Rapilysin®

B01AD07
 
 

Indirekte enzymatisk virkende fibrinolytikum. Anvendes som trombolytikum. Modificeret form af human vævsplasminogenaktivator (rt-PA), fremstillet ved genteknologi. 

Anvendelsesområder

Trombolytisk behandling ved mistanke om STEMI inden for 12 timer efter symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI). 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 10 E reteplase. 

Doseringsforslag

STEMI 

  • Voksne. 10 E i.v. gives som langsom i.v. bolus over højst 2 min. 2 gange med 30 min. interval.
  • For at opnå optimal effekt skal den trombolytiske behandling af AMI iværksættes så hurtigt som muligt og inden for 12 timer efter symptomdebut.
  • Trombolysen skal suppleres med clopidogrel 300 mg (75 mg ved alder ≥ 75 år) straks, efterfulgt af 75 mg dgl.
  • Trombolysen skal desuden suppleres med lavmolekylært eller ufraktioneret heparin, se skema:

 

Indledning  

Vedligeholdelse  

Dalteparin 

30 IE/kg i.v. +
90 IE/kg s.c. 

120 IE/kg s.c. x 2 dgl. i 5-7 dage 

Enoxaparin 

30 mg i.v. +
1 mg/kg s.c. 

1 mg/kg s.c. x 2 dgl. i 72 timer 

Ufraktioneret
heparin
 

60 IE/kg (maks. 4.000 IE) i.v.
efterfulgt af 12 IE/kg/time
(maks. 1.000 IE/time) i.v. 

Dosisjustering så APTT holdes på 60-85 s. Fortsættes 1 døgn. 

 

Tromboserede intravenøse katetre og AV-shunts 

  • Til instillation kan anvendes 0,4 E reteplase.
  • Rekanalisation kræver undertiden 2-3 instillationer med 30 min. interval.

 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Aktiv blødning, bortset fra menstruation
  • Hæmoragisk diatese
  • Tidligere cerebrovaskulær sygdom
  • Svære blødninger, større traumer eller kirurgiske indgreb (fx koronar arteriel bypass operation, intrakraniel eller intraspinal kirurgi ), fødsel eller organbiopsi inden for de sidste 3 måneder
  • Forlænget og kraftig udvendig hjertemassage inden for de sidste 10 dage
  • Svær ukontrolleret hypertension
  • Portal hypertension (oesophagusvaricer)
  • Akut bakteriel endocarditis, pancreatitis eller pericarditis
  • Intrakraniel neoplasme, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Svær leverinsufficiens pga. øget blødningsrisiko
  • Malign grundlidelse er en relativ kontraindikation.

Forsigtighedsregler

Risiko for blødning, fx ved: 

  • Ældre > 75 år
  • Intramuskulær injektion
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg ved behandlingsstart
  • Nylig gastro-intestinal eller urogenitalblødning (inden for 10 dage).

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Blødning ved indstiksstedet, Reaktioner på indstiksstedet.
Angina pectoris, Hjerteinsufficiens, Hypotension, Lungeødem.
Blødningstendens.
Almindelige (1-10%) Gastro-intestinal blødning.
Arytmier, Hjertestop, Kardiogent shock, Takykardi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cerebral hæmoragi, Hæmoptyse, Lungeemboli, Tromboemboli.
Purpura.
Allergiske reaktioner.
Meget sjældne (< 0,01%) Depression, Epileptisk anfald, Konfusion, Kramper, Psykose, Talebesvær.
Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Fedtemboli.

Interaktioner

Heparin, vitamin K-antagonister og lægemidler, som påvirker trombocytternes funktion, fx acetylsalicylsyre, dipyridamol og abciximab, kan øge blødningsrisikoen, hvis det gives før, under eller efter behandling med reteplase. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Aktiverer proenzymet plasminogens omdannelse til plasmin, der nedbryder fibrin.

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 18 minutter.
  • Udskilles gennem nyrerne og via leveren.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase, og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytika. 

 

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
 

  • Et hætteglas med pulver tilsættes medfølgende solvens i injektionssprøjte.
  • Pulveret opløses uden omrystning af hætteglasset.
  • Må ikke blandes med andre farmaka.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Holdbarhed 

Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk holdbar i højst 8 timer ved 2-30°C, men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 E 159772
2 htgl.+solv. i engangsspr.
16.921,70 16.921,70
 
 

Revisionsdato

2019-11-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...