Betaferon®

L03AB08
 
 

Interferon beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme; human interferonanalog, der afviger fra det humane interferon-beta ved, at det ikke er glykosyleret, ved at det mangler aminosyren methionin i position 1 og ved at have serin i stedet for cystein i position 17. Virker antiviralt og immunregulerende. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation (CIS), hvis alternative diagnoser er udelukkede, og patienterne bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
  • Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
  • Sekundær progressiv MS med aktiv sygdom i form af attakker eller hurtig progression.

 

Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 0,25 mg (8 mill. IE) rekombinant interferon-beta-1b. 

Doseringsforslag

  • Voksne og børn over 12 år. 0,25 mg (8 mill. IE) s.c. hver 2. dag.
  • Initial behandling med 0,0625 mg (2 mill. IE) s.c. hver 2. dag i de første 2-3 behandlingsuger kan evt. reducere bivirkninger.

  

Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter under 12 år. 

Kontraindikationer

  • Allergi over for interferoner
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
    • hæmoglobin
    • trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
    • lever-, nyre- og thyroideafunktion.
  • Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
    • dårligt reguleret epilepsi
    • krampeanfald
    • depressive symptomer
    • thyroideasygdomme
    • hjertesygdom i anamnesen.
    • myelosuppression.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer  (inkl. feber, artralgi og myalgi).
Almindelige (1-10%) Alopeci, Hudkløe.
Anæmi.
Hypotyroidisme.
Konfusion.
Forhøjet bilirubin, Vægtændring.
Menoragi.
Reaktioner på indstiksstedet.
Takykardi.
Urticaria.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Humørforstyrrelser, Suicidaladfærd.
Hypertriglyceridæmi.
Kramper.
Nefrotisk syndrom.
Trombocytopeni*.
Sjældne (0,01-0,1%) Allergiske reaktioner.
Bronkospasme.
Hypertyroidisme.
Kardiomyopati.
Ikke kendt Kapillær lækagesyndrom, Pulmonal hypertension**.
Systemisk lupus erythematosus.

* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater. 

**Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater. 

 

Interaktioner

Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren. Der foreligger dog ingen kliniske undersøgelser, men forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund:  

Fortsat behandling under graviditet bør vurderes hos den enkelte patient under hensyntagen til det kliniske forløb. 

Der synes data (der er usikkerhed om graden af overlap af studiepopulationer) for omkring 1000 levende fødte børn eksponeret for interferon beta-1a/1b i første trimester uden tegn til overhyppighed af medfødte misdannelser.  

Den største datamængde er fra et pharmacovigilance studie, som kombinerer data fra mange producenter i 26 europæiske lande. Der beskrives knapt 600 levendefødte børn eksponeret i første trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser, og studiet adskiller ikke interferon 1a og 1b i forhold til eksponering. Kvaliteten af disse data er dog kompromitteret af et meget stort loss-to-follow-up (61%), og nogen uklarhed i forhold til indsamling af observationerne.  

Men studiet er alt andet lige betryggende i forhold til uønsket fosterpåvirkning.  

Referencer: 1550, 3711, 3966, 4275, 4276, 4680, 4681, 4827

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for overførsel af interferon beta-1b til modermælken. Ekstrapoleret for data fra interferon beta-1a skønnes det ikke sandsynligt, at interferon beta-1b overføres til modermælk i klinisk betydende mængde. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Virkemåden kendes ikke fuldstændigt.  

Farmakokinetik

Biotilgængelighed ca. 50% efter s.c. indgift. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 7,1-7,8. 

  

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
 

Pulveret opløses, uden omrystning, i 1,2 ml af medfølgende solvens. 


Holdbarhed 

  • Brugsfærdig opløsning er holdbar i 3 timer opbevaret i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 0,25 mg(8mill IE)/ml 548121
15 sæt m. spr nåle og adapter
7.303,15 243,44

Referencer

4827. Hellwig K, Geissbuehler Y, Sabidó M et al. Pregnancy outcomes in interferon-beta-exposed patients with multiple sclerosis: results from the European Interferon-beta Pregnancy Registry. J Neurol. 2020; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32100126 (Lokaliseret 12. marts 2020)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4276. Thiel S, Langer-Gould A et al. Interferon-beta exposure during first trimester is safe in women with multiple sclerosis-A prospective cohort study from the German Multiple Sclerosis and Pregnancy Registry.. Mult Scler. 2016; 22(6):801-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26920382 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4680. Coyle PK, Sinclair SM, Scheuerle AE et al. Final results from the Betaseron (interferon β-1b) Pregnancy Registry: a prospective observational study of birth defects and pregnancy-related adverse events. BMJ Open. 2014; 4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24821713 (Lokaliseret 20. august 2019)


4681. Hellwig K, Haghikia A, Rockhoff M et al. Multiple sclerosis and pregnancy: experience from a nationwide database in Germany. Ther Adv Neurol Disord. 2012; 5:247-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22973421 (Lokaliseret 20. august 2019)


4275. Weber-Schoendorfer C, Schaefer C. Multiple sclerosis, immunomodulators, and pregnancy outcome: a prospective observational study. Mult Scler. 2009; 15(9):1037-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19692433 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

27.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 1. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...