Serdolect®

N05AE03
 
 
2. generations antipsykotikum. Se endvidere tabel 2 i Klassifikation af antipsykotika.

Anvendelsesområder

Skizofreni og andre psykotiske tilstande præget af forandringer i følelseslivet, tankeforstyrrelser, hallucinationer og vrangforestillinger.
Bør kun anvendes til patienter, der er insufficient behandlede (manglende effekt eller intolerans) over for mindst ét andet antipsykotikum. Bør ikke anvendes til akut behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 4 mg, 12 mg, 16 mg eller 20 mg sertindol. 

Doseringsforslag

Doseres individuelt. 


Voksne. 

Initialt 4 mg 1 gang dgl. Dosis øges med 4 mg med 4-5 dages interval.  

Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 12-20 mg dgl. Dosis kan øges til maksimalt 24 mg dgl.  

Såfremt behandlingen afbrydes i mere end 1 uge, genoptages behandlingen med initialdosis og ny optitrering af dosis. 
 

Bemærk: 

  • Seponering bør ske gradvis.
  • Langsommere titrering og lavere vedligeholdelsesdosis anbefales ved nedsat leverfunktion og hos ældre patienter.
  • Øget risiko for forlænget QTc-interval ved høje doseringer.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.

Kontraindikationer

  • Klinisk betydende hjertesygdom
  • Bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag/minut)
  • Forlænget QT-syndrom eller familiær disposition herfor samt erhvervet QTc-forlængelse (QTc over 500 msek)
  • Ubehandlet hypokaliæmi
  • Hypomagnesiæmi
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere eller lægemidler, der forlænger QTc-intervallet.

Forsigtighedsregler

  • Sertindol forlænger QTv-intervallet. Denne effekt er mest udtalt ved højere doser (20 mg og 24 mg dgl.). Ekg skal tages før behandlingsstart. Endvidere løbende ekg-kontrol under behandlingen. Første gang når steady state (normalt 3 uger efter behandlingsstart) eller en daglig dosis på 16 mg er nået. Derefter hver 3. måned samt før og efter hver dosisøgning. Dosisøgning kan således foretages, når der foreligger et acceptabelt ekg. Efterfølgende ekg kan med fordel tages 2-3 uger efter dosisøgning, hvor plasmakoncentrationen af lægemidlet igen er i ligevægt. Desuden tages ekg ved påbegyndelse af behandling med midler, der kan øge koncentrationen af sertindol eller forlænge QTc-intervallet og ved synkoper og tegn eller symptomer tydende på arytmier. Hvis QTc-intervallet overstiger 500 msek, bør behandlingen seponeres.
  • Patientens blodtryk bør monitoreres i titreringsfasen og den tidlige vedligeholdelsesfase.
  • Serum-kalium og serum-magnesium kontrolleres inden behandlingsstart, og evt. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi bør korrigeres inden behandlingen.
  • Bør anvendes med forsigtighed til patienter med parkinsonisme, epilepsi og kardiovaskulær lidelse.
  • Svær hyperglykæmi er set ved anvendelse af 2. generations antipsykotika og patienten bør løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes eller diabetesdisposition, hvor blodsukker bør kontrolleres med passende mellemrum.
  • Desuden forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension.
  • Behandling med antipsykotika medfører overdødelighed hos demente ældre.
  • Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE.
  • Prolaktinstigning kan ses ved brug af antipsykotika. Forsigtighed ved anvendelse til kvinder i behandling for brystcancer. 

Bivirkninger

Ekstrapyramidale bivirkninger er ikke set ud over placeboniveau ved terapeutiske doseringer.
Meget almindelige (> 10%) Nasal tilstopning, Rhinitis.
Ejakulationsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Mundtørhed.
Dyspnø, Forlænget QT-interval, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer.
Paræstesier, Svimmelhed.
Erektil dysfunktion, Øget forekomst af røde og hvide blodlegemer i urinen.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ventrikulær takykardi  (torsades de pointes).
Hyperglykæmi, Hyperprolaktinæmi.
Kramper, Synkope, Tardive dyskinesier.
Sjældne (0,01-0,1%) Malignt neuroleptikasyndrom.
Ikke kendt Dyb venetrombose.

  

  • Malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.
  • Tardive dyskinesier ses oftest ved langtidsbehandling.
  • QTc-forlængelse, som er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød, kan ses ved behandling med antipsykotika - ved sertindol er det en almindelig bivirkning.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol og HIV-proteasaehæmmere) kan medføre stærkt forhøjede koncentrationer af sertindol. Kombinationerne er kontraindicerede. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Forsigtighed ved behandling med potente CYP2D6 hæmmere, fx fluoxetin og paroxetin, da plasmakoncentrationen af sertindol kan øges. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet, er kontraindiceret, bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx amiodaron, sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) samt moxifloxacin. Se endvidere Antiarytmika.
  • Enzyminducerende midler (fx carbamazepin og phenytoin) nedsætter plasmakoncentrationen af sertindol.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Til FDA har der for perioden 1969-2008 været indberettet ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer fra i alt 69 nyfødte, hvor mødrene har været i behandling med antipsykotika under tredje trimester af graviditeten. Der har været beskrevet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser i varierende sværhedsgrad og varighed. 

I de fleste tilfælde var der mange andre faktorer (præmaturitet, obstetriske og perinatale komplikationer, andre lægemidler med kendt risiko for abstinenssymptomer) involveret, og kausaliteten er dårligt belyst. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Opmærksomhed på midlets lange halveringstid (2-4 dage). Se Antipsykotika (forgiftninger)

Farmakodynamik

Binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages, at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Sertindol er et 2. generations antipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt efter oral indgift. Passerer blod-hjernebarrieren og placenta.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 og CYP3A til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 døgn. Hos personer, som ikke kan metabolisere via CYP2D6 (langsomme omsættere) er plasmahalveringstiden ca. det dobbelte.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 4 mg, filmovertrukne tabletter 12 mg, filmovertrukne tabletter 16 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 4 mg, filmovertrukne tabletter 12 mg, filmovertrukne tabletter 16 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 4 mg, filmovertrukne tabletter 4 mg  (Orifarm) , filmovertrukne tabletter 4 mg  (Paranova Danmark) , filmovertrukne tabletter 12 mg, filmovertrukne tabletter 12 mg  (Orifarm) , filmovertrukne tabletter 12 mg  (Paranova Danmark) , filmovertrukne tabletter 16 mg, filmovertrukne tabletter 16 mg  (Orifarm) , filmovertrukne tabletter 20 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved: 

  • Patienter, hvor behandling med antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
  • Aktuelt/tidligere velbehandlede patienter, for hvem det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens psykiske tilstand vil være uhensigtsmæssigt at behandle med eller skifte til et antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) 406462
30 stk. (blister)
459,15 61,22
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 419949
30 stk. (blister)
437,10 58,28
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 546037
30 stk. (blister)
437,10 58,28
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) 406322
100 stk.
1.522,35 60,89
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 104015
100 stk. (blister)
1.112,00 44,48
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) 469709
100 stk. (blister)
1.150,00 46,00
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 098115
100 stk. (blister)
977,00 39,08
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 197597
100 stk. (blister)
1.300,00 52,00
(B) filmovertrukne tabletter 12 mg (kan dosisdisp.) 405985
28 stk. (blister)
1.288,20 61,34
(B) filmovertrukne tabletter 12 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 189635
98 stk. (blister)
2.824,00 38,42
(B) filmovertrukne tabletter 12 mg  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) 068454
98 stk. (blister)
3.540,15 48,17
(B) filmovertrukne tabletter 12 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 083640
98 stk. (blister)
2.769,00 37,67
(B) filmovertrukne tabletter 12 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 516308
98 stk. (blister)
3.045,00 41,43
(B) filmovertrukne tabletter 12 mg (kan dosisdisp.) 406371
100 stk.
4.592,35 61,23
(B) filmovertrukne tabletter 16 mg (kan dosisdisp.) 406033
28 stk. (blister)
1.288,20 46,01
(B) filmovertrukne tabletter 16 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 582785
28 stk. (blister)
1.286,10 45,93
(B) filmovertrukne tabletter 16 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 441822
98 stk. (blister)
4.207,00 42,93
(B) filmovertrukne tabletter 16 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 459200
98 stk. (blister)
4.460,00 45,51
(B) filmovertrukne tabletter 16 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 136478
98 stk. (blister)
4.450,00 45,41
(B) filmovertrukne tabletter 16 mg (kan dosisdisp.) 406389
100 stk.
4.592,35 45,92
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 406165
28 stk. (blister)
1.288,20 36,81
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 406397
100 stk.
4.592,35 36,74

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  4 mg

Præg:
S4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 5 x 7,5
filmovertrukne tabletter 4 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  12 mg

Præg:
S12
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 6 x 9
filmovertrukne tabletter 12 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  16 mg

Præg:
S16
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 7 x 10
filmovertrukne tabletter 16 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
S20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7 x 11
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-02-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...