Mandolgin® brusetabletter og depottabletter

Mandolgin Retard
N02AX02
 
 
Syntetisk opioid med monoaminerge egenskaber.

Anvendelsesområder

Moderate til stærke smerter

Depottabletter kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Dispenseringsform

Brusetabletter. 1 brusetablet indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid.
Mandolgin® Retard, depottabletter. 1 depottablet indeholder 100 mg, 150 mg eller 200 mg tramadolhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Brusetabletter 

  • Voksne og børn > 12 år. 50-100 mg 3-4 gange dgl.
  • Bemærk: Brusetabletter opløses i et glas vand.

 

Depottabletter 

  • Voksne og børn >12 år. 100 mg 2 gange dgl., stigende efter behov til 150-200 mg 2 gange dgl.
  • Bemærk: Depottabletter skal synkes hele.

 

Skift mellem opioider kan beregnes her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Nedsat nyrefunktion 

GFR 10-30 ml/min.: Doseringsintervallet bør forlænges. 


Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Svær lever- og nyreinsufficiens
  • Ubehandlet epilepsi
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere, se interaktioner
  • Brusetabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).
  • Natriumindhold
    1 brusetablet indeholder 9,3 mmol natrium, som svarer til ca. 542 mg natriumchlorid.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Døsighed, Hovedpine.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension.
Sjældne (0,01-0,1%) Bradykardi, Bronkospasme, Hypertension.
Angst, Hallucinationer, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Paræstesier, Synkope, Tremor.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Sløret syn.
Ikke kendt Hypoglykæmi.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af MAO-hæmmere (fx isocarboxazid) kan medføre alvorlige bivirkninger, mindst 14 dages interval anbefales mellem dosering af disse farmaka.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50%.
  • Den sederende virkning forstærkes af alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende effekt.
  • Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen. 
  • Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 1.400 1. trimester-eksponerede med en misdannelsesrate på ca. 3% uden noget sikkert mønster - disse data er alene fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed. Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis  på 2% for tramadol og 0,6% for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling med ikke-depot præparater. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).
Ved indtag på grund af akutte smerter (fx lændehold) kan donor tappes efter karantæne på 2 døgn. Ved fast dagligt forbrug må donor ikke tappes.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med en størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin samt øger frigivelsen af serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdeprimerende virkning eller virkning på den gastro-intestinale mobilitet. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter hhv. 1-2 timer (brusetabletter) og ca. 5 timer (depottabletter).
  • Steady state efter 30-36 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer (5-10% af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol).
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depotabletterne (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.
  • Analgetisk virkning indtræder efter ca. 1 time (brusetabletter).
  • Virkningsvarighed ca. 6 timer, dog 8-12 timer for depottabletter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : depottabletter 150 mg ((retard)) , depottabletter 200 mg ((retard))
Titandioxid (E171) : depottabletter 100 mg ((retard)) , depottabletter 150 mg ((retard)) , depottabletter 200 mg ((retard))
Smag:
Appelsin : brusetabletter 50 mg
Andre:
Aspartam : brusetabletter 50 mg
Lactose : brusetabletter 50 mg, depottabletter 100 mg (retard) , depottabletter 150 mg (retard) , depottabletter 200 mg (retard)

Firma

Tilskud

Brusetabletter: 

Klausuleret tilskud til patienter med opioidkrævende smerter, hvor behandling med oralt tramadol i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

 

Depottabletter: 

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.

     

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) brusetabletter 50 mg 472813
15 stk.
125,20 50,08
(A) depottabletter 100 mg  (retard)  (kan dosisdisp.) 584961
20 stk. (blister)
193,05 28,96
(A) depottabletter 100 mg  (retard)  (kan dosisdisp.) 584979
100 stk. (blister)
438,50 13,16
(A) depottabletter 150 mg  (retard)  (kan dosisdisp.) 584714
20 stk. (blister)
220,15 22,02
(A) depottabletter 150 mg  (retard)  (kan dosisdisp.) 584722
100 stk. (blister)
491,40 9,83
(A) depottabletter 200 mg  (retard)  (kan dosisdisp.) 584680
100 stk. (blister)
540,25 8,10

Substitution

brusetabletter 50 mg
Dolol Takeda Pharma, Tramadol, brusetabletter 50 mg
 

Foto og identifikation

Brusetabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
brusetabletter 50 mg
 
 
 

Depottabletter  100 mg  (retard)

Præg:
TBD, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
depottabletter 100 mg (retard)
 
 
 

Depottabletter  150 mg  (retard)

Præg:
TBD, 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
depottabletter 150 mg (retard)
 
 
 

Depottabletter  200 mg  (Retard)

Præg:
TBD, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 10,3 x 10,3
depottabletter 200 mg (Retard)
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-11-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...