Singulair®

R03DC03
 
 
Astmamiddel. Leukotrien D4-receptorantagonist.

Anvendelsesområder

  • Profylaktisk behandling af astma som tillæg hos patienter med mild til moderat vedvarende astma, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig kontrol ved behandling med inhalationssteroider.
  • Hos astmapatienter vil der også være effekt på en eventuel samtidig sæsonbetinget allergisk rhinitis.
  • Desuden anstrengelsesudløst astma.
  • Kan ikke anvendes til behandling af akutte astmaanfald.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg montelukast (som natrium).
Tyggetabletter. 1 tyggetablet indeholder 4 mg eller 5 mg montelukast (som natrium).
Granulat. 1 brev indeholder 4 mg montelukast (som natrium). 

Doseringsforslag

Tabletter og tyggetabletter 

  • Voksne og unge over 15 år. 10 mg dgl. som tabletter ved sengetid.
  • Børn 6-14 år. 5 mg dgl.
  • Børn 2-5 år. 4 mg dgl. ved sengetid.
  • Bemærk:
    • Tyggetabletterne bør tages 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
    • Tyggetabletterne skal tygges før de sluges.

 

Granulat 

  • Børn 6 mdr.-5 år. 4 mg dgl. ved sengetid.
  • Bemærk:
    • Granulatet kan indtages blandet med kold eller tempereret blød mad (fx æblemos).
    • Erfaring savnes vedr. børn under 6 mdr.

Kontraindikationer

Tyggetabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. De må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

Start af behandling med en LT-receptorantagonist bør ikke føre til seponering af inhalationssteroid, men eventuelt en senere reduktion i dosis. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter*, Forhøjede leverenzymer.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ødemer.
Hæmatom.
Artralgi.
Aggressivitet, Agitation, Angst, Depression, Hyperaktivitet, Hypæstesi, Kramper, Paræstesier, Svimmelhed.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Sjældne (0,01-0,1%) Blødningstendens.
Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær.
Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Eosinofil hepatitis, Hepatitis  (andre former).
Eosinofil pneumoni.
Trombocytopeni.
Dysfemi, Hallucinationer, Konfusion, Suicidale tanker eller adfærd, Tvangshandlinger.
Erythema multiforme, Erythema nodosum.
Churg-Strauss Syndrom.

* Kun set med denne hyppighed hos voksne og unge over 15 år. 

 

Ved forekomst af neurologiske eller psykiske bivirkninger bør behandlingen genovervejes. 

Interaktioner

Montelukast metaboliseres via CYP3A4, CYP2C8 og i mindre grad af CYP2C9, hvorfor der er teoretisk risiko for interaktioner med fx gemfibrozil, phenytoin, phenobarbital og rifampicin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

Referencer: 3221, 3873, 3711, 3222

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: De relative vægtjusterede dosis er under 1% og bivirkninger hos ammede børn er ikke rapporteret. 

Referencer: 3223, 3222, 3221

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Selektiv leukotrienreceptorantagonist. Montelukast blokerer leukotrien D4 på cysteinylleukotrin-receptoren CysLT1 i luftvejene. Dette hæmmer den bronkokonstriktion, der medieres af leukotrien D4.
  • Virkningen indtræder i løbet af 1 døgn.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 60-70%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer (tabletter) og ca. 2 timer (tyggetabletter).
  • Plasmahalveringstid 4-5 timer.
  • Montelukast og metabolitter udskilles næsten udelukkende via galden.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 10 mg, tyggetabletter 4 mg, tyggetabletter 5 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 10 mg
Smag:
Kirsebær : tyggetabletter 4 mg, tyggetabletter 5 mg
Andre:
Aspartam : tyggetabletter 4 mg, tyggetabletter 5 mg
Lactose : filmovertrukne tabletter 10 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 021345
98 stk. (blister)
1.453,80 14,83
(B) tyggetabletter 4 mg (kan dosisdisp.) 002328
98 stk. (blister)
1.453,80 37,09
(B) tyggetabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 021469
98 stk. (blister)
1.453,80 29,67
(B) granulat 4 mg  (Orifarm) 375976
28 stk.
Udgået 07-10-2019

Substitution

filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Actavis" SanoSwiss, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Teva" TEVA, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
tyggetabletter 4 mg
Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
Montelukast "Actavis" SanoSwiss, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
Montelukast "Teva" TEVA, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
 
tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Actavis" SanoSwiss, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Teva" TEVA, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
 
granulat 4 mg
Montegran (Parallelimport), Montelukast, granulat 4 mg
Montelukast "Teva" TEVA, Montelukast, granulat 4 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
SINGULAIR, MSD, 117
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Tyggetabletter  4 mg

Præg:
SINGULAIR, MSD, 711
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7,9 x 11
tyggetabletter 4 mg
 
 
 

Tyggetabletter  5 mg

Præg:
SINGULAIR, MSD, 275
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9,6 x 9,6
tyggetabletter 5 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3221. Cavero-Carbonell C, Vinkel-Hansen A, Rabanque-Hemândez MJ et al. Fetal Exposure to Montelukast and Congenital Anomalies: A Population Based Study in Denmark. Birth Defects Res. 2017; 109(6):452-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28398707 (Lokaliseret 2. januar 2018)


3223. Datta P, Rewers-Felkins K, Baker T et al. Transfer of Montelukast into Human Milk During Lactation. Breastfeed Med. 2017; 12:54-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28002678 (Lokaliseret 2. januar 2018)


3222. Nielsen LM, Shields KE, Curringham ML et al. Congenital malformations among infants born to women receiving montelukast, inhaled corticosteroids, and other asthma medications. J Allergy Clin Immunol. 2012; 129(1):251-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22000568 (Lokaliseret 2. januar 2018)


3873. Sarkar M, Koren G, Kalra S et al. Montelukast use during pregnancy: a multicentre, prospective, comparative study of infant outcomes. Eur J Clin Pharmacol. 2009; 65(12):1259-64, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19707749 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-10-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...