Zomacton®

H01AC01
 
 
Væksthormon fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant somatropin.

Anvendelsesområder

  

Bemærk: 

Behandling med væksthormon bør indledes på en sygehusafdeling, der har særlig erfaring inden for dette område. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, injektionssprøjte. 1 ml færdig injektionsvæske indeholder 10 mg somatropin. 

Doseringsforslag

Væksthormonmangel 

  • Børn
    • 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 0,7-1 mg/m2 legemsoverflade/døgn. Ved fortsat væksthormonmangel efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsætte til fuld voksen udvikling er opnået. Ang. dosering, se nedenfor.
  • Voksne
    • Væksthormonmangel opstået i barndommen. Sædvanligvis 0,2-0,5 mg/døgn. Dosis justeres løbende baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
    • Væsthormonmangel opstået i voksenalderen. Initialt 0,1-0,3 mg/døgn. Dosis kan øges månedligt baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
    • Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, mens der ses stigende IGF-I følsomhed hos mænd over tid. Opmærksomhed på risiko for underbehandling af kvinder (særligt ved samtidig østrogenbehandling) og overbehandling af mænd.
    • Dosisbehovet falder med alderen.
    • Stor individuel variation i vedligeholdelsesdosis, men sjældent over 1,0 mg/døgn.

 

Turners syndrom 

  • 45-67 mikrogramg/kg legemsvægt/dag eller 1,3-2,0 mg/m2 legemsoverflade/dag.

 

Small for Gestational Age (SGA) 

  • Vækstforstyrrelser hos børn født små i forhold til gestationsalder (SGA) og uden spontan vækstforøgelse ved 4-års-alderen eller senere. Sædvanligvis 0,035 mg/kg/døgn svarende til 1,0 mg/m2/døgn. Højere doser har været anvendt.

 

Kronisk nyresygdom med dårlig højdevækst 

  • 0,045- 0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m2 legemsoverflade/døgn.

 

Prader-Willis syndrom 

  • Børn. 0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c. svarende til 1 mg/m2 legemsoverflade/døgn.

 

Bemærk: 

  • Dosis bør gives om aftenen.
  • Dosis gives s.c. og der bør skiftes indstikssted for at undgå lipoatrofi.
  • Den angivne maksimale døgndosis bør ikke overskrides.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

  • Patienter med aktiv hjernetumor eller anden aktiv malign sygdom
  • Akut kritisk sygdom
  • Fremning af vækst hos børn med lukkede epifyselinjer. 

Forsigtighedsregler

  • Børn med lukkede epifyselinjer vurderes for fortsat væksthormonmangel inden behandling fortsættes med voksendosis.
  • Patienter med diabetes eller glucoseintolerance skal monitoreres nøje.
  • Proliferativ diabetisk retinopati.
  • Thyroideastatus og nyrestatus kontrolleres jævnligt.
  • Ved symptomer forenelig med øget intrakraniel tryk anbefales fundoskopi.
  • Før behandling påbegyndes hos patienter med Prader-Willis syndrom, bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
  • Væksthormon øger den perifere dejodering af T4 til T3.
  • Behandling med somatripin kan medføre reduktion i serumkoncentrationen af kortisol.

Bivirkninger

  • De almindeligste bivirkninger omfatter normalt hovedpine, led- og muskelsmerter, kvalme og kraftesløshed.
  • Somatropin nedsætter insulinfølsomheden. Nedsat glukosetolerans, diabetes og hyperglykæmi forekommer.
  • Hos voksne er bivirkninger pga. væskeretension almindelige (fx perifere ødemer), mens de hos børn ses mindre hyppigt. Disse bivirkninger er normalt forbigående.
  • Hypothyreoidisme kan demaskeres pga. øget omdannelse af T4 til T3.
  • Benign intrakraniel trykstigning er set - formodentlig relateret til væskeretension.
  • I meget sjældne tilfælde er set leukæmi hos børn, men alt tyder på, at incidensen er på niveau med baggrundspopulationen.
  • Øget risiko for pancreatitis hos børn i forhold til voksne.
  • Udvikling af antistoffer er forekommet med varierende hyppighed, alt efter dosisstørrelse.
  • Forbigående reaktioner på indstiksstedet (fx blødning, atrofi, urticaria).

Interaktioner

  • Glukokortikoider kan modvirke effekten af somatropin. Samtidig anvendelse af disse farmaka kræver omhyggelig justering af glukokortikoiddosis.
  • Øget dosis somatropin kan være nødvendig ved samtidig østrogenbehandling.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Absorberes ikke. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af somatropin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Væksthormon. 

Farmakokinetik

  • Bindes til specifikke proteiner i plasma.
  • Plasmahalveringstid 20-25 minutter efter i.v. injektion og 2-4 timer efter s.c. injektion.
  • Effekten på de metaboliske funktioner varer betydeligt længere, formentligt fordi GH stimulerer dannelse af IGF-I, hvis halveringstid er betydeligt længere.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 7-8. 

 

Håndtering 

Kan injiceres s.c. med ZomaJet® Vision X nålefrit udstyr (udleveres gratis) eller med en almindelig sprøjte. Se medfølgende brugsvejledning. 

  

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens direkte fra injektionssprøjten.
  • Hætteglasset rystes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
  • Se medfølgende brugsvejledning.
  • Hætteglasset opbevares opretstående efter opløsning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C ) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i 28 dage i køleskab (2-8°C) .

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 050533
1 sæt
2.829,00 188,60
 
 

Revisionsdato

2018-06-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. oktober 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...