NeoRecormon®

B03XA01
 
 

Middel mod anæmi. Virker som humant erytropoietin. Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Anvendelsesområder

  • Anæmi hos voksne og børn i forbindelse med kronisk nyresvigt.
  • Øgning af udbyttet af autologt blod fra patienter i et prædonationsprogram.
  • Forebyggelse af anæmi hos præmature børn med en fødselsvægt på 750-1.500 g og en svangerskabsalder på mindre end 34 uger.
  • Anæmien hos voksne ved visse maligne lidelser.

  

Vedrørende detaljerede behandlingsforslag for ovennævnte indikationer henvises til speciallitteratur. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder: 

  • 2.000 IE (svarende til 16,6 mikrogram) epoetin beta
  • 3.000 IE (svarende til 24,9 mikrogram) epoetin beta
  • 4.000 IE (svarende til 33,2 mikrogram) epoetin beta
  • 5.000 IE (svarende til 41,5 mikrogram) epoetin beta
  • 6.000 IE (svarende til 49,8 mikrogram) epoetin beta
  • 10.000 IE (svarende til 83 mikrogram) epoetin beta
  • 30.000 IE (svarende til 250 mikrogram) epoetin beta.

Doseringsforslag

Anæmi ved kronisk nedsat nyrefunktion 

  • Korrigeringsfasen
    Subkutan injektion.
     
    • Initialt 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
    • Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx med 20-25 IE/kg legemsvægt/injektion.
  • Intravenøs injektion. 
    • Initialt 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig givet over 1-2 min.
    • Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx hver 4. uge med 25 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
    • Dosis bør sædvanligvis ikke overstige 240 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
    • Hos dialysepatienter indgives dosis efter dialysebehandlingen.

  • Vedligeholdelsesfasen
  • Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 6,5-7,5 mmol/l. Når denne er opnået, nedsættes dosis både som i.v. og som s.c. behandling til halvdelen af den forudgående dosis.
  • Dosis justeres herefter individuelt med intervaller på 1-2 uger.
  • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er ca. 30 IE/kg legemsvægt 2-3 gange ugentlig.
  • Ved subkutan administration kan dosis gives 1 gang ugentlig eller en gang hver anden uge.
  • Vedligeholdelsesdosis ved i.v. behandling er sædvanligvis noget større end ved s.c. behandling.
  • Ved s.c. indgift må der maksimalt injiceres 1 ml på injektionsstedet. Er indgift af større mængder påkrævet, skal der anvendes mere end ét injektionssted.
  • Ved s.c. indgift synes den samlede ugentlige dosis at kunne reduceres.

  

Profylaktisk behandling af præmature 

  • 250 IE/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig i 6 uger.
  • Behandlingen indledes så tidligt som muligt efter fødslen og bør suppleres med jerntilskud. Se speciallitteratur.

  

Autolog blodtransfusion 

  • Individuel dosering, se speciallitteratur.
  • Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmolyse, for at undgå perifer venepunktur.

Kontraindikationer

  • Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin. 
  • Dårligt kontrolleret hypertension.
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Dårligt reguleret hypertension, maligne tumorer, kronisk nedsat leverfunktion, iskæmisk vaskulær lidelse eller tidligere krampeanfald.
  • Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
  • Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt undersøges for: Jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose.
  • Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller jernmætning < 20%. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentligt), indtil stabile værdier på 6,2-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen.
  • Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
  • Elektrolytstatus kontrolleres under behandlingen. Ugentlig måling af serum-kalium anbefales de første uger af behandlingen.
  • Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin beta og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
  • Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoietiner anvendes samtidig. Epoetin beta er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
  • På grund af potentiel risiko for retinopati hos præmature spædbørn skal fordele/risiko ved behandling afvejes.
  • Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser.

Bivirkninger

Influenzalignende symptomer med knoglesmerter og kulderystelser er set især i starten af behandlingen.
Almindelige (1-10%) Hypertension, Tromboemboli.
Hovedpine.
Sjældne (0,01-0,1%) Trombocytose.
Ikke kendt Hypersensitivitetsreaktioner.

Interaktioner

Koncentrationen af lægemidler der bindes til erytrocytter fx ciclosporin bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med epoetin beta. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af epoetin beta medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Farmakokinetik

  • Efter i.v. indgift fordeles epoetin beta i plasmafasen. Plasmahalveringstid 4-12 timer.
  • Efter s.c. injektion ses en protraheret absorption med maksimal plasmakoncentration efter 12-28 timer. 
  • Plasmahalveringstiden efter subkutan injektion 13-28 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Kan opbevares i højst 3 dage ved stuetemperatur (højst 25°C), men må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende injektionssprøjter efter 3 dage skal kasseres.
  • De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.

     

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2000 IE 510255
6 eng.spr. a 0,3 ml (2000 IE)
1.564,20 130,35
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 3000 IE 510263
6 eng.spr. a 0,3 ml (3000 IE)
2.337,25 129,85
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 4000 IE 000054
6 engangssprøjter a 0,3 ml
3.110,35 129,60
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5000 IE 510271
6 eng.spr. a 0,3 ml (5000 IE)
3.883,40 129,45
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 6000 IE 000145
6 engangssprøjter a 0,3 ml
4.656,45 129,35
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE 510305
6 eng.spr. a 0,6 ml (10000 IE)
7.748,70 129,15
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 30.000 IE 016640
4 x 0,6 ml
15.479,35 128,99
 
 

Revisionsdato

2016-10-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...