Relevante links
Interferon beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejsede ovarieceller fra hamstere. Er glykosyleret og har aminosyresekvens identisk med human interferon beta.
Anvendelsesområder
- Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation (CIS), hvis alternative diagnoser er udelukkede, og hvis patienterne bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
- Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 pen eller 1 sprøjte indeholder 30 mikrogram (6 mill. IE) interferon-beta-1a.
Doseringsforslag
Voksne. 30 mikrogram (6 mill. IE) i.m. 1 gang ugentlig på varierende injektionssteder.
Bemærk
- Erfaring savnes med behandling af børn under 2 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed
-
GFR 0-30 ml/min.
Tæt monitorering tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
Allergi over for interferoner samt alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
- hæmoglobin
- trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
- lever-, nyre- og thyroideafunktion.
- Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
- dårligt reguleret epilepsi
- krampeanfald
- depressive symptomer
- thyroideasygdomme
- hjertesygdom i anamnesen
- myelosuppression.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Influenzalignende symptomer
(inkl. feber,og kulderystelser)****.
Hovedpine. |
| Almindelige (1-10%) | Kraftesløshed****, Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet
(inkl. bylder, inflammation og nekrose).
Diarré, Kvalme****, Opkastning. Rhinoré. Azotæmi, Leukopeni, Nedsat hæmatokritværdi. Hedeture, Hyperkaliæmi. Artralgi, Muskelkramper, Muskelstivhed, Myalgi****, Nakkesmerter. Depression, Hypæstesi, Konfusion, Søvnløshed. Hududslæt, Øget svedtendens****. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Hypertension.
Anæmi, Trombocytopeni*. Alopeci. Metroragi. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Dyspnø.
Lymfadenopati. Hypertriglyceridæmi, Thyroideapåvirkning. Angst, Demyelisering. Allergiske reaktioner. Nefrotisk syndrom. |
| Ikke kendt | Autoimmun hepatitis, Hepatitis, Leverinsufficiens.
Arytmier, Hjerteinsufficiens, Kardiomyopati, Pulmonal hypertension***, Tromboemboli. Pancytopeni. Hypertyroidisme, Hypotyroidisme. Artritis, Muskelsvaghed. Følelsesmæssig labilitet, Migræne, Paræstesier, Psykose, Suicidaladfærd, Svimmelhed, Synkope*****, Ængstelse, Øget muskeltonus. Debuterende eller forværret psoriasis, Erythema multiforme. Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Systemisk lupus erythematosus**. Retinopati. |
* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
** Lægemiddelinduceret.
*** Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater.
**** Hyppigheden af forekomsten er højere ved behandlingens start.
***** Normalt er synkope en enkeltstående episode, der sædvanligvis forekommer ved behandlingens start og ikke optræder igen ved efterfølgende injektioner.
Interaktioner
Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren. Der foreligger dog ingen kliniske undersøgelser, men forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika og visse antidepressiva.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring < 500 gravide eksponeret for interferon beta-1a uden tegn til overhyppighed af misdannelser. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Virkemåden kendes ikke fuldstændigt.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-8 timer (s.c.) hhv. 5-15 timer (i.m.).
- Passerer kun i ringe grad blod-hjernebarrieren.
- Plasmahalveringstid 50-60 timer (s.c.) hhv. ca. 10 timer (i.m.).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 4,5-5,1.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares højst 7 dage ved stuetemperatur (højst 30°C).
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 30 mikrogram/0,5 ml | 017234 |
4 x 0,5 ml, præfyldte sprøjter
|
8.253,00 | 295,73 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 30 mikrogram/0,5 ml | 412547 |
4 x 0,5 ml, præfyldt pen
|
8.664,80 | 310,49 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
4680. Coyle PK, Sinclair SM, Scheuerle AE et al. Final results from the Betaseron (interferon β-1b) Pregnancy Registry: a prospective observational study of birth defects and pregnancy-related adverse events. BMJ Open. 2014; 4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24821713 (Lokaliseret 20. august 2019)
4681. Hellwig K, Haghikia A, Rockhoff M et al. Multiple sclerosis and pregnancy: experience from a nationwide database in Germany. Ther Adv Neurol Disord. 2012; 5:247-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22973421 (Lokaliseret 20. august 2019)
4275. Weber-Schoendorfer C, Schaefer C. Multiple sclerosis, immunomodulators, and pregnancy outcome: a prospective observational study. Mult Scler. 2009; 15(9):1037-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19692433 (Lokaliseret 11. juli 2019)
