Flolan®

B01AC09
 
 

Prostacyclin (PGI2). Syntetisk fremstillet, naturligt forekommende prostaglandin med trombocytfunktionshæmmende og kardilaterende virkning. 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af koagulation i kanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation ved hæmodialyse, når heparin er kontraindiceret.
  • Pulmonal hypertension (PAH) hos patienter i WHO-funktionsklasse III-IV.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mikrogram eller 1,5 mg epoprostenol (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Forud for dialyse. 4 nanogram/kg/min. som i.v.-infusion i 15 min.
  • Under dialyse. 4 nanogram/kg/min. i dialyseapparatets arterielle tilløb. Infusionen bør ophøre ved dialysens afslutning. Hvis den anbefalede dosis ved hæmodialyse overskrides, bør patienten overvåges behørigt.
  • Pulmonal arteriel hypertension. Initialt. 2 nanogram/kg/min., dosis øges med 2 nanogram/kg/min. med mindst 15 minutters interval. Se endvidere speciallitteratur.

Bemærk: Begrænset erfaring vedr. behandling af børn. 

Kontraindikationer

  • Hæmoragisk diatese og tilstande med lokal blødningsrisiko, fx ulcus.
  • Svær hjerteinsufficiens og ustabile iskæmiske, koronare syndromer.

Forsigtighedsregler

  • Pga. den høje pH-værdi i den færdige infusionsvæske kan ekstravasal infusion give vævsbeskadigelser.
  • Epoprostenol virker stærkt kardilaterende, hvorfor blodtryk og hjertefrekvens bør kontrolleres under infusionen.
  • Den kardiovaskulære virkning svinder inden for 30 min. efter endt administration.
  • Leverinsufficiens.
  • En brat afbrydelse af behandlingen kan inducere en rebound pulmonal hypertension, og bør derfor undgås, undtagen i livstruende tilfælde.

Bivirkninger

Meget hyppigt ses kæbesmerter.
Meget almindelige (> 10%) Smerter.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Ansigtsrødme.
Kæbesmerter.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Abdominalsmerter.
Bradykardi, Hypotension, Takykardi.
Blødningstendens, Trombocytopeni.
Brystsmerter.
Artralgi.
Angst, Nervøsitet, Svimmelhed.
Hududslæt.
Sepsis.
Meget sjældne (< 0,01%) Hyperglykæmi, Hypertyroidisme.
Agitation.
Ikke kendt Ascites.
Lungeødem, Pulmonal hypertension.
Splenomegali.

Interaktioner

  • Epoprostenol forstærker muligvis virkningen af heparin, hvorfor standard antikoagulationsmonitorering anbefales ved samtidig brug heraf.
  • Ved behandling med digoxin kan behandlingsstart medføre forhøjet digoxinkoncentration. Selv om det er forbigående, kan det være klinisk signifikant ved tilbøjelighed til digoxinforgiftning. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Prostacyclin (PGI2), som dannes i endotelcellerne ud fra arachidonsyre er den mest potente endogene hæmmer af trombocytaggregationen. Det stimulerer adenylcyclase og øger derved indholdet af cyklisk AMP i trombocytterne. Nedsætter risikoen for trombose. Virker endvidere vasodilaterende.

Farmakokinetik

  • Hydrolyseres til det mere stabile, men mindre aktive 6-ketoprostaglandin F.
  • Epoprostenol inaktiveres ikke i lungekredsløbet i modsætning til de fleste prostaglandiner.
  • Efter i.v. infusion er plasmahalveringstiden 0,5-3 minutter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 10,5 i brugsfærdig opløsning. 

 

Håndtering 

Tilberedning af infusionskoncentrat 

  • 500 mikrogram eller 1,5 mg pulver til infusionsvæske opløses i 10 ml solvens.
  • Opløsningen overføres til hætteglasset med den resterende mængde solvens.
  • De koncentrerede opløsninger indeholder henholdsvis 10.000 nanogram og 30.000 nanogram epoprostenol/ml.

 

Tilberedning af infusionsvæske til hæmodialyse 

  • Den nødvendige mængde infusionskoncentrat 10.000 nanogram/ml fortyndes herefter i forholdet 1:6 med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en koncentration på ca. 1.400 nanogram/ml.

 

Tilberedning af infusionsvæske til pulmonal arteriel hypertension 

  • Infusionskoncentratet fortyndes yderligere med solvens til 100 ml.
  • Der må ikke anvendes natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Infusionshastigheder, se medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Må kun opløses i medfølgende solvens.
  • Må kun fortyndes yderligere med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til brug ved hæmodialyse.

 

Holdbarhed 

  • Hæmodialyse. Nyfremstillet opløsning til infusion (enten som koncentreret opløsning eller som yderligere fortyndet opløsning) kan administreres i op til 12 timer ved stuetemperatur (højst 25°C).
  • PAH. Nyfremstillet opløsning til infusion (enten som koncentreret opløsning eller som yderligere fortyndet opløsning) kan administreres med det samme eller kan opbevares i op til 8 dage i køleskab (2°C - 8°C) for derefter at blive anvendt inden for 72 timer ved 25°C.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 1,5 mg 036558
1 htgl.a 1,5mg+2 htgl.solvens
1.953,75
(BEGR) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 mikrogram 018564
1 htgl. + 1 htgl.(solvens)
980,35
 
 

Revisionsdato

2016-03-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...