Relevante links
Interferon beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejsede ovarieceller fra hamstere. Er glykosyleret og har aminosyresekvens identisk med human interferon beta.
Anvendelsesområder
- Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation (CIS), hvis alternative diagnoser er udelukkede, og hvis patienterne bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
- Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 pen eller 1 sprøjte indeholder 30 mikrogram (6 mill. IE) interferon-beta-1a.
Doseringsforslag
Voksne. 30 mikrogram (6 mill. IE) i.m. 1 gang ugentlig på varierende injektionssteder.
Bemærk
- Erfaring savnes med behandling af børn under 2 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Tæt monitorering tilrådes.
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af interferon beta-1a (Rebif®) indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion.
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af interferon beta-1a (Rebif®) indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer
Allergi over for interferoner samt alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
- hæmoglobin
- trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
- lever-, nyre- og thyroideafunktion.
- Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
- dårligt reguleret epilepsi
- krampeanfald
- depressive symptomer
- thyroideasygdomme
- hjertesygdom i anamnesen
- myelosuppression.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Hovedpine.
Influenzalignende symptomer (inkl. feber,og kulderystelser)****. |
| Almindelige (1-10%) | Artralgi, Muskelkramper, Muskelstivhed, Myalgi****, Nakkesmerter.
Azotæmi. Depression, Konfusion, Søvnløshed. Hyperkaliæmi, Nedsat appetit. Hypæstesi. Leukopeni. Nedsat hæmatokritværdi. Diarré, Kvalme****, Opkastning. Hedeture. Hududslæt, Øget svedtendens****. Kraftesløshed****. Reaktioner på indstiksstedet (inkl. bylder, inflammation og nekrose). Rhinoré. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Alopeci.
Anæmi, Trombocytopeni*. Hypertension. Metroragi. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Allergiske reaktioner.
Angst. Demyelisering. Dyspnø. Hypertriglyceridæmi. Lymfadenopati. Nefrotisk syndrom. Thyroideapåvirkning. |
| Ikke kendt | Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Artritis, Muskelsvaghed, Systemisk lupus erythematosus**, Øget muskeltonus. Arytmier, Hjerteinsufficiens, Kardiomyopati. Autoimmun hepatitis, Svimmelhed. Debuterende eller forværret psoriasis, Erythema multiforme. Følelsesmæssig labilitet, Psykose, Suicidaladfærd, Ængstelse. Hepatitis, Leverinsufficiens. Hypertyroidisme, Hypotyroidisme. Migræne, Paræstesier. Pancytopeni. Pulmonal hypertension***, Synkope*****, Tromboemboli. Retinopati. |
* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
** Lægemiddelinduceret.
*** Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater.
**** Hyppigheden af forekomsten er højere ved behandlingens start.
***** Normalt er synkope en enkeltstående episode, der sædvanligvis forekommer ved behandlingens start og ikke optræder igen ved efterfølgende injektioner.
Interaktioner
Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren. Der foreligger dog ingen kliniske undersøgelser, men forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika og visse antidepressiva.
Graviditet
Baggrund:
Fortsat behandling under graviditet bør vurderes hos den enkelte patient under hensyntagen til det kliniske forløb.
Der synes data (der er usikkerhed om graden af overlap af studiepopulationer) for omkring 1000 levende fødte børn eksponeret for interferon beta-1a/1b i første trimester uden tegn til overhyppighed af medfødte misdannelser.
Den største datamængde er fra et pharmacovigilance studie, som kombinerer data fra mange producenter i 26 europæiske lande. Der beskrives knapt 600 levendefødte børn eksponeret i første trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser, og studiet adskiller ikke interferon 1a og 1b i forhold til eksponering. Kvaliteten af disse data er dog kompromitteret af et meget stort loss-to-follow-up (61%), og nogen uklarhed i forhold til indsamling af observationerne.
Men studiet er alt andet lige betryggende i forhold til uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er meget lav (< 0.01%) og absorption efter oral indtagelse er tillige minimal. Bivirkninger hos ammede børn er ikke beskrevet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Virkemåden kendes ikke fuldstændigt.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-8 timer (s.c.) hhv. 5-15 timer (i.m.).
- Passerer kun i ringe grad blod-hjernebarrieren.
- Plasmahalveringstid 50-60 timer (s.c.) hhv. ca. 10 timer (i.m.).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 4,5-5,1.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares højst 7 dage ved stuetemperatur (højst 30°C).
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 30 mikrogram/0,5 ml | 017234 |
4 x 0,5 ml, præfyldte sprøjter
|
8.230,15 | 294,91 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 30 mikrogram/0,5 ml | 412547 |
4 x 0,5 ml, præfyldt pen
|
8.640,80 | 309,63 |
Referencer
4827. Hellwig K, Geissbuehler Y, Sabidó M et al. Pregnancy outcomes in interferon-beta-exposed patients with multiple sclerosis: results from the European Interferon-beta Pregnancy Registry. J Neurol. 2020; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32100126 (Lokaliseret 12. marts 2020)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
4680. Coyle PK, Sinclair SM, Scheuerle AE et al. Final results from the Betaseron (interferon β-1b) Pregnancy Registry: a prospective observational study of birth defects and pregnancy-related adverse events. BMJ Open. 2014; 4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24821713 (Lokaliseret 20. august 2019)
4681. Hellwig K, Haghikia A, Rockhoff M et al. Multiple sclerosis and pregnancy: experience from a nationwide database in Germany. Ther Adv Neurol Disord. 2012; 5:247-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22973421 (Lokaliseret 20. august 2019)
4275. Weber-Schoendorfer C, Schaefer C. Multiple sclerosis, immunomodulators, and pregnancy outcome: a prospective observational study. Mult Scler. 2009; 15(9):1037-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19692433 (Lokaliseret 11. juli 2019)
