Harmonet®

G03AA10
 
 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (sukkerovertrukken) indeholder 75 mikrogram gestoden og 20 mikrogram ethinylestradiol. 

Doseringsforslag

I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. Der tages 1 tabl. dgl. i 21 dage. Derefter 7 dages pause, hvori der kommer en menstruationslignende blødning.  

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Samtidig behandling med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsigtighedsregler

  • Venøse tromboemboliske sygdomme 
    Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation. 
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme
    Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges. 
  • Migræne
    Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen. 
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi
    Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Almindeligt indrapporterede bivirkninger er manglende blødning i tabletpausen og pletblødning uden for tabletpausen. Desuden ses følgende bivirkninger: 

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Hovedpine.
Gennembrudsblødning, Menstruationsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Meteorisme.
Ødemer.
Brystspænding.
Depression, Humørforstyrrelser, Irritabilitet, Nervøsitet.
Acne.
Amenoré, Ændring af libido.
Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Migræne.
Otosklerose.
Sjældne (0,01-0,1%) Colitis.
Tromboemboli.
Allergiske reaktioner, Systemisk lupus erythematosus.
Meget sjældne (< 0,01%) Pancreatitis.
Erythema multiforme.
Ikke kendt Levertumorer.
Lungeemboli.
Mammacancer.
Cancer uteri, Cervixneoplasi.
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med heriditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikum kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
  • Colesevelam i kombination med orale p-piller nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.
  • Det er påvist, at etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol i p-piller på grund af en hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Dermed øges muligvis risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder.
  • Voriconazol øger plasmakoncentrationen af østrogen og gestagen, sandsynligvis på grund af voriconazols hæmning af CYP3A4.
  • Samtidig anvendelse af ethinylestradiol og lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin kan øge risikoen for ALAT-forhøjelse (> 5 gange den øvre normalgrænse). Der skal skiftes til anden type kontraception (fx kontraceptiva der kun indeholder gestagener eller ikke-hormonelle metoder). P-piller med ethinylestradiol kan genoptages 2 uger efter afslutning af ovenstående kombinationsregime.

Graviditet

Må ikke anvendes.
Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Den relative vægtjusterede dosis for ethinylestradiol er ca. 1%, hvilket er betryggende lavt. Mængden af gestoden, som udskilles i modermælk, kendes ikke, men er formentlig i lighed med andre gestagener lav. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt ved behandling de første uger efter fødslen. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet.

Se endvidere

Farmakodynamik

P-piller af kombinationstypen virker ved at nedsætte sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, samt ved at reducere proliferationen af endometrium og forårsage en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og undergår førstepassage-metabolisme i tarm og lever.
  • Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 24 timer.
  • Ethinylestradiol udskilles som metabolitter i urin og fæces.

Gestoden 

  • Absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 12-20 timer.
  • Udskilles i urin og galde.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) overtrukne tabletter 75+20 mikrogram 088975
3 x 21 stk. (blister)
39,35

Substitution

overtrukne tabletter 75+20 mikrogram
Gestilla Gedeon Richter, Ethinylestradiol, Gestoden, overtrukne tabletter 75+20 mikrogram
Gestinyl Stragen Nordic, Ethinylestradiol, Gestoden, overtrukne tabletter 75+20 mikrogram
Gestodilat TEVA, Ethinylestradiol, Gestoden, overtrukne tabletter 75+20 mikrogram
Kosidina Sandoz, Ethinylestradiol, Gestoden, tabletter 75+20 mikrogram
Minero Orifarm Generics, Ethinylestradiol, Gestoden, overtrukne tabletter 75 + 20 mikrogram
 

Foto og identifikation

Overtrukne tabletter  75+20 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
overtrukne tabletter 75+20 mikrogram
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-06-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...