bivirkninger som fx angst, træthed og søvnforstyrrelser kan være vanskelige at skelne fra depressions- eller angstsymptomer.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Sertralin forhøjer niveauet af pimozid, og kombinationen bør undgås på grund af pimozids snævre terapeutiske index.
  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, andre serotonerge antidepressiva, tramadol, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig indgift af sumatriptan er i sjældne tilfælde rapporteret CNS-symptomer.
  • Øget forekomst af tremor er set ved samtidig behandling med lithium.
  • Grapefrugtjuice bør undgås, da plasmakoncentrationen af sertralin kan øges med ca. 100% - muligvis pga. hæmning af CYP3A4. Kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx proteasehæmmere, itraconazol og claritromycin) bør også undgås. Forsigtighed ved kombination med moderate hæmmere af CYP3A4 (fx erythromycin, fluconazol, verapamil). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Risiko for øget blødningstendens ved kombination med midler, der påvirker trombocytfunktionen (fx NSAID).
  • Specielt ved høje doser hæmmer sertralin CYP2D6. Mulig risiko for interaktion med midler, der har et smalt terapeutisk indeks og omsættes via CYP2D6 (fx klasse 1C-antiarrytmika og TCA), se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Dosisreduktion af warfarin afhængig af INR kan være nødvendig.
  • Samtidig brug af naturlægemidler indeholdende perikon bør undgås på grund af risiko for serotonerg potensering.
  • SSRI potenserer de kognitive og motoriske effekter af alkohol, hvilket fx kan have betydning ved motorkørsel eller maskinbetjening.

 

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Behandlingen bør gennemføres i samarbejde med en speciallæge i psykiatri.
Overordnet er der data for flere tusinde 1. trimester-eksponerede uden signifikant øget risiko for uønsket fosterpåvirkning som helhed. 
Et stort nyt skandinavisk kohortestudie fandt 33 tilfælde af PPHN (persisterende pulmonal hypertension, en potentiel dødelig tilstand) blandt 11.000 børn eksponeret for SSRI efter 20. graviditetsuge, svarende til en forekomst på 3/1.000 versus 1,2/1.000 i kontrolgruppen. Dette gav en justeret odds-ratio på 2,1 (95% CI 1,5-3,0) og et number needed to treat, one to harm (NNH) på omkring 500. Dette er en lidt lavere risiko end tidligere meddelt i to retrospektive undersøgelser (et stort og et mindre), som viste et number needed to harm på omkring 300.
Der er til Sundhedsstyrelsen indberettet et tilfælde af intrauterin fosterdød (uge 8) hos en gravid i behandling med sertralin.
Irritative neonatale symptomer i form af gråd, uro, sove og spiseforstyrrelser, sitren, påvirket muskeltonus og respiratorisk distress er velbeskrevet efter eksponering for SSRI i tredje trimester. Frekvensen og sværhedsgraden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. I de bedste større serier (6 serier med i alt knapt 600 tredje trimester eksponerede børn) er den samlede hyppighed af neonatal påvirkning hos disse børn mellem 15 og 20%; i visse andre mindre serier er hyppigheden højere, men disse studier er typisk metodologisk tvivlsomme. I epidemiologiske studier synes risikoen for disse symptomer overordnet øget med omkring en faktor 2. Alvorligere symptomer som respiratorisk distress, kramper og hypoglykæmi er væsentligt sjældnere. I en meget stor svensk populationsundersøgelse var frekvensen af respiratorisk distress blandt 558 børn, født af mødre i behandling med SSRI i tredje trimester, på 5,6% sammenlignet med en frekvens på 2,9% i hele fødselskohorten. Det er uklart i hvilket omfang disse symptomer er relateret til et seponeringssyndrom eller en direkte øget serotonerg aktivitet i CNS hos det nyfødte barn.
Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 2%. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI). Hæmmer genoptaget af neurotransmitteren serotonin ved at blokere serotonin transport proteinet (SERT). Mængden af serotonin uden for nervecellen øges derved. Den antidepressive effekt skyldes formentlig en direkte øgning af serotonin i synapsespalterummet eller en nedregulering og desensibilisering af 5HT1A-autoreceptorerne (der hæmmer frigørelse af serotonin fra nerveterminalen). 
Påvirker desuden andre neurotransmittere og receptorer. Se endvidere tabel 4 i Antidepressiva

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 4,5-8 timer. 
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for ca. 1 uge.
  • Metaboliseres i leveren (bl.a. via CYP3A4 og CYP2C19) til en lidet aktiv og flere inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 26 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 004086
7 stk. (blister)
63,80 18,23
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 575324
28 stk. (blister)
327,85 11,71
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 575340
98 stk. (blister)
1.096,20 11,19
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 575357
28 stk. (blister)
540,40 9,65
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 575365
98 stk. (blister)
1.810,35 9,24

Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg
Sertrone KRKA, Sertralin, filmovertrukne tabletter 25 mg
 
filmovertrukne tabletter 50 mg
Sertralin "Hexal" HEXAL, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sertralin "KRKA" KRKA, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sertralin "Mylan" Mylan, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sertralin "Orion" Orion Pharma, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sertralin "Teva" TEVA, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
 
filmovertrukne tabletter 100 mg
Sertralin "Hexal" HEXAL, Sertralin, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sertralin "KRKA" KRKA, Sertralin, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sertralin "Orion" Orion Pharma, Sertralin, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sertralin "Teva" TEVA, Sertralin, filmovertrukne tabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
ZLT 25,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 3 x 8,5
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
ZLT, 50,
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 4,7 x 10,6
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
ZLT 100,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 13,4
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...