Solu-medrol®

H02AB04
 
 
Syntetisk glukokortikoid i vandopløselig form.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg eller 1 g methylprednisolon (som natriumsuccinat). 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (uden konservering). 1 hætteglas indeholder 40 mg methylprednisolon (som natriumsuccinat). 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (uden konservering). 1 to-delt hætteglas indeholder 40 mg eller 125 mg methylprednisolon (som natriumsuccinat). 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 to-delt hætteglas indeholder 40 mg eller 125 mg methylprednisolon (som natriumsuccinat). 

 

Doseringsforslag

Individuelt og afhængigt af sygdommens art og aktivitet. Doseringsforslag ved udvalgte indikationer: 

 

Forebyggelse mod kvalme ved cytostatikabehandling 

  • Svær emetogen kemoterapi. 250 mg givet i.v. over 5 min. 1 time inden kemoterapi.
    Gentag dosis ved påbegyndelse af kemoterapi samt ved afslutning af kemoterapi.
  • Moderat emetogen kemoterapi. 250 mg givet i.v. over 5 min. 1 time før kemoterapi.
    Gentag dosis ved påbegyndelse af kemoterapi samt ved afslutning af kemoterapi.
    Ved samtidig behandling med neurokinin1-receptorantagonist (undtaget rolapitant) reduceres dosis til 50%.

 

Anafylaktisk shock 

  • Voksne. 80-125 mg i.v.
  • Børn. 2 mg/kg i.v.

 

Bemærk: 

Intramuskulær injektion bør gives dybt i de store muskler for at undgå lokal vævsatrofi. 

Kontraindikationer

  • Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidigt
  • Intratekal eller epidural anvendelse.
  • Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.
  • Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 40 mg indeholder lactose fra kvæg og kan derfor også indeholde sporstoffer af komælksprotein. Formuleringen skal undgås ved mælkeallergi.

Forsigtighedsregler

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bla. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges.
  • Dispenseringsformer indeholdende benzylalkohol bør ikke anvendes til børn under 3 år.

 

Seponering 

  • Risiko for sekundær binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Sekundær binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Bivirkninger

Bivirkningerne er afhængige af dosis og behandlingsvarighed. Er normalt reversible og mindskes ved reduktion af dosis. 

Almindelige (1-10%) Gastro-duodenale ulcera.
Hypertension, Perifere ødemer, Væskeretention.
Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme, Hypokaliæmi, Natriumretention, Væksthæmning.
Muskelsvaghed, Myopati, Osteoporose.
Acne, Hudatrofi, Purpura, Sårhelingskomplikationer.
Infektioner.
Katarakt.
Meget sjældne (< 0,01%) Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Ikke kendt Forværring af gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Hepatitis, Pancreatitis, Peritonitis.
Arytmier, Hjerteinsufficiens  (ved eksisterende hjertesygdom), Hypotension.
Acidose, Dyslipidæmi, Exophthalmus, Nedsat glucosetolerans.
Artropati, Muskelatrofi, Osteonekrose, Seneruptur.
Angst, Benign intrakraniel trykstigning, Depression, Epidural lipomatose, Hukommelsesbesvær, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Kramper, Personlighedsforstyrrelser, Psykose.
Erytem.
Sløring af infektioner.
Hypogonadisme.
Central serøs chorioretinopati, Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom.
  • Der er bl.a. set nedsat glucosetolerans, manifestation af latent diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes.
  • Psykiske forstyrrelser som eufori, depression, psykoser, søvnforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser kan forekomme under behandlingen.
  • Epidural lipomatose er set, især ved langtidsanvendelse af høje doser glukokortikoider.
  • Ved injektion til kvinder sent i graviditet eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette muligvis kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge.
  • Seponeringssymptomer (bl.a. kvalme, opkastning, letargi, myalgi, artralgi, feber) og binyrebarkinsufficiens kan ses efter seponering.
  • Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de, der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider. Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige.
  • TSH, GH og LH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem, erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for methylprednisolon og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og  loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller  beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi. 
  • Lavdosis hormonal kontraception kan øge virkningen af glukokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 175 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Der er ingen data for graviditetsudfald efter såkaldt pulsterapi, som anvendes ved bl.a. dissemineret sklerose med doser op til 1 g over flere dage.
For glukokortikoider generelt kan en øget risiko for læbe/ganespalte ikke udelukkes. Længere tids behandling kan medføre let nedsat fødselsvægt og præterm fødsel. 

Ved injektion sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE). 

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • Succinatesteren spaltes til methylprednisolon, som har en plasmahalveringstid på 3-4 timer.
  • Metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Udskilles via nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH (efter opløsning) 7-8. 

 

Håndtering 

Pulver til injektionsvæske opløses i medfølgende solvens. Se medfølgende brugsvejledning. Findes i forskellige emballager og med forskellige tilsætningsstoffer: 

  • 40 eller 125 mg i to-delt hætteglas.
  • 40 mg i hætteglas (ikke konserveret).
  • 500 mg eller 1 g i hætteglas.

 

Forligelighed ved infusion 

Kan efter rekonstitution blandes med isotonisk natriumchlorid-, glucose- samt natriumchlorid-glucose-infusionsvæske. Bør ikke blandes med andre farmaka. 

 

Holdbarhed 

De brugsfærdige injektions- og infusionsvæsker er kemisk og fysisk stabile i 48 timer ved 2-8ºC, men bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 g, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 40 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 125 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 mg
Andre:
Dinatriumphosphat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 g, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 40 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 125 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 mg
Lactose : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 40 mg
Natriumdihydrogenphosphat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 g, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 40 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 125 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 mg
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 g, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 40 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 125 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 g 465187
1 htgl. + htgl. solvens
787,85 15,76
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 40 mg 092694
1 to-delt htgl.+solv. u/kons.
48,85 24,43
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 40 mg 134940
1 htgl. + solv. u/kons.
47,45 23,73
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 40 mg 161075
1 to-delt htgl. + solvens
48,85 24,43
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 125 mg 036431
1 to-delt htgl.+solv. u/kons.
114,25 18,28
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 125 mg 143339
1 to-delt htgl. + solvens
114,25 18,28
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 125 mg  (Paranova Danmark) 397856
1 to-delt htgl. + solvens
104,80 16,77
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 mg 143347
1 htgl. + solvens
402,95 16,12
 
 

Revisionsdato

2018-09-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...