Botox®

M03AX01
 
 
Botulinum type A-toxin produceret af Clostridium botulinum. Perifert virkende neuromuskulært blokerende middel til lokal behandling.

Anvendelsesområder

Neurologiske sygdomme 

  • Blefarospasme
  • Halvsidig facialisspasme
  • Spastisk torticollis (cervikal dystoni)
  • Dynamisk spidsfodsdeformitet på grund af spasticitet som følge af infantil cerebral parese i alderen fra 2 år.
  • Spasticitet i arm, håndled og ankel hos voksne som følge af slagtilfælde.
  • Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for kronisk migræne (hovedpine ≥ 15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne), og som har udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for migræneprofylaktiske lægemidler, og hvor medicinoverforbrugshovedpine er udelukket.

 

Blæresygdomme 

  • Idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, stærk vandladningstrang og øget vandladningshyppighed hos voksne patienter, som har udvist utilstrækkelig respons over for eller har intolerance over for antikolinerge lægemidler.
  • Urininkontinens hos voksne med neurogen detrusoroveraktivitet som følge af neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller dissemineret sklerose.

  

Sygdomme i hud og hudadnexer (hår, negle og kirtler) 

  • Persisterende svær primær aksillær hyperhidrose, hvor lokal behandling ikke har været tilstrækkelig.

  

Botulinum type A-toxin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger med kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 enheder, 100 enheder eller 200 enheder Clostridium botulinum type A-toxin. 

Doseringsforslag

Blefarospasme og facialisspasme 

Voksne 

  • Behandlingen skal tilpasses individuelt efter effekt.
  • Initialdosis 15 enheder pr. øje.
  • Injiceres subkutant medialt og lateralt i det øvre øjenlåg og lateralt i nedre øjenlåg samt lateralt i musculus orbicularis oculi.
  • Ved injektion i øvre øjenlåg rettes kanylen væk fra centrum for at undgå levatormusklen.
  • I tilfælde af ensidige blefarospasmer begrænses injektionerne til det angrebne øje.
  • Patienter med hemifaciale spasmer behandles som ved ensidige blefarospasmer suppleret med injektion i de afficerede muskler.
  • Behandlingen kan gentages ved behov, dog højst hver 3. måned.
  • Totaldosis bør ikke overstige 100 enheder hver 12. uge.

 

Spastisk torticollis 

  • Der gives efter individuel vurdering 50-100 (-200) enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper. (På hvert injektionssted bør ikke gives mere end 50 enheder).
  • En samlet dosis på 300 enheder pr. behandling bør ikke overskrides.
  • Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne.
  • Se i øvrigt indlægsseddel eller speciallitteratur.

 

Spasticitet i arm, håndled og ankel 

Voksne 

  • Individuelt.
  • 10-60 enheder pr. muskelgruppe fordelt på 1-2 injektionssteder, samlet dosis for hver behandlingsserie typisk 100-240 enheder.
  • Der må tidligst gives reinjektion efter 12 uger.

 

Cerebral parese 

  • Se speciallitteratur.

 

Aksillær hyperhidrose 

  • 50 enheder intrakutant pr. aksil fordelt på flere steder.
  • Behandlingen kan gentages med mindst 16 ugers intervaller.

 

Overaktiv blære 

Voksne 

  • 100 enheder fordelt som injektioner 20 steder i detrusormusklen.
  • Klinisk forbedring forekommer sædvanligvis inden for 2 uger.
  • Ny injektion bør overvejes hos patienter, hvor den kliniske virkning af den foregående injektion er aftaget, dog tidligst 3 måneder efter den foregående blæreinjektion.

 

Urininkontinens som følge af neurogen detrusoroveraktivitet 

Voksne 

  • 200 enheder som injektioner 30 steder i detrusormusklen.
  • Klinisk forbedring forekommer sædvanligvis inden for 2 uger.
  • Ny injektion bør overvejes hos patienter, hvor den kliniske virkning af den foregående injektion er aftaget, dog tidligst 3 måneder efter den foregående blæreinjektion.

 

Kronisk migræne 

  • Individuelt.
  • Op til 155-195 enheder i.m.
  • Injektionerne bør fordeles hen over 7 specifikke muskelområder i hoved/nakke som injektioner a 5 enheder på 31 eller op til 39 injektionssteder.

 

Bemærk: 

  • De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.
  • Manglende erfaring vedr. børn under 12 år. Der er dog begrænset erfaring ved behandling af blefarospasme/halvsidig facialisspasme, cervikal dystoni eller aksillær hyperhidrose hos børn og unge mellem 12-18 år.
  • Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæge i neurologi, og præparatet kun administreres under supervision af neurologer med erfaring i behandling af kronisk migræne.

Kontraindikationer

  • Infektion ved det påtænkte injektionssted.
  • Ved behandling af blæredysfunktion: Urinvejsinfektion. Patienter med akut urinretention og som ikke kateteriserer rutinemæssigt, eller patienter, som ikke er villige og/eller i stand til at initiere kateterisering efter behandling, hvis det er nødvendigt.
  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Bør kun gives med stor forsigtighed og under nøje opsyn til patienter med subkliniske eller kliniske bevis på neuromuskulære bindevævssygdomme fx myasthenia gravis, eller Lambert-Eaton syndrom.
  • Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller - atrofi, ved amyotrofisk lateral sklerose samt ved perifere neuromuskulære forstyrrelser.
  • Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, respirationssvigt, respirationsophør og aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald. Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal omgående søges lægehjælp.
  • Mænd med overaktiv blære og symptomer på urinvejsobstruktion.
  • Ved behandling af urininkontinens, som skyldes neurogen detrusoroveraktivitet: Forsigtighed ved cystoskopi. Hos patienter, som ikke kateteriserer, skal resturinvolumen efter tømning vurderes, da kateterisering kan blive nødvendig.
  • Der kan forekomme autonom dysrefleksi i forbindelse med proceduren. Omgående medicinsk behandling kan være nødvendig.
  • Der er en øget risiko for antistofdannelse ved høje doser, og når intervallerne mellem injektionerne er korte. For alle indikationer skal intervallet mellem injektionerne være mindst 3 måneder, og der må ikke gives boosterinjektioner.

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er reversible og oftest dosisafhængige. Generelt kan der forekomme smerter og ubehag på indstiksstedet samt feber og influenzalignende symptomer. I meget sjældne tilfælde udtalt muskelsvaghed, dysfagi, obstipation og aspirationspneumoni pga. spredning af toxin. Bivirkningerne varierer i forhold til anvendelsesområdet. Efter administration af botulinum toxin nær thorax er der rapporteret pneumothorax, som blev sat i forbindelse med injektionsproceduren. Forsigtighed er påkrævet ved injektion i nærheden af lungerne, især lungespidserne, eller andre sårbare anatomiske strukturer. 

Der har postmarketing været sjældne rapporter om uønskede hændelser, der bl.a. involverede det kardiovaskulære system (arytmi og myokardieinfarkt), respirationsdepression samt perifer neuropati. Desuden er serumsygdomslignende reaktioner og anafylaksi også observeret.
 

Ved bivirkninger anbefales revurdering af dosis og lokalisation for injektion. 

  

  • Blefarospasme:
    • Meget almindelige: Ptosis.
    • Almindelige: Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, tørre øjne, tåreflåd, lagoftalmi, fotofobi, purpura, øjenirritation.
    • Ikke almindelige: Keratitis, dobbeltsyn, tågesyn, facialisparese, oftalmoplegi, entropion, synsforstyrrelser (fx uskarpt syn).
    • Sjælden: Øjenlågsødem.
    • Meget sjælden: Keratitis ulcerosa, epiteldefekt i cornea, perforation af cornea.
  • Torticollis:
    • Meget almindelige: Synkebesvær, muskelsvaghed, smerter.
    • Almindelige: Svimmelhed, asteni, hovedpine, somnolens, øget muskeltonus, muskelstivhed, hypæstesi, rhinitis, øvre luftvejsinfektion, influenzalignende symptomer,  mundtørhed, kvalme.
    • Ikke almindelige: Dobbeltsyn, ptosis, dyspnø.
  • Cerebral parese:
    • Meget almindelige: Virusinfektion og øreinfektion.
    • Almindelige: Myalgi, muskelsvaghed, faldtendens, somnolens, paræstesier, hududslæt, inkontinens, smerter ved injektionsstedet.
  • Aksillær hyperhidrose:
    • Almindelige: Hovedpine, paræstesier, hedeture, kompensatorisk hyperhidrose, anormal hudlugt, hudkløe, subkutane noduli, alopeci, smerter i ekstremitet, smerter ved injektionsstedet, asteni.
    • Ikke almindelige: Myalgi, ledlidelser, hudkløe.
  • Spasticitet i arm:
    • Almindelige: Øget muskeltonus, svaghed i armmusklerne, smerter i ekstremitet, skader på grund af uheld og fald, purpura, reaktioner og ubehag ved indstiksstedet.
  • Overaktiv blære:
    • Meget almindelig: Urinvejsinfektion, dysuri.
    • Almindelig: Urinretention, forhøjet resturinvolumen (PVR)*, hyppig vandladning, bakteriuri, leukocyturi.
  • Urininkontinens som følge af neurogen detrusoroveraktivitet:
    • Meget almindelig: Urinvejsinfektion, urinretention.
    • Almindelig: Insomni, obstipation, muskelsvækkelse, muskelspasme, hæmaturi*, dysuri*, blæredivertikel , træthed, gangforstyrrelse,autonom dysrefleksi*, fald.
  • Kronisk migræne:
    • Almindelig: Hovedpine, migræne, facialisparese, ptosis, pruritus, udslæt, nakkesmerter, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletal stivhed, muskelspasmer, muskelstramhed, muskelsvaghed, smerter ved indstiksstedet.
    • Ikke almindelige: Smerter i huden, kæbesmerter, dysfagi.

behandlingsrelaterede bivirkninger 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Karantæne: udført af autoriseret sundhedsperson 1 døgn; i andet regi 4 måneder)

Farmakodynamik

Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender. Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.

Farmakokinetik

Den muskelafslappende virkning indtræder i løbet af 2-8 dage. Virkningsvarighed mellem 2 uger og 36-42 uger (afhængig af indikation). 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
 

  • Pulveret opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning.
  • Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med 0,5% hypochloritopløsning inden bortskaffelsen.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) eller i fryser (≤ -5°C).
  • Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i op til 5 dage i køleskab (2-8°C) under forudsætning af, at rekonstitution/fortynding er foretaget under validerede aseptiske forhold.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Humant albumin : pulver til injektionsvæske, opl. 50 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder
Natriumchlorid : pulver til injektionsvæske, opl. 50 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Deneofplur) pulver til injektionsvæske, opl. 50 enheder 026491
1 stk.
1.694,00
(NBS)(Deneofplur) pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder 002853
1 stk.
2.699,50
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder  (EuroPharmaDK) 594154
1 stk.
1.703,90
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder 196735
1 stk.
1.645,60
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder  (2care4) 588355
1 stk.
1.751,00
(NBS)(Deneofplur) pulver til injektionsvæske, opl. 200 enheder 095092
1 htgl.
5.380,95
 
 

Revisionsdato

2017-10-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...