BCG Kultur "SSI"

L03AX03
 
 
Lokaltvirkende middel mod overfladiske tumorer i blæren. Indeholder frysetørrede, levende Calmette Guérins-bakterier.

Anvendelsesområder

  • Primært/recidiverende fladt urothelcellekarcinom i blæren
  • Adjuverende behandling efter transuretral resektion af primær eller recidiverende superficiel urothelcellekarcinom i blæren stadie TA eller T1, grad 1, 2 eller 3.

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til blæreskyllevæske. 1 hætteglas indeholder 30 mg levende, svækkede Bacillus Calmette Guérin (dansk stamme 1331) svarende til ca. 2,5x108 CFU (kolonidannende enheder). 

Doseringsforslag

Carcinoma in situ i blæren 

Initialt. 1 ugentlig instillation med 4 hætteglas i 6 uger, kan evt. gentages. 

  

Adjuvans til transuretral resektion af superficiel urothelcellekarcinom 

Initialt. 1 ugentlig instillation med 4 hætteglas i 6 uger, kan evt. gentages. Behandlingen indledes 2-3 uger efter operationen. 

  

Vedligeholdelsesbehandling 

  • 1 instillation 1 gang om måneden i 12 måneder eller
  • i alt 27 installationer over 3 år, hvor der gives 3 installationer med 1 uges mellemrum i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.


Advarsel: Præparatet må ikke administreres i.v., s.c. eller i.m. 


Instillationsteknik
Via urethra indføres et kateter i blæren, som tømmes fuldstændigt. Posen med den tilberedte blæreskyllevæske forbindes til kateteret, og suspensionen instilleres i blæren.
Bemærk: Suspensionen skal forblive i blæren i 2 timer og skal være i kontakt med hele blærens slimhinde (evt. stillingsændring hos sengeliggende patienter). Patienten skal undgå væskeindtagelse 4 timer inden instillationen samt i de 2 timer, hvor suspensionen er instilleret. 

Kontraindikationer

  • Nedsat immunrespons
  • HIV-infektion
  • Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion
  • Urinvejsinfektion, hvor behandling med præparatet bør afbrydes, indtil der foreligger negativ urindyrkning, og behandling med antibiotika og/eller antiseptika er seponeret.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt risikofaktor for HIV-infektion anbefales HIV-undersøgelse inden behandlingen.
  • BCG kan forværre bestående gener af en kronisk irritationstilstand i blæren - herunder strålecystitis.
  • Ved symptomer på BCG-infektion behandles adækvat med antituberkuløs kemoterapi efter sædvanlige retningslinjer, se Tuberkulostatika.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hyppig vandladning.
Almindelige (1-10%) Feber, Influenzalignende symptomer.
Cystitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anæmi.
Sjældne (0,01-0,1%) Artralgi, Artritis.
Hæmaturi, Orchitis, Prostatitis, Urinvejsobstruktion.

Interaktioner

Effekten af BCG ophæves ved samtidig anvendelse af antituberkuløse kemoterapeutika som streptomycin, pyrazinamid, isoniazid, rifampicin og ethambutol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se Antineoplastiske midler.

Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Da der er tale om levende svækkede bakterier, frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Ikke endelig afklaret. Stimulerer immunsystemet via flere mekanismer resulterende i en antitumoraktivitet. BCG bindes til fibronektin i blærevæggen og kan derved udøve sin virkning i længere tid, end selve instillationen varer.  

Farmakokinetik

  • BCG-bakterierne absorberes ikke efter intravesikal instillation.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af blæreskyllevæske
 

Tilberedes aseptisk. 120 mg (4 htgl.) opblandes i 50 ml isotonisk ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske, se vedlagte brugsvejledning. 


Forligelighed ved instillation 

Må ikke blandes med andre farmaka end ukonserveret isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig blæreskyllevæske er holdbar i 4 timer.

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver til blæreskyllevæske 508861
4 htgl. a 30 mg
1.150,55 17,26
 
 

Revisionsdato

2017-03-14. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...