Betaferon®

L03AB08
 
 

Interferon beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme; human interferonanalog, der afviger fra det humane interferon-beta ved, at det ikke er glykosyleret, ved at det mangler aminosyren methionin i position 1 og ved at have serin i stedet for cystein i position 17. Virker antiviralt og immunregulerende. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation, hvis alternative diagnoser er udelukkede, og patienterne bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
  • Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
  • Sekundær progressiv MS med aktiv sygdom i form af attakker eller hurtig progression.

 

Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 0,25 mg (8 mill. IE) rekombinant interferon-beta-1b. 

Doseringsforslag

  • Voksne og børn over 12 år. 0,25 mg (8 mill. IE) s.c. hver 2. dag.
  • Initial behandling med 0,0625 mg (2 mill. IE) s.c. hver 2. dag i de første 2-3 behandlingsuger kan evt. reducere bivirkninger.

  

Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter under 12 år. 

Kontraindikationer

  • Allergi over for interferoner
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
    • hæmoglobin
    • trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
    • lever-, nyre- og thyroideafunktion.
  • Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
    • dårligt reguleret epilepsi
    • krampeanfald
    • depressive symptomer
    • thyroideasygdomme
    • hjertesygdom i anamnesen.
    • myelosuppression.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer  (inkl. feber, artralgi og myalgi).
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Vægtændring.
Forhøjet bilirubin.
Takykardi.
Anæmi.
Hypotyroidisme.
Konfusion.
Alopeci, Hudkløe, Urticaria.
Menoragi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Trombocytopeni*.
Hypertriglyceridæmi.
Humørforstyrrelser, Kramper, Suicidaladfærd.
Nefrotisk syndrom.
Sjældne (0,01-0,1%) Bronkospasme, Kardiomyopati.
Hypertyroidisme.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Kapillær lækagesyndrom, Pulmonal hypertension**.
Systemisk lupus erythematosus.

* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater. 

**Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater. 

 

Interaktioner

Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren. Der foreligger dog ingen kliniske undersøgelser, men forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for < 300 kvinder eksponeret for interferon beta-1a tidligt i graviditeten uden tegn til overhyppighed af misdannelser. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 3711, 4276

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes?).

Farmakodynamik

Virkemåden kendes ikke fuldstændigt.  

Farmakokinetik

Biotilgængelighed ca. 50% efter s.c. indgift. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 7,1-7,8. 

  

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
 

Pulveret opløses, uden omrystning, i 1,2 ml af medfølgende solvens. 


Holdbarhed 

  • Brugsfærdig opløsning er holdbar i 3 timer opbevaret i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 0,25 mg(8mill IE)/ml 548121
15 sæt m. spr nåle og adapter
7.510,75 250,36

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4276 Thiel S, Langer-Gould A et al Interferon-beta exposure during first trimester is safe in women with multiple sclerosis-A prospective cohort study from the German Multiple Sclerosis and Pregnancy Registry. Mult Scler 2016 22(6) 801-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26920382

 
 

Revisionsdato

2019-02-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...