Gonal-f®

G03GA05
 
 

Anvendelsesområder

Kvinder 

  • Anovulatorisk infertilitet hos patienter der ikke responderer på eller bliver gravide under clomifen-behandling.
  • Kontrolleret ovariel stimulation hos infertile kvinder.

  

Mænd 

  • Kan anvendes i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG) til stimulation af spermatogenesen hos mænd med medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 300 IE/0,5 ml, 450 IE/0,75 ml eller 900 IE/1,5 ml rekombinant follitropin-α, 

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 75 IE (5,5 mikrogram) rekombinant follitropin-α. 

Doseringsforslag

Kvinder med anovulatorisk infertilitet, hvor clomifen ikke har givet ovulation 

  • Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl.
  • Dosis kan øges afhængigt af klinisk respons.
  • Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning, indtil en moden follikel er udviklet.
  • Derefter udløses ovulationen med en injektion af choriongonadotropin, som har LH-effekt, og der foretages så insemination eller "timed intercourse" 36-38 timer efter udløsningen af ovulationen.
  • Hvis der er modnet mere end 2-3 follikler, gives ikke hCG på grund af risiko for flerfold graviditet.


Kontrolleret ovariel stimulation med henblik på intrauterin insemination og in vitro-fertilisering 

  • Ved behandling med intrauterin insemination er målet at opnå 2-3 modne follikler.
    Behandling kan gives med rent rFSH fra 2.-3. cyklusdag i en startdosis på ca. 75 IE/dag.
    Alternativt kan behandlingen supplere clomifen-behandling, således at der gives fx 75 IE/dag 8., 9. og 10. cyklusdag.
  • Behandlingen med henblik på in vitro-fertilisering påbegyndes 2 uger efter nedregulering med GnRH-agonist eller fra 2.-3. cyklusdag, hvis der behandles med GnRH-antagonist.
    Stimulation gives individuelt begyndende med 150 IE/dag.
    Dosis bør afpasses individuelt baseret på alder, antallet af antrale follikler, AMH og basal FSH.
    Behandlingen fortsættes, til adækvat follikeludvikling er opnået vurderet som angivet ovenfor.
    Når et passende antal follikler har opnået en diameter på 18-20 mm, gives hCG.


Anovulation med svær mangel på LH og FSH 

  • Individuelt, sædvanligvis 75 IE lutropin-alfa dgl. sammen med 75-150 IE rFSH.
  • Dosis af rFSH kan øges afhængigt af klinisk respons.

 

Behandling af mandlig hypogonadisme og mandlig infertilitet 

  • 150 IE 3 gange ugentlig, gives sammen med hCG i mindst 4 måneder.

 

Bemærk: 

  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen.
  • Film om brug af Gonal-f® pen kan ses under "Instruktioner".

Instruktioner

 

 

Kontraindikationer

  • Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
  • Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx cancer mammae og cancer corporis uteri.

Forsigtighedsregler

  • Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
    Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  • Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
  • Se også Midler med follikelstimulerende effekt.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine.
Ovariecyster.
Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme, Opkastning.
Årebrok.
Brystspænding, Gynækomasti.
Acne.
Ovarie-hyperstimulationssyndrom.
Meget sjældne (< 0,01%) Dyb venøs tromboemboli, Forværret astma.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af De Graaf follikler. Hos kvinder med anovulation er formålet med rFSH-behandling at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten frigøres efter administration af hCG. 

Farmakokinetik

Efter subkutan injektion er biotilgængeligheden ca. 70%. Ved gentagen indgift nås steady state-plasmakoncentration efter 3-4 døgn. Fordelingsvolumen ca. 10 l. Eliminationen er bifasisk med en plasmahalveringstid på ca. 2 timer i fordelingsfasen og ca. 1 døgn i den terminale eliminationsfase. Ca. 12% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Injektionsvæske i pen. pH 6,7-7,3. 

Pulver og solvens til injektionsvæske. pH efter opløsning 6,5-7,5 

  

Håndtering 

Tilberedning af pulver til injektionsvæske, opløsning 

Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens. Se medfølgende brugsvejledning. 

  

Forligelighed 

Kan blandes med rLH (lutropin). 

  

Holdbarhed 

Pulver og solvens til injektionsvæske 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart efter opløsning.

  

Injektionsvæske i pen 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 3 måneder ved stuetemperatur (højst 25°C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendt injektionsvæske kasseres derfor efter de 3 måneder ved stuetemperatur.
  • Efter åbning: Kan injektionsvæske i pen opbevares højst 28 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Metacresol : injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml, injektionsvæske, opl. i pen 900 IE/1,5 ml
Andre:
Poloxamer 188 : injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml, injektionsvæske, opl. i pen 900 IE/1,5 ml
Polysorbat 20 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 75 IE

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 016927
1 stk.
1.355,45 338,86
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 068941
1 stk. (Abacus)
839,00 209,75
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 094767
1 stk. (Paranova)
777,00 194,25
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 167862
1 stk. (Orifarm)
882,00 220,50
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 182243
1 stk. (Europharma)
962,50 240,63
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 427404
1 stk. (Haemato Pharm)
946,25 236,56
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml 016938
1 stk.
2.024,15 337,36
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml 167851
1 stk. (Orifarm)
1.240,00 206,67
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml 459673
1 stk. (EuroPharma)
1.271,45 211,91
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml 502530
1 stk. (Haemato)
1.226,75 204,46
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml 560311
1 stk. (Abacus)
1.222,00 203,67
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 900 IE/1,5 ml 016892
1 stk.
3.525,65 293,80
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 900 IE/1,5 ml 090205
1 stk. (Paranova)
2.627,00 218,92
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 900 IE/1,5 ml 130691
1 stk. (Haemato)
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 900 IE/1,5 ml 166808
1 stk. (Orifarm)
2.700,00 225,00
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 900 IE/1,5 ml 179158
1 stk. (Europharma)
2.633,25 219,44
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 900 IE/1,5 ml 562873
1 stk. (Abacus)
2.650,00 220,83
(NBS)(Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 75 IE 010102
1 htgl. a 75 IE (5,5 mikrog.)
333,55 333,55

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  300 IE/0,5 ml  (Demomodel af pen)

Mål i mm: 153 x 17,5
Demomodel af pen
Gonal-f® pen
 
 
 
 
Demomodel af pen, uden beskyttelseshætte
 
Gonal-f® pen
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-10-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...