Palladon®

N02AA03
 
 

Semisyntetisk opioidagonist

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på dosisreduktion til ældre. Afvent virkning af tabletter/kapsler før næste dosis gives. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Stærke smerter.
Depotkapslerne kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 2,6 mg hydromorphonhydrochlorid.
Depotkapsler, hårde. 1 depotkapsel indeholder 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 24 mg hydromorphonhydrochlorid. 

Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg eller 50 mg hydromorphonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Oralt

  • Ikke tidligere opioidbehandlede
    • Voksne og børn > 12 år. Sædvanligvis 1,3 mg (kapsler) hver 4. time eller 4 mg (depotkapsler) hver 12. time stigende efter behov.
    • Ældre. Dosis skal nedsættes.

Skift mellem opioider kan beregnes her:  

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

 

Bemærk: 

  • Kapslerne:
    • Kan synkes hele.
    • Kan åbnes. Indholdet drysses på fx yoghurt umiddelbart før indtagelse.
  • Depotkapslerne:
    • Bør synkes hele.
    • Kan evt. åbnes. Indholdet drysses på fx yoghurt umiddelbart før indtagelse.
    • Depotkapsler og kapselindholdikke tygges eller knuses.

 

Parenteralt

  • Voksne og børn > 12 år. 1-2 mg s.c. eller 1-1,5 mg i.v. hver 3.-4. time eller infusion svarende til 0,004 mg/kg legemsvægt/time.
    PCA (s.c. og i.v.). 0,2 mg bolus, lock-out tid 5-10 min.
  • Ældre. Dosis skal nedsættes.

 

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes til børn < 12 år.
  • 3 mg hydromorphon oralt svarer til 1 mg hydromorphon i.v. Parenteral behandling skal kun anvendes ved utilstrækkelig effekt af lavere styrker hydromorphon-præparater eller andre tilsvarende stærke analgetika. Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i Rene agonister.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Dosis skal nedsættes. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør nedsættes ved let nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Ikke-opioidinduceret paralytisk ileus eller akutte abdominalsmerter.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypovolæmi
  • Hypotension
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering
Depotpræparater bør ikke doseres oftere end anbefalet. Fx gives oxycodon depottabletter 5 mg x 4 til dement ældre patient, selvom anbefalingen lyder dosering hver 12. time. Indlæggelse. Der gives antidot i form af naloxon.
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirations-dæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Fejlagtig administration af doseringerne, så de bliver givet med for kort tidsinterval. Bevidsthedspåvirkning.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af mg og ml. Der blev bl.a. dispenseret 2,5 ml i.v. (5 mg/ml) i stedet for 2,5 mg. Over-/underdosering.
Forveksling af Palladon og Petidin, som er ikke-ækvipotente præparater. Palladon (hydromorphon) doseres almindeligvis med 1-2 mg. Petidin er et morfinlignende præparat, der sædvanligvis doseres med 50-150 mg. Risiko for respirationsstop.
Forveksling af styrker på pakninger og sprøjter. Over-/underdosering.
Regnefejl
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Fejl ved skift mellem opioider
Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Det blev bl.a. ikke oplyst, at hydromorphon er > 5 gange stærkere end morphin. Alvorlig overdosering.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed.
Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Takykardi.
Dehydrering.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi.
Angst, Depression, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Humørforstyrrelser, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Mareridt, Nervøsitet, Paræstesier, Rastløshed, Sedation, Søvnløshed, Talebesvær, Tremor.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Dysuri, Urinretention, Vandladningsbesvær.
Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Respirationsdepression.
Eufori, Koordinationsbesvær.
Seksuelle forstyrrelser.
Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Bradykardi.
Agitation.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere kan ses excitation, hyperpyreksi, kramper samt hyper- eller hypotension.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.
  • Samtidig indgift af morphinagonister/-antagonister nedsætter virkningen og medfører risiko for abstinenssymptomer.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere Opioider (analgetika)

Referencer: 3711, 3907

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis ved intranasal anvendelse er under 1%. Biotilgængeligheden er lidt højere ved oral behandling, og den mængde, barnet får under maternel oral behandling, forventes at være betryggende lav. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling med ikke-depot præparater. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af hydromorphon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med primær virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS og med svag affinitet til қ-receptorerne. 

Farmakokinetik

 

  • Fordelingsvolumen 0,99-1,45 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Eliminationen forløber i flere faser med plasmahalveringstider 1,7 timer (initialt) og ca. 15 timer (terminalt).
  • En mindre del udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed 20-30% pga. udtalt first pass-metabolisme. Maksimal plasmakoncentration efter 30-45 minutter (tabletter), ca. 1 time (kapsler), ca. 3 timer (depotkapsler) og 6-8 timer (depottabletter). Depotkapsler (polydepot) og depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glukose-infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Erythrosin (E127) : hårde kapsler 2,6 mg, hårde depotkapsler 4 mg, hårde depotkapsler 8 mg
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde depotkapsler 4 mg, hårde depotkapsler 24 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 2,6 mg, hårde depotkapsler 16 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 2,6 mg, hårde depotkapsler 4 mg, hårde depotkapsler 8 mg, hårde depotkapsler 16 mg, hårde depotkapsler 24 mg
Andre:
Citronsyre : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Lactose : hårde kapsler 2,6 mg
Natriumchlorid : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Natriumcitrat : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Sterilt vand : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml

Firma

Tilskud

Depotkapsler:
Enkelttilskud
 kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose.
  • Kort beskrivelse af patientens behov for behandling med stærke opioider.
  • Beskrivelse af tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.
  • Der skal som hovedregel være forsøgt behandling med orale depotformuleringer af både morfin og  oxycodon i ækvieffektive doser i forhold til det ansøgte lægemiddel. For neuropatiske smerter endvidere tricykliske antidepressivagabapentin og  pregabalin.
  • Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) hårde kapsler 2,6 mg (kan dosisdisp.) 005741
56 stk. (blister)
235,50 32,35
(AP4) hårde depotkapsler 4 mg (kan dosisdisp.) 172684
56 stk. (blister)
420,55 37,55
(AP4) hårde depotkapsler 8 mg (kan dosisdisp.) 172692
56 stk. (blister)
784,10 35,00
(AP4) hårde depotkapsler 16 mg (kan dosisdisp.) 172759
56 stk. (blister)
1.319,40 29,45
(AP4) hårde depotkapsler 24 mg (kan dosisdisp.) 172916
56 stk. (blister)
1.512,20 22,50
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 081058
5 x 1 ml
798,70 31,95
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 081069
5 x 1 ml
1.988,35 31,81

Foto og identifikation

Hårde kapsler  2,6 mg

Præg:
HNR, 2.6
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Rød
Mål i mm: 5,5 x 15,8
hårde kapsler 2,6 mg
 
 
 

Hårde depotkapsler  4 mg

Præg:
HCR, 4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Lyseblå
Mål i mm: 5 x 14,5
hårde depotkapsler 4 mg
 
 
 

Hårde depotkapsler  8 mg

Præg:
HCR, 8
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Lyserød
Mål i mm: 5,5 x 15,9
hårde depotkapsler 8 mg
 
 
 

Hårde depotkapsler  16 mg

Præg:
HCR, 16
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Brun
Mål i mm: 6,7 x 19,2
hårde depotkapsler 16 mg
 
 
 

Hårde depotkapsler  24 mg

Præg:
HCR, 24
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Blå
Mål i mm: 7,4 x 24
hårde depotkapsler 24 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


3907 Heinonen OP, Slone D, Shapiro S Birth defects and drugs in pregnancy Birth defects and drugs in pregnancy 1977 2019 http://www.cabdirect.org/cabdirect/abstract/19782703483

 
 

Revisionsdato

2019-02-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...