Palladon®

N02AA03
 
 

Semisyntetisk opioidagonist

Anvendelsesområder

Stærke smerter.
Depotkapslerne kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 2,6 mg hydromorphonhydrochlorid.
Depotkapsler, hårde. 1 depotkapsel indeholder 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 24 mg hydromorphonhydrochlorid. 

Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg eller 50 mg hydromorphonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Ikke tidligere opioidbehandlede
    • Voksne og børn > 12 år. Sædvanligvis 1,3 mg (kapsler) hver 4. time eller 4 mg (depotkapsler) hver 12. time stigende efter behov.
    • Ældre. Dosis skal nedsættes.

 

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Bemærk: 

  • Kapslerne:
    • Kan synkes hele.
    • Kan åbnes. Indholdet drysses på fx yoghurt umiddelbart før indtagelse.
  • Depotkapslerne:
    • Bør synkes hele.
    • Kan evt. åbnes. Indholdet drysses på fx yoghurt umiddelbart før indtagelse.
    • Depotkapsler og kapselindhold må ikke tygges eller knuses.

  

Parenteralt 

  • Voksne og børn > 12 år. 1-2 mg s.c. eller 1-1,5 mg i.v. hver 3.-4. time eller infusion svarende til 0,004 mg/kg legemsvægt/time.
    PCA (s.c. og i.v.). 0,2 mg bolus, lock-out tid 5-10 min.
  • Ældre og nedsat lever- og/eller nyrefunktion. Dosis skal nedsættes.

  

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes til børn < 12 år.
  • 3 mg hydromorphon oralt svarer til 1 mg hydromorphon i.v. Parenteral behandling skal kun anvendes ved utilstrækkelig effekt af lavere styrker hydromorphon-præparater eller andre tilsvarende stærke analgetika. Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i Rene agonister.

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Ikke-opioidinduceret paralytisk ileus eller akutte abdominalsmerter
  • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypovolæmi
  • Hypotension
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirations-dæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Ordinationsfejl Forveksling af Palladon og Petidin, som er ikke-ækvipotente præparater. Hydromorphon doseres almindeligvis med 1-2 mg. Petidin er et morfinlignende præparat, der sædvanligvis doseres med 50-150 mg. Risiko for respirationsstop.
Ordinationsfejl Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Ordinationsfejl Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Ordinationsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af mg og ml. Der blev bl.a. dispenseret 2,5 ml i.v. 5 mg/ml i stedet for 2,5 mg. Over-/underdosering.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af styrker. Over-/underdosering.
Administrations-/ dispenseringsfejl Ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke oplyst, at hydromorphon er > 5 gange stærkere end morphin. Alvorlig overdosering.
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed.
Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Takykardi.
Dehydrering.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi.
Angst, Depression, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Humørforstyrrelser, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Mareridt, Nervøsitet, Paræstesier, Rastløshed, Sedation, Søvnløshed, Talebesvær, Tremor.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Dysuri, Urinretention, Vandladningsbesvær.
Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Respirationsdepression.
Eufori, Koordinationsbesvær.
Seksuelle forstyrrelser.
Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Bradykardi.
Agitation.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere kan ses excitation, hyperpyreksi, kramper samt hyper- eller hypotension.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.
  • Samtidig indgift af morphinagonister/-antagonister nedsætter virkningen og medfører risiko for abstinenssymptomer.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis ved intranasal anvendelse er under 1%. Biotilgængeligheden er lidt højere ved oral behandling, og den mængde, barnet får under maternel oral behandling, forventes at være betryggende lav. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling med ikke-depot præparater. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af hydromorphon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med primær virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS og med svag affinitet til қ-receptorerne. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed varierende (17-62%).
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer (kapsler).
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Metaboliseres i leveren til hydromorphon-3-glucuronid, som udskilles gennem nyrerne hovedsageligt i konjugeret form.
  • Virkningsvarighed ca. 4 timer (kapsler).
  • Depotkapslerne (polydepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Efter i.v. og s.c.indgift  indtræder virkningen sædvanligvis inden for henholdsvis 5 min. og 5-10 min. Virkningsvarighed 3-4 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glukose-infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Erythrosin (E127) : hårde kapsler 2,6 mg, hårde depotkapsler 4 mg, hårde depotkapsler 8 mg
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde depotkapsler 4 mg, hårde depotkapsler 24 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 2,6 mg, hårde depotkapsler 16 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 2,6 mg, hårde depotkapsler 4 mg, hårde depotkapsler 8 mg, hårde depotkapsler 16 mg, hårde depotkapsler 24 mg
Andre:
Citronsyre : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Lactose : hårde kapsler 2,6 mg
Natriumchlorid : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Natriumcitrat : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Sterilt vand : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml

Firma

Tilskud

Depotkapsler:
Enkelttilskud
 kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose.
  • Kort beskrivelse af patientens behov for behandling med stærke opioider.
  • Beskrivelse af tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.
  • Der skal som hovedregel være forsøgt behandling med orale depotformuleringer af både morfin og oxycodon i ækvieffektive doser i forhold til det ansøgte lægemiddel. For neuropatiske smerter endvidere tricykliske antidepressivagabapentin og pregabalin.
  • Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) hårde kapsler 2,6 mg (kan dosisdisp.) 005741
56 stk. (blister)
237,15 32,58
(AP4) hårde depotkapsler 4 mg (kan dosisdisp.) 172684
56 stk. (blister)
422,55 37,73
(AP4) hårde depotkapsler 8 mg (kan dosisdisp.) 172692
56 stk. (blister)
786,80 35,13
(AP4) hårde depotkapsler 16 mg (kan dosisdisp.) 172759
56 stk. (blister)
1.323,10 29,53
(AP4) hårde depotkapsler 24 mg (kan dosisdisp.) 172916
56 stk. (blister)
1.516,20 22,56
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 081058
5 x 1 ml
801,40 32,06
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 081069
5 x 1 ml
1.993,25 31,89

Foto og identifikation

Hårde kapsler  2,6 mg

Præg:
HNR, 2.6
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Rød
Mål i mm: 5,5 x 15,8
hårde kapsler 2,6 mg
 
 
 

Hårde depotkapsler  4 mg

Præg:
HCR, 4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Lyseblå
Mål i mm: 5 x 14,5
hårde depotkapsler 4 mg
 
 
 

Hårde depotkapsler  8 mg

Præg:
HCR, 8
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Lyserød
Mål i mm: 5,5 x 15,9
hårde depotkapsler 8 mg
 
 
 

Hårde depotkapsler  16 mg

Præg:
HCR, 16
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Brun
Mål i mm: 6,7 x 19,2
hårde depotkapsler 16 mg
 
 
 

Hårde depotkapsler  24 mg

Præg:
HCR, 24
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Blå
Mål i mm: 7,4 x 24
hårde depotkapsler 24 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-08-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...