Caelyx®

L01DB01
 
 

Cytostatikum indesluttet i liposomer. Topoisomerasehæmmer. Antracyclinderivat. 

Anvendelsesområder

  • Fremskreden ovariecancer ved progression eller recidiv efter platinbaseret kemoterapi.
  • AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-celletal (< 200 CD4-lymfocytter/mm3) og udbredt mukokutan eller visceral sygdom.
  • Metastaserende mammacancer.
  • Progressiv myelomatose i kombination med bortezomib hos patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation.

  

Doxorubicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid (liposomal). 

Doseringsforslag

Ovariecancer og cancer mammae 

50 mg/m2 legemsoverflade i.v. 1 gang hver 4. uge. 


AIDS-relateret Kaposis sarkom 

20 mg/m2 legemsoverflade i.v. hver 2.-3. uge. 

  

Myelomatose 

30 mg/m2 legemsoverflade i.v. på dag 4 i en 3-ugers cyklus med bortezomib. 

  

Bemærk: 

  • For at minimere risikoen for infusionsreaktioner, indgives første dosis med en hastighed, som ikke overstiger 1 mg/minut. Hvis der ikke ses infusionsreaktion, kan efterfølgende infusioner indgives over 60 minutter.
  • Nedsat dosering ved nedsat leverfunktion.

  

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

Allergi over for antracyclinderivater.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling
  • Nedsat leverfunktion i anamnesen
  • Hjertesygdom pga. risiko for kardiotoksiske bivirkninger. Alle patienter bør rutinemæssigt og hyppigt have foretaget ekg. Vurdering af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver indgift, der overstiger en kumuleret dosis på 450 mg/m2.
  • Ved paravenøs injektion må injektionsstedet behandles med ispose. Ved forværring af symptomer skal patienten tilses af plastikkirurg.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine, Neuralgi, Neuropati.
Alopeci, Hududslæt, Mucositis, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Almindelige (1-10%) Smerter, Vægttab.
Abdominalsmerter, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypertension, Hypotension, Pharyngitis, Ventrikulære arytmier, Ødemer.
Dehydrering, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Knoglesmerter, Myalgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Benkramper, Depression, Døsighed, Konfusion, Paræstesier, Svimmelhed, Synkope, Søvnløshed.
Acne, Dermatitis, Eksfoliativ dermatitis, Erytem, Herpes zoster, Negleforandringer, Pigmentforandringer i huden, Purpura, Tør hud, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner, Infektion i øvre luftveje, Infektioner.
Dysuri, Urinvejsinfektion, Vaginitis.
Conjunctivitis, Sløret syn, Tåreflåd.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyb venetrombose, Lungeemboli, Tromboflebitis.
Meget sjældne (< 0,01%) Sekundær oral malignitet.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

I tilslutning til infusionen kan der optræde rygsmerter, ansigtsrødme og trykken for brystet. Symptomerne svinder sædvanligvis ved afbrydning af infusionen. I de fleste tilfælde kan behandlingen genoptages med langsommere indløb uden recidiv af symptomerne. Myokardiepåvirkning ved brug af frit doxorubicin viser sig dels ved akutte, forbigående ekg-forandringer, som er uden klinisk betydning, dels ved en degenerativ kardiomyopati, som kan progrediere til en intraktabel hjerteinsufficiens. Liposomalt doxorubicin er associeret med en signifikant lavere forekomst af hjertesygdom end frit doxorubicin hos patienter behandlet med samme dosis i mg. Den fulde kliniske relevans er endnu ikke klar. 

Interaktioner

  • Der er ikke udført interaktionsstudier med liposomalt doxorubicin.
  • Doxorubicin er substrat for CYP3A4 og CYP2D6. Samtidig indgift af hæmmere eller induktorer af disse enzymer kan øge eller nedsætte koncentrationen af doxorubicin i blodet, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Doxorubicin er substrat for P-glykoprotein (P-gp), og derfor kan samtidig administration af P-gp-hæmmere (fx ciclosporin og verapamil) øge plasmakoncentrationen og dermed den cytostatiske effekt af doxorubicin, se Farmakodynamiske interaktioner.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Se Antineoplastiske midler.

Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Stoffet hæmmer topoisomeraseenzymer (II), som kontrollerer og justerer DNA, hvilket medfører DNA-skade og på længere sigt celledød.

Farmakokinetik

  • Efter i.v. indgift elimineres doxorubicin bifasisk med plasmahalveringstider på hhv. ca. 5 timer og ca. 55 timer (for patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom).
  • Doxorubicin indesluttet i liposomer kumuleres i tumorvæv.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter fortynding ca. 6,5 

  

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af doxorubicin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med 250 ml (doser < 90 mg) eller 500 ml (doser ≥ 90 mg) isotonisk glucose-infusionsvæske. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker end ovennævnte eller tilsættes andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 2 mg/ml 117676
10 ml
3.941,25
 
 

Revisionsdato

2016-01-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...