Betaferon®

L03AB08
 
 

Interferon-beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme; human interferonanalog, der afviger fra det humane interferon-beta ved, at det ikke er glykosyleret, ved at det mangler aminosyren methionin i position 1 og ved at have serin i stedet for cystein i position 17. Virker antiviralt og immunregulerende. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation, hvis alternative diagnoser er udelukkede, og patienterne bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
  • Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
  • Sekundær progressiv MS med aktiv sygdom i form af attakker eller hurtig progression.

  

Interferon-beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 0,25 mg (8 mill. IE) rekombinant interferon-beta-1b. 

Doseringsforslag

  • Voksne og børn over 12 år. 0,25 mg (8 mill. IE) s.c. hver 2. dag.
  • Initial behandling med 0,0625 mg (2 mill. IE) s.c. hver 2. dag i de første 2-3 behandlingsuger kan evt. reducere bivirkninger.

  

Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter under 12 år. 

Kontraindikationer

  • Allergi over for interferoner
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
    • hæmoglobin
    • trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
    • lever-, nyre- og thyroideafunktion.
  • Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
    • dårligt reguleret epilepsi
    • krampeanfald
    • depressive symptomer
    • thyroideasygdomme
    • hjertesygdom i anamnesen.
    • myelosuppression.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer  (inkl. feber, artralgi og myalgi).
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Vægtændring.
Forhøjet bilirubin.
Takykardi.
Anæmi.
Hypotyroidisme.
Konfusion.
Alopeci, Hudkløe, Urticaria.
Menoragi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Trombocytopeni*.
Hypertriglyceridæmi.
Humørforstyrrelser, Kramper, Suicidaladfærd.
Nefrotisk syndrom.
Sjældne (0,01-0,1%) Bronkospasme, Kardiomyopati.
Hypertyroidisme.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Pulmonal hypertension.
Systemisk lupus erythematosus.

* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater. 

Interaktioner

Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren. Der foreligger dog ingen kliniske undersøgelser, men forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Virkemåden af interferon-beta ved multipel sklerose (MS) kendes ikke fuldstændigt.

Farmakokinetik

Efter subkutan injektion af 0,25 mg (8 mill. IE) er serumkoncentrationen lav eller under detektionsgrænsen.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 7,1-7,8. 

  

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
 

Pulveret opløses, uden omrystning, i 1,2 ml af medfølgende solvens. 


Holdbarhed 

  • Brugsfærdig opløsning er holdbar i 3 timer opbevaret i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 0,25 mg(8mill IE)/ml 031326
4 x 3 sæt
Udgået 27.03.2017
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 0,25 mg(8mill IE)/ml 548121
15 sæt m. spr nåle og adapter
7.915,80 263,86
 
 

Revisionsdato

2016-07-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...