Arthrotec®

Arthrotec Forte
M01AB55
 
 

Kombination af diclofenac (Non-steroidt antiinflammatorisk middel) og misoprostol, som er en syntetisk prostaglandin E1-analog med ventrikelsekretionshæmmende og mucosabeskyttende virkning. 

Anvendelsesområder

  • Reumatiske sygdomme, specielt inflammatoriske lidelser, med stort behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastro-duodenale ulcera:
    • Alder > 75 år
    • Tidligere peptisk ulcus
    • Tidligere gastro-intestinal blødning.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 50 mg diclofenacnatrium og 0,2 mg misoprostol.
Arthrotec® Forte, tabletter. 1 tablet indeholder 75 mg diclofenacnatrium og 0,2 mg misoprostol. 

Tabletter med modificeret udløsning. 1 tablet indeholder 50 mg diclofenacnatrium og 0,2 mg misoprostol.
Arthrotec® Forte, tabletter med modificeret udløsning. 1 tablet indeholder 75 mg diclofenacnatrium og 0,2 mg misoprostol. 

Doseringsforslag

Voksne. 1 tabl. 2-3 gange dgl. eller 1 forte tabl. 2 gange dgl. Bør indtages umiddelbart efter et måltid.  

 

Bemærk:  

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges, knuses eller opløses.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. 

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Perifer arteriel eller cerebrovaskulær sygdom
  • Svær hypertension
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

Diclofenac 

  • Hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
  • Det frarådes at anvende diclofenac til patienter med tidligere AMI pga. speciel forøget mortalitetsrisiko. Selv behandling i mindre end én uge er associeret med øget risiko for død og for fornyet AMI hos personer med tidligere AMI. En forøget risiko er også påvist blandt hjerteraske. Studiet viste ligeledes, at diclofenac blandt de hyppigst anvendte NSAID udgør den største risiko for hjertebivirkninger (sammenlignet med ibuprofen og naproxen og de øvrige NSAID i én samlet gruppe). Skønsvis er risikoen på højde med rofecoxib og celecoxib.
    Se endvidere NSAID.

Misoprostol 

  • Svær arteriosklerose og malign sygdom i den øvre mave-tarmkanal. Bør sædvanligvis kun anvendes ved korttidsbehandling, idet effekten efter mere end 3 måneders behandling er usikker.
  • Misoprostol øger uterustonus og kontraktioner under graviditet. Kvinder i den fertile alder bør derfor kun behandles, hvis der anvendes sikker antikonception, og graviditet er udelukket. Ved mistanke om graviditet bør behandlingen med misoprostol seponeres.
  • Gastro-intestinal blødning, ulceration og perforation er set ved samtidig behandling med NSAID og misoprostol. Særlig forsigtighed bør udvises ved prædisposition for diarré, fx patienter med inflammatoriske tarmsygdomme. For at mindske risikoen for diarré bør misoprostol ikke indtages med mad og antacida, der indeholder magnesium.
  • Der tilrådes forsigtighed ved maskinbetjening og motorkørsel, da misoprostol kan give svimmelhed.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme.
Almindelige (1-10%) Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Gastritis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation, Opkastning.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt.
Menstruationsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Stomatitis.
Cerebrovaskulære tilfælde, Dyspnø, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Myokardieinfarkt, Ødemer.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Angst, Depression, Paræstesier, Somnolens, Tremor.
Purpura.
Allergiske reaktioner.
Vaginitis.
Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Colitis, Hepatitis, Hæmatemese, Pancreatitis.
Hypotension, Pneumonitis.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverinsufficiens.
Ikke kendt Fulminant hepatitis, Gastro-intestinal perforation, Tungeødem.
Astma.
Aplastisk anæmi, Hæmolytisk anæmi.
Aseptisk meningitis, Hukommelsesbesvær, Humørforstyrrelser, Konfusion, Kramper, Psykose.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Glomerulonefritis, Nyresvigt.
Synstab.
Se endvidere NSAID.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er risiko for abort på grund af misoprostols uteruskontraherende effekt. Graviditet bør undgås under behandlingen. For kombinationspræparatet er der data for ca. 70 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Referencer: 3711

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for diclofenac er ca. 1%. Der er utilstrækkelige data for misoprostol. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Forgiftning

Diclofenac: Se NSAID (forgiftninger)

Farmakodynamik

Diclofenac 

  • NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX).

Misoprostol 

  • Binder sig til specifikke prostaglandinreceptorer på parietalcellen. Hæmmer såvel ventriklens basalsekretion som stimuleret sekretion udløst af histamin, pentagastrin, føde eller kaffe. Misoprostol beskytter mucosa ved at øge mucus- og hydrogencarbonatsekretionen.

Farmakokinetik

Diclofenac 

  • Absorberes fuldstændigt. Biotilgængelighed ca. 50% pga. betydelig first pass-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C9 til inaktive eller svagt aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 1-2 timer.
  • < 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Misoprostol 

  • Misoprostol hydrolyseres hurtigt til den aktive metabolit, misoprostolsyre.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter (misoprostolsyre).
  • Misoprostolsyre metaboliseres til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 minutter (misoprostolsyre).

Tabletterne er formuleret således, at diclofenac er indesluttet i den enterosolubilt overtrukne kerne, og misoprostol findes i det omsluttende lag.  

Indholdsstoffer

Diclofenactabletter  50+0,2 mgtabletter  75+0,2 mg  (2care4) tabletter med modificeret udløsning  50+0,2 mgtabletter med modificeret udløsning  75+0,2 mgtabletter med modificeret udløsning  75+0,2 mg  (Orifarm)
Misoprostoltabletter  50+0,2 mgtabletter  75+0,2 mg  (2care4) tabletter med modificeret udløsning  50+0,2 mgtabletter med modificeret udløsning  75+0,2 mgtabletter med modificeret udløsning  75+0,2 mg  (Orifarm)

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : tabletter med modificeret udløsning 50+0,2 mg, tabletter med modificeret udløsning 75+0,2 mg (forte) , tabletter med modificeret udløsning 75+0,2 mg  (Orifarm) (forte)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) tabletter 75+0,2 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 533657
20 stk. (blister)
Udgået 01-07-2019
(A) tabletter 50+0,2 mg (kan dosisdisp.) 455320
100 stk. (blister)
Udgået 18-11-2019
(A) tabletter 75+0,2 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 547767
100 stk. (blister)
Udgået 01-07-2019
(A) tabletter med modificeret udløsning 75+0,2 mg  (forte)  (kan dosisdisp.) 431759
20 stk. (blister)
188,45 12,56
(A) tabletter med modificeret udløsning 50+0,2 mg (kan dosisdisp.) 154708
100 stk. (blister)
308,20 6,16
(A) tabletter med modificeret udløsning 75+0,2 mg  (forte)  (kan dosisdisp.) 431783
100 stk. (blister)
491,55 6,55
(A) tabletter med modificeret udløsning 75+0,2 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 110309
100 stk. (blister)
500,00 6,67

Substitution

tabletter 50+0,2 mg
Arthrotec Pfizer, Diclofenac, Misoprostol, tabletter med modificeret udløsning 50+0,2 mg
 
tabletter 75+0,2 mg
Arthrotec Forte Pfizer, Diclofenac, Misoprostol, tabletter med modificeret udløsning 75+0,2 mg
 
tabletter med modificeret udløsning 50+0,2 mg
Arthrotec Pfizer, Diclofenac, Misoprostol, tabletter 50+0,2 mg
 
tabletter med modificeret udløsning 75+0,2 mg
Arthrotec Forte Pfizer, Diclofenac, Misoprostol, tabletter 75+0,2 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter med modificeret udløsning  50+0,2 mg

Præg:
SEARLE, A, 1411
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
tabletter med modificeret udløsning 50+0,2 mg
 
 
 

Tabletter med modificeret udløsning  75+0,2 mg  forte

Præg:
SEARLE, A, 75, 1421
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
tabletter med modificeret udløsning 75+0,2 mg forte
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-03-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...