Caelyx®

L01DB01
 
 

Cytostatikum indesluttet i liposomer. Topoisomerasehæmmer. Antracyclinderivat. 

Anvendelsesområder

  • Fremskreden ovariecancer ved progression eller recidiv efter platinbaseret kemoterapi.
  • AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-celletal (< 200 CD4-lymfocytter/mm3) og udbredt mukokutan eller visceral sygdom.
  • Metastaserende mammacancer.
  • Progressiv myelomatose i kombination med bortezomib hos patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation.

  

Doxorubicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid (liposomal). 

Doseringsforslag

Ovariecancer og cancer mammae 

50 mg/m2 legemsoverflade i.v. 1 gang hver 4. uge. 


AIDS-relateret Kaposis sarkom 

20 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 2.-3. uge. 

 

Myelomatose 

30 mg/m2 legemsoverflade i.v. på dag 4 i en 3-ugers cyklus med bortezomib. 

 

Bemærk: 

  • For at minimere risikoen for infusionsreaktioner, indgives første dosis med en hastighed, som ikke overstiger 1 mg/minut. Hvis der ikke ses infusionsreaktion, kan efterfølgende infusioner indgives over 60 minutter.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis skal nedsættes.
  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion i anamnesen.

 

 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Allergi over for antracyclinderivater.
  • Overfølsomhed over for soja eller jordnødder (peanuts).

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling
  • Hjertesygdom pga. risiko for kardiotoksiske bivirkninger. Alle patienter bør rutinemæssigt og hyppigt have foretaget ekg. Vurdering af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver indgift, der overstiger en kumuleret dosis på 450 mg/m2.
  • Ved paravenøs injektion må injektionsstedet behandles med ispose. Ved forværring af symptomer skal patienten tilses af plastikkirurg.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine, Neuralgi, Neuropati.
Alopeci, Hududslæt, Mucositis, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Almindelige (1-10%) Smerter, Vægttab.
Abdominalsmerter, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypertension, Hypotension, Pharyngitis, Ventrikulære arytmier, Ødemer.
Dehydrering, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Knoglesmerter, Myalgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Benkramper, Depression, Døsighed, Konfusion, Paræstesier, Svimmelhed, Synkope, Søvnløshed.
Acne, Dermatitis, Eksfoliativ dermatitis, Erytem, Herpes zoster, Negleforandringer, Pigmentforandringer i huden, Purpura, Tør hud, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner, Infektion i øvre luftveje, Infektioner.
Dysuri, Urinvejsinfektion, Vaginitis.
Conjunctivitis, Sløret syn, Tåreflåd.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyb venetrombose, Lungeemboli, Tromboflebitis.
Meget sjældne (< 0,01%) Sekundær oral malignitet.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

I tilslutning til infusionen kan der optræde rygsmerter, ansigtsrødme og trykken for brystet. Symptomerne svinder sædvanligvis ved afbrydning af infusionen. I de fleste tilfælde kan behandlingen genoptages med langsommere indløb uden recidiv af symptomerne. Myokardiepåvirkning ved brug af frit doxorubicin viser sig dels ved akutte, forbigående ekg-forandringer, som er uden klinisk betydning, dels ved en degenerativ kardiomyopati, som kan progrediere til en intraktabel hjerteinsufficiens. Liposomalt doxorubicin er associeret med en signifikant lavere forekomst af hjertesygdom end frit doxorubicin hos patienter behandlet med samme dosis i mg. Den fulde kliniske relevans er endnu ikke klar. 

Interaktioner

  • Der er ikke udført interaktionsstudier med liposomalt doxorubicin.
  • Doxorubicin er substrat for CYP3A4 og CYP2D6. Samtidig indgift af hæmmere eller induktorer af disse enzymer kan øge eller nedsætte koncentrationen af doxorubicin i blodet, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Doxorubicin er substrat for P-glykoprotein (P-gp), og derfor kan samtidig administration af P-gp-hæmmere (fx ciclosporin og verapamil) øge plasmakoncentrationen og dermed den cytostatiske effekt af doxorubicin, se Farmakodynamiske interaktioner.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2954, 4268, 4264, 4267, 2789, 2790, 2955, 692, 4270, 4388, 691, 4269

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer topoisomeraseenzymer (II), som kontrollerer og justerer DNA, hvilket medfører DNA-skade og på længere sigt celledød.  

Farmakokinetik

  • Elimineres bifasisk med plasmahalveringstider på hhv. ca. 5 timer og ca. 55 timer (ved AIDS-relateret Kaposis sarkom).
  • Doxorubicin indesluttet i liposomer kumuleres i tumorvæv.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter fortynding ca. 6,5 

  

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af doxorubicin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med 250 ml (doser < 90 mg) eller 500 ml (doser ≥ 90 mg) isotonisk glucose-infusionsvæske. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker end ovennævnte eller tilsættes andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 2 mg/ml 117676
10 ml
3.646,40

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...