Hycamtin®

L01XX17
 
 

Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer

Anvendelsesområder

Oralt 

  • Småcellet lungecancer

 

Parenteralt 

  • Metastaserende ovariecancer
  • Cervixcancer
  • Småcellet lungecancer

Topotecan bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,25 mg eller 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Småcellet lungecancer
    Voksne. 2,3 mg/m2 legemsoverflade 1 gang dgl. i 5 dage. Behandlingen gentages hver 3. uge og kan fortsætte, indtil der er progression af sygdommen.
  • Bemærk:
    • Kapslerne skal synkes hele.
    • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.


Parenteralt 

  • Småcellet lungecancer og ovariecancer
    Voksne. 1,5 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 30 min. 1 gang dgl. i 5 dage. Behandlingen gentages hver 3. uge og kan fortsætte, indtil der er progression af sygdommen.
  • Cervixcancer i kombination med cisplatin
    Voksne. 0,75 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 30 min. på dag 1, 2 og 3.
    Cisplatin administreres i.v. på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade efter administration af topotecan.
    Behandlingen gentages hver 3. uge 6 gange eller indtil progression af sygdommen.
    Behandlingen bør foregå under nøje kontrol af leukocyt- og trombocyttal med dosisreduktion ved leuko-, neutro- og trombocytopeni.

Nedsat nyrefunktion 

  • Parenteralt: Dosis reduceres ved nedsat nyrefunktion. Ved GFR 20-40 ml/min. gives 0,75 mg/m2/døgn. Ved GFR < 20 ml/min: Erfaring savnes.
  • Oralt: Dosis reduceres ved nedsat nyrefunktion. Ved GFR 30-50 ml/min. gives 1,9 mg/m2/døgn i 5 på hinanden følgende dage. Hvis dette er veltolereret, kan fortsættes med fuld voksendosis. Ved GFR < 30 ml/min: Erfaring savnes.
    Se endvidere speciallitteratur.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:

Beregn eGFR her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosisBeregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-40 ml/min:

    Parenteralt 

    • GFR 20-40 ml/min: Voksne. 0,75 mg/m2/døgn.
    • GFR < 20 ml/min: Erfaring savnes.
  • GFR 0-50 ml/min:

    Oralt 

    • GFR 30-50 ml/min: Voksne. 1,9 mg/m2/døgn i 5 på hinanden følgende dage. Hvis dette er veltolereret kan fortsættes med fuld voksendosis.
    • GFR < 30 ml/min: Erfaring savnes.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Behandling må ikke initieres ved alvorlig knoglemarvssuppression (neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal < 100 x 109/l ved baseline). 

Forsigtighedsregler

  • Nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Parenteral administration bør anvendes ved ukontrolleret emesis, synkeforstyrrelser, ukontrolleret diarré, kliniske tilstande og medicinering, som kan ændre den gastro-intestinale motilitet og lægemiddelabsorption.
  • Topotecan bør seponeres, hvis der udvikles interstitiel pneumonitis.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Alopeci, Mucositis.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Utilpashed.
Forhøjet bilirubin.
Pancytopeni.
Allergiske hudreaktioner, Hudkløe.
Allergiske reaktioner, Sepsis.
Sjældne (0,01-0,1%) Interstitiel lungesygdom.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Ikke kendt Gastro-intestinal perforation.

Som komplikation til topotecan-induceret neutropeni er set neutropenisk colitis, herunder fatale tilfælde. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Se Antineoplastiske midler.

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandling med lomustin og i mindst 6 måneder efter afsluttet behandling.  

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer enzymet topoisomerase-I. Bevirker enkeltstrengbrud på DNA og blokerer DNA-reparationen. Dette medfører hæmning af celledelingen og efterfølgende celledød.

Farmakokinetik

  • Passerer blod-hjernebarrieren.
  • Metaboliseres til en hydroxysyreforbindelse.
  • Plasmahalveringstid 2-3 timer.
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne som topotecan og hydroxysyremetabolit.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 3. 

  

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af topotecan bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler


Tilberedning af infusionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas (4 mg) opløses i 4 ml sterilt vand.
  • Fortyndes yderligere med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en koncentration på 25-50 mikrogram/ml.

  

Holdbarhed 

Pulver til infusionsvæske 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 12 timer ved stuetemperatur eller 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.

  

Kapsler 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 0,25 mg, hårde kapsler 1 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 0,25 mg, hårde kapsler 1 mg
Andre:
Mannitol : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 4 mg
Vinsyre : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 4 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 0,25 mg 090762
10 stk. (blister)
1.421,75
(BEGR) hårde kapsler 1 mg 128182
10 stk. (blister)
5.636,70
(BEGR) hårde kapsler 1 mg 385760
10 stk. (blister) (2care4)
Udgået 17-12-2018
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 4 mg 196518
1 stk.
2.826,75

Foto og identifikation

Hårde kapsler  0,25 mg

Præg:
mg, HYCAMTIN, 0.25
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 18
hårde kapsler 0,25 mg
 
 
 

Hårde kapsler  1 mg

Præg:
HYCAMTIN, 1 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6 x 18
hårde kapsler 1 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-11-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. januar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...