Gammanorm®

J06BA01
 
 

Humant normalt immunglobulin til intramuskulær eller subkutan anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne.
Kemisk virusinaktiveret ved solvens/detergensmetoden. 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsterapi ved primært immundefektsyndrom såsom:
    • medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi
    • almindelig variabel immundefekt
    • kombinerede immundefekter
    • IgG subklassedefekt med recidiverende infektioner
  • Substitutionsterapi ved:
    • myelomatose
    • kronisk lymfatisk leukæmi med svær sekundær hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 165 mg humant humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Individuel. 

Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis 

  • 400-800 mg/kg legemsvægt fordelt på flere doser, fx 100 mg/kg legemsvægt pr. uge.

  

Bemærk: 

  • Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
  • Dosis justeres for at vedligeholde en dalkoncentration af cirkulerende IgG > 6 g/l.
  • Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
  • Kan i særlige tilfælde, hvor subkutan administration ikke er mulig, gives intramuskulært. 
  • ikke gives i.v.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Tastefejl ved indtastning af oral dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Hovedpine.
Ikke kendt Bronkospasme, Kardiovaskulære hændelser.
Artralgi, Rygsmerter.
Svimmelhed, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 3 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • IgA ≤  82,5 mikrogram/ml
  • pH ca. 7.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares højst 1 måned ved stuetemperatur (højst 25°C) og må ikke genplaceres i køleskab.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 165 mg/ml 495245
6 ml
600,75
(B) injektionsvæske, opl. 165 mg/ml 096169
10 ml
986,90
(B) injektionsvæske, opl. 165 mg/ml 096215
20 ml
1.955,75
(B) injektionsvæske, opl. 165 mg/ml 478393
48 ml
4.679,30
(B) injektionsvæske, opl. 165 mg/ml 096178
10 x 10 ml
9.627,75
(B) injektionsvæske, opl. 165 mg/ml 096205
10 x 20 ml
19.237,40
(B) injektionsvæske, opl. 165 mg/ml 054245
10 x 48 ml
46.630,10
 
 

Revisionsdato

2016-10-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...