Fungizone®

J02AA01
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg (50.000 IE) amphotericin B. 

Doseringsforslag

  • Det anbefales at give en testdosis på 1 mg som infusion over 20-30 min. 
  • Herefter sædvanligvis 0,7-1,0 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. 
  • Højst 1,5 mg/kg legemsvægt. 
  • Bør infunderes over 2-6 timer.

 

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

Forsigtighedsregler

  • Nedsat nyrefunktion og samtidig administration af andre potentielt nyretoksiske farmaka som aminoglykosider, ciclosporin, cisplatin og pentamidin.
  • Nyrefunktion og elektrolytter bør kontrolleres regelmæssigt, specielt ses hypokaliæmi ofte.
  • Forsigtighed ved samtidig administration af farmaka, hvis effekt eller toksicitet forøges ved hypokaliæmi.

Bivirkninger

Ved parenteral anvendelse ses:
Meget almindelige (> 10%) Feber, Kulderystelser.
Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hypotension.
Tubulær acidose.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Nyrefunktionspåvirkning.
Almindelige (1-10%) Flebitis ved indstiksstedet, Nedsat appetit, Utilpashed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Leverpåvirkning.
Anæmi.
Elektrolytforstyrrelser, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Hududslæt.
Forhøjet carbamid.
Ikke almindelige (0,1-1%) Agranulocytose.
Sjældne (0,01-0,1%) Fulminant leversvigt.
Arytmier, Bronkospasme, Hjerteinsufficiens, Hjertestop, Hypertension, Kredsløbskollaps, Lungeødem.
Eosinofili, Koagulationsforstyrrelser, Leukopeni, Trombocytopeni.
Hyperkaliæmi.
Encefalopati, Kramper, Perifer neuropati.
Stevens-Johnsons syndrom.
Allergisk alveolitis, Anafylaktisk reaktion.
Akut nyresvigt.
Høretab, Synsforstyrrelser, Tinnitus.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af digoxin medfører øget risiko for digoxinintoksikation på grund af amphotericin B -induceret hypokaliæmi.
  • Kortikosteroider kan potensere amphotericin B-induceret hypokaliæmi. 
  • Aminoglykosider, cisplatin og ciclosporin A kan øge risikoen for nyreskade ved behandling med amphotericin B.
  • Ved samtidig leukocyttransfusion er der set akutte pulmonale reaktioner.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 19 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Herudover er der mange kasuistiske meddelelser om anvendelse uden negative effekter på barnet. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Den mængde, barnet absorberer, er sandsynligvis ikke klinisk relevant. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (8 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Amphotericin B er fungicidt eller fungistatisk afhængig af vævskoncentrationen og svampens følsomhed.
  • De fleste stammer af flg. svampe hæmmes af amphotericin:
    • Histoplasma capsulatum
    • Coccidioides immitis
    • Candida spp.
    • Blastomyces dermatitidis
    • Rhodotorula
    • Cryptococcus neoformans
    • Sporothrix schenkii
    • Mucor mucedo 
    • Aspergillus fumigatus.

Farmakokinetik

  • Peakkoncentration ved intravenøs dosering er 0,5-2 mikrogram/ml, plateaukoncentrationer er ca. 0,5 mikrogram/ml.
  • Det bindes til visse væv (bl.a. lever) og frigøres langsomt herfra.
  • Koncentrationer i peritonealvæske og synovialvæske er ca. 2/3 af plasmakoncentrationen.
  • Passerer kun i ubetydelig grad blod-hjernebarrieren og til corpus vitreum. Plasmahalveringstid ca. 15 døgn efter initial plasmahalveringstid på 24 timer.
  • Udskillelsen er uafhængig af lever- og nyrefunktion og påvirkes ikke af hæmodialyse.
  • Efter ophør af behandlingen kan amphotericin B påvises i plasma i indtil 7-8 uger.
  • Mindre end 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 7,3-7,8. 

  

Håndtering
Tilberedning af infusionskoncentrat
 

  • Indholdet af et hætteglas (50 mg) opløses i 10 ml sterilt vand.


Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske til en endelig koncentration på maksimalt 0,1 mg/ml.
  • Glucose-infusionsvæsker bør kun anvendes, hvis det er kontrolleret, at pH er over 4,2.
  • Ved pH under 4,2 tilsættes 1-2 ml steril fosfatbuffer, som  indeholder natriumhydrogenfosfatdihydrat 1,25 g/100 ml og dinatriumfosfatdihydrat 2,00 g/100 ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Forligelighed ved infusion 

Den fremstillede infusionsvæske må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker. 

 

  • Intratekalt
    • Ved svampemeningitis kan tillige gives 0,5 mg opløst i mindst 5 ml spinalvæske.
    • Denne dosis kan gives 2-3 gange om ugen til en maksimal samlet dosis på 15 mg.
  • Intravitrealt
    • 5-10 mikrogram gentaget hver 4.-6. dag ved Candida-infektion involverende corpus vitreum - efter forudgående vitrektomi.
  • Intravesikalt
    • Symptomatisk cystitis. 200-300 ml af en 50 mg/l opløsning af amphotericin B i sterilt vand 3-4 gange i døgnet i 5-7 dage.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C)  beskyttet mod lys.
  • Infusionskoncentratet kan opbevares i højst 24 timer i køleskab  (2-8°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske skal beskyttes mod stærkt lys og skal anvendes inden 8 timer efter tilberedningen.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg  (2care4) 454986
1 stk.
429,00 300,21
(A) pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg  (Paranova Danmark) 094779
1 stk.
398,00 278,52
 
 

Revisionsdato

2016-09-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...