Zitromax®

J01FA10
 
 

Anvendelsesområder

Infektioner forårsaget af azithromycinfølsomme bakterier, fx: 

  • Øvre- og nedre luftvejsinfektioner
  • Hud- og bindevævsinfektioner
  • Infektioner med Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp. og Legionella spp.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg (delekærv) azithromycin (som dihydrat). 

Pulver til oral suspension. 1 ml brugsfærdig suspension indeholder 40 mg azithromycin (som dihydrat). 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg azithromycin (som dihydrat). 

Doseringsforslag

Oralt 

Voksne og børn > 45 kg 

  • Sædvanligvis
    • Totaldosis 1.500 mg givet som:
      • 500 mg 1 gang i døgnet i 3 døgn
        eller
      • 500 mg det første døgn efterfulgt af 250 mg 1 gang i døgnet i de efterfølgende 4 døgn.
  • Chlamydia urethritis og cervicitis
    • 1.000 mg som engangsdosis.
  • Urogenital infektion medMycoplasma genitalium
    • Initialt 500 mg 1 gang dgl. i 1. døgn.
    • Derefter 250 mg 1 gang dgl. i 4 dage.

Børn 2-14 år 

  • 10 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. i 3 dage
    eller
  • 10 mg/kg legemsvægt første døgn som enkeltdosis, derefter 5 mg/kg legemsvægt 1 gang i døgnet i 4 døgn.

 

Børn 2-14 år med pharyngitis og/eller tonsillitis forårsaget af gruppe A-streptokokker 

  • Ved penicillinallergi kan gives 10 mg/kg
    eller
  • 20 mg/kg i 3 dage. Den daglige dosis på 500 mg må ikke overskrides.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.

 

Parenteralt 

Voksne 

  • Pneumoni
    500 mg som i.v. infusion 1 gang dgl. i mindst 2 dage efterfulgt af 500 mg p.o. 1 gang dgl., samlet behandlingstid 7-10 dage.
  • Underlivsbetændelse
    500 mg som i.v. infusion 1 gang dgl. i 1-2 dage efterfulgt af 250 mg p.o. 1 gang dgl., samlet behandlingstid 7 dage.

Kontraindikationer

  • Allergi over for makrolidantibiotika
  • Samtidig behandling med sekalealkaloider.

Forsigtighedsregler

  • Stærkt nedsat nyrefunktion
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Der er set infantil hypertrofisk pylorusstenose hos nyfødte, der er blevet behandlet med azithromycin inden for de første 42 dage efter fødsel.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit.
Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Eosinofili.
Nedsat serum-bicarbonat.
Artralgi.
Hovedpine, Paræstesier, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt.
Høretab, Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Hepatitis, Oral candidiasis.
Dyspnø, Pneumoni, Ødemer.
Leukopeni, Neutropeni.
Forhøjet serum-bicarbonat, Hyperchloridæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypernatriæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Artritis, Rygsmerter.
Hypæstesi, Nervøsitet, Somnolens.
Ansigtsødem, Dermatitis, Fotosensibilitet, Stevens-Johnsons syndrom.
Candidiasis, Hypersensitivitet, Infektioner.
Metroragi, Nyresmerter, Testikelsygdom, Vaginitis.
Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestase, Leverpåvirkning.
Agitation.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis.
Ikke kendt Fulminant hepatitis, Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens, Pancreatitis, Pseudomembranøs colitis.
Arytmier, Forlænget QT-interval, Hypotension, Torsades de pointes-takykardi.
Anæmi, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni.
Forværret myasthenia gravis.
Aggressivitet, Angst, Delirium, Hallucinationer, Hyperaktivitet, Kramper, Synkope.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Azithromycin kan muligvis øge virkningen af sekalealkaloider med risiko for ergotisme. Kombinationen er kontraindiceret.
  • Azithromycin kan øge koncentrationen af lovastatin. Kombination bør undgås.
  • Absorptionen af azithromycin hæmmes ved samtidig indgift af antacida.
  • Azithromycin virker in vitro antagonistisk på den baktericide effekt af penicilliner og cefalosporiner.
  • Azithromycin kan øge koncentrationen af:
    • ciclosporin
    • pimozid
    • tacrolimus
    • muligvis digoxin.
  • Forsigtighed ved administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, fx amiodaron og andre klasse IA og III antiarytmika samt ved behandling med warfarin.
  • Azithromycin kan øge forekomsten af bivirkninger under behandling med rifabutin.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mindst 1.800 eksponerede gravide, heraf 900 1. trimester-eksponerede, uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den vægtjusterede dosis er ca. 5%, og barnet vil tilføres doser væsentligt under anbefalede terapeutiske doser. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
  • Virker derfor bakteriostatisk.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Alle grampositive kokker, således på:
      • Streptococcus pyogenes
      • Streptococcus pneumoniae
      • Staphylococcus aureus
    • Gramnegative diplokokker som:
      • Neisseria gonorrhoeae
      • Moraxella catarrhalis
    • Enkelte små gramnegative stave, således på:
      • Bordetella pertussis
      • Legionella spp.
      • Campylobacter jejuni
      • Helicobacter pylori
      • Borrelia burgdorferi
    • Desuden på:
      • Mycoplasma pneumoniae
      • Mycoplasma genitalium
      • Chlamydophila psittaci
      • Chlamydia trachomatis
      • Chlamydophila pneumoniae.
  • Da der er total krydsresistens mellem alle makroliderne, anvendes erythromycin til følsomhedsbestemmelse.

Farmakokinetik

  • Azithromycin er syrestabilt. 
  • Efter oral indgift er biotilgængeligheden ca. 35%.
  • Efter indgift af 500 mg nås maksimal plasmakoncentration på 0,4 mikrogram/ml i løbet af 2-3 timer. 
  • Azithromycin fordeler sig hurtigt i organismen. Det trænger ind i cellerne og ophobes intracellulært, især i leukocytter og makrofager, hvor koncentrationen kan blive op til 100 gange plasmakoncentrationen. Fra disse celler udskilles det langsomt til interstitielrummet. Fordelingsvolumen er derfor stort (20-30 l/kg). Dette er medvirkende til den relativt lave plasmakoncentration, hvilket kan være et problem ved behandling af infektioner med samtidig sepsis. 
  • Ved gentagen indgift af 500 mg dgl. i 3-5 dage stiger den maksimale plasmakoncentration kun til 0,6 mikrogram/ml. 
  • Efter i.v. infusion af 500 mg nås maksimal plasmakoncentration på 1,14 mikrogram/ml og minimal plasmakoncentration på 0,18 mikrogram/ml. 
  • Passerer ikke blod-hjernebarrieren. 
  • Terminal plasmahalveringstid 2-4 dage. 
  • Ca. 50% udskilles uomdannet med galden og ca. 12% gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Infusionsvæske 

  • Tilberedning af infusionsvæske
    • Indholdet af et hætteglas opløses i 4,8 ml sterilt vand (100 mg/ml).
    • Fortyndes derefter med 500 ml eller 250 ml infusionsvæske (henholdsvis 1 mg/ml og 2 mg/ml). 
  • Forligelighed ved infusion
    Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, isotonisk glucose-infusionsvæske og Ringer-lactat-infusionsvæske. 

 

Oral suspension 

  • Oral suspension omrystes før brug.


Holdbarhed 

Infusionsvæske 

  • Den koncentrerede opløsning (100 mg/ml) er kemisk holdbar i 24 timer ved stuetemperatur.
  • Brugsfærdig infusionsvæske skal anvendes umiddelbart. 

      

Oral suspension 

Brugsfærdig oral suspension kan opbevares i højst 5 dage. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 500 mg
Smag:
Banan : pulver til oral suspension 40 mg/ml
Kirsebær : pulver til oral suspension 40 mg/ml
Vanilje : pulver til oral suspension 40 mg/ml
Andre:
Citronsyre : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg
Lactose : filmovertrukne tabletter 500 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 143602
2 stk. (blister)
104,80 31,44
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 143891
3 stk. (blister)
190,15 38,03
(B) pulver til oral suspension 40 mg/ml 039776
15 ml
79,25 39,63
(B) pulver til oral suspension 40 mg/ml 039784
22,5 ml
99,60 33,20
(B) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg 004880
1 htgl.
465,65 465,65

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Actavis" Actavis, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Jubilant" Jubilant, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Krka" KRKA, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Sandoz" Sandoz, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Stada" STADA Nordic, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Teva" TEVA, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
 
pulver til oral suspension 40 mg/ml
Azithromycin "Stada" STADA Nordic, Azithromycin, pulver til oral suspension 40 mg/ml
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
ZTM, 500
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,5 x 17
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...