Cozaar®

C09CA01
 
 

Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist

Anvendelsesområder

  • Arteriel hypertension.
  • Hjerteinsufficiens når ACE-hæmmere ikke er tålt.
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI.
  • Forsinkelse af udvikling og progression af diabetisk nefropati samt visse andre kroniske nefropatiformer med proteinuri.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartan (som kaliumsalt). 

Doseringsforslag

Hypertension 

  • Voksne
    • 50-100 mg 1 gang dgl.
  • Børn 6-18 år
    • Legemsvægt 20-50 kg: 25 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 50 mg 1 gang dgl.
    • Legemsvægt > 50 kg: 50 mg 1 gang dgl. Dosis kan evt. øges til 100 mg 1 gang dgl.

 

Hjerteinsufficiens 

  • Voksne
    • Initialt 12,5 mg 1 gang dgl.
    • Stigende med ugentlige intervaller til maksimal vedligeholdelsesdosis på 150 mg dgl.

 

Forebyggelse af nefropati og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet 

  • Voksne
    • Sædvanligvis initialt 50 mg 1 gang dgl.
    • Dosis kan øges til 100 mg 1 gang dgl.

 

Bemærk: 

  • Delekærven for tabl. 50 mg kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.
  • Der er ingen anbefaling vedr. dosering til børn 6 mdr. - 6 år. Foreliggende data kan ses i Produktresume.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret til børn pga. manglende data. 

  • GFR 0-90 ml/min.

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør evt. nedsættes.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

Forsigtighedsregler

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Træthed.
Hypotension, Ortostatisk hypotension.
Anæmi.
Hyperkaliæmi, Hypoglykæmi.
Svimmelhed.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Angina pectoris, Dyspnø, Ødemer.
Somnolens.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis.
Atrieflimren, Cerebrovaskulære tilfælde.
Paræstesier, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Ikke kendt Pancreatitis.
Vasculitis.
Trombocytopeni.
Hyponatriæmi.
Artralgi, Rhabdomyolyse.
Depression, Migræne.
Fotosensibilitet.
Impotens.
Tinnitus.

Interaktioner

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Rifampicin (og formodentlig også rifabutin) nedsætter AUC for losartan. Dosisjustering kan være nødvendigt.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 

Der er ikke specifikke data for losartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se endvidere Hypertension hos gravide

Referencer: 4329, 3711, 4332

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes, hvis indikationen er forhøjet blodtryk. Behandlingen skal have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Blokerer angiotensin-II-type 1-receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
  • Maksimal virkning efter 5-6 timer. Virkningsvarighed mindst 24 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 33% pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Ca. 14% metaboliseres i leveren via CYP3A4 til den aktive metabolit.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time (losartan) og 3-4 timer (aktiv metabolit).
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer (losartan) og 6-9 timer (aktiv metabolit).
  • 3-8% udskilles gennem nyrerne i form af losartan eller aktiv metabolit.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 12,5 mg
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 12,5 mg (kan dosisdisp.) 065979
28 stk. (blister)
152,80 21,83
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 079061
98 stk. (blister)
834,85 8,52
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 006928
98 stk. (blister)
1.305,60 6,66

Substitution

filmovertrukne tabletter 12,5 mg
Ancozan Sandoz, Losartan, filmovertrukne tabletter 12,5 mg
Losarstad STADA Nordic, Losartan, filmovertrukne tabletter 12,5 mg
Losartan "Medical Valley" Medical Valley, Losartan, filmovertrukne tabletter 12,5 mg
Losartankalium "Krka" KRKA, Losartan, filmovertrukne tabletter 12,5 mg
Myrlosar Aristo Pharma Nordic, Losartan, filmovertrukne tabletter 12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 50 mg
Ancozan Sandoz, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg
Klomentan Amneal, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg
Losarstad STADA Nordic, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg
Losartan "Medical Valley" Medical Valley, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg
Losartankalium "Krka" KRKA, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg
Losartankalium "TEVA" TEVA, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg
 
filmovertrukne tabletter 100 mg
Ancozan Sandoz, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg
Klomentan Amneal, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg
Losarstad STADA Nordic, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg
Losartan "Medical Valley" Medical Valley, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg
Losartankalium "Krka" KRKA, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg
Losartankalium "TEVA" TEVA, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  12,5 mg

Præg:
II
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 4,5 x 8,2
filmovertrukne tabletter 12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
952
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,6 x 10,3
filmovertrukne tabletter 50 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
960
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,2 x 11,7
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4329 Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers J Obstet Gynaecol 2011 31(6) 465-72 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=21823839


4332 Shimada C, Akaishi R, Cho K et al Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review Hypertens Res 2015 38(5) 308-13 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853

 
 

Revisionsdato

2019-02-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...