Cosopt®

Cosopt iMulti Ukonserveret, Cosopt Ukonserveret
S01ED51
 
 

Anvendelsesområder

Forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal β-blokker ikke er sufficient. 

Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg dorzolamid (som hydrochlorid) og 5 mg timolol (som maleat). 

Cosopt® iMulti Ukonserveret, øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg dorzolamid (som hydrochlorid) og 5 mg timolol (som maleat).
Cosopt® Ukonserveret, øjendråber, enkeltdosisbeholdere. 1 ml indeholder 20 mg dorzolamid (som hydrochlorid) og 5 mg timolol (som maleat). 

Doseringsforslag

1 dråbe 2 gange dgl. 

 

Bemærk: 

  • Ved kombinationsbehandling skal præparaterne appliceres med et tidsinterval på mindst 5 min. for at undgå, at dosis skylles ud på grund af det øgede tåreflåd efter første dråbe.
  • Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol

  • astma
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres af pacemaker
  • sinoatrialt blok
  • manifest hjerteinsufficiens
  • tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
  • kardiogent shock
  • corneadystrofi
  • alvorlig allergisk rhinitis
  • allergi over for β-blokkere.

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af dorzolamid

  • hyperkloræmisk acidose
  • svær overfølsomhed for andre carboanhydrasehæmmere pga. risiko for krydsallergi.

Forsigtighedsregler

  • Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger
  • Svært regulerbar diabetes mellitus
  • Hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose)
  • Alvorlige vaskulære lidelser (fx Raynauds syndrom)
  • Kan forværre myasthenia gravis
  • Let til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Forsigtighed hos patienter i behandling for hypertension
  • Brugen af to topikale β-blokkere anbefales ikke
  • Syre/base-forstyrrelser
  • Forsigtighed ved alvorlig overfølsomhedsreaktion for antibakterielle sulfonamider, fx dapson, sulfamethizol, sulfamethoxazol og sulfasalazin, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Carboanhydrasehæmmere kan påvirke væsketilførslen til cornea. Derfor har kontaktlinsebærere en øget risiko for skader på cornea. Det anbefales, at patienter med skadet cornea, herunder patienter med diabetes mellitus eller cornea-dystrofi, overvåges nøje.
  • Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
  • Konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Smagsforstyrrelser.
Øjenirritation  (bl.a. brænden og svien).
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Kvalme.
Sinuitis.
Hovedpine.
Blefaritis, Conjunctivitis, Corneaerosion***, Keratitis, Nedsat corneasensibilitet, Sløret syn, Tåreflåd, Øjenkløe, Øjenlågsinflammation, Øjenlågsirritation, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bradykardi, Dyspnø.
Depression, Svimmelhed, Synkope.
Urolithiasis.
Cyclitis, Iritis, Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Apopleksi, Arytmier, AV-blok*, Bronkospasme*, Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde  (inkl. cerebral hæmoragi)*, Hjertestop*, Hypotension, Raynauds syndrom*, Respirationsdepression*, Ødemer.
Forværret myasthenia gravis*.
Hukommelsesbesvær.
Alopeci, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria, hududslæt)*, Systemisk lupus erythematosus  (SLE)*.
Choroidealøsning**, Dobbeltsyn, Okulær hyperæmi, Okulær hypotoni, Ptosis, Tinnitus, Øjensmerter.
Ikke kendt Abdominalsmerter*.
Bradykardi*, Dyspnø*.
Hypoglykæmi.
Depression*, Hukommelsesbesvær*, Nervøsitet*, Paræstesier*, Svimmelhed*, Synkope*.

* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske β-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske β-blokkere.  

** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske.  

*** Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati. 

Interaktioner

  • Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
    • calciumantagonister
    • β-blokkere
    • antiarytmika
    • digoxin
    • parasympatomimetika
    • monoaminooxidase (MAO)-hæmmere
    • CYP2D6-hæmmere (bl.a. fluoxetin og paroxetin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.
  • Mydriasis ved samtidig brug af adrenalin.
  • Bør ikke anvendes sammen med oral carboanhydrasehæmmer.

 

Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966, 3711, 4206

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Timolol  

  • β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion. Brimonidin og timolol i komb.
  • Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.

Dorzolamid 

  • Hæmmer enzymet carboanhydrase med efterfølgende reduktion af natrium- og væsketransport på tværs af det ciliære epitel og dermed mindre kammervandsproduktion.

Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter ca. 2 timer. Virkningen opretholdes i 12 timer.  

 

Farmakokinetik

Dorzolamid  

  • Absorberes systemisk i nogen grad. Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Timolol 

  • Absorberes systemisk i nogen grad.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed

Flerdosisbeholdere 

  • Cosopt®
    • Efter åbning: Kan opbevares højst 28 dage beskyttet mod lys.
  • Cosopt® iMulti Ukonserveret
    • Efter åbning: Kan opbevares højst 2 måneder.

 

Enkeltdosisbeholdere 

  • Cospt® Ukonserveret
    • Efter åbning: Øjendråberne bør straks anvendes.
    • Efter åbning af folieposen: Enkeltdosisbeholderne kan opbevares højst 15 dage ved stuetemperatur (højst 30°C) beskyttet mod lys. Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml
Andre:
Hydroxyethylcellulose : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, endosis 20+5 mg/ml
Mannitol : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, endosis 20+5 mg/ml
Natriumcitrat : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, endosis 20+5 mg/ml
Sterilt vand : øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml, øjendråber, endosis 20+5 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml 425781
10 ml
490,20
(B) øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml 423859
3 x 5 ml
610,15
(B) øjendråber, endosis 20+5 mg/ml 065507
60 x 0,2 ml
625,45
(B) øjendråber, endosis 20+5 mg/ml  (ukonserveret)   (2care4) 150958
60 x 0,2 ml
380,00

Substitution

øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml
Codotim (Parallelimport), Dorzolamid, Timolol, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml
Costad STADA Nordic, Dorzolamid, Timolol, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml
Dorzolamid/Timolol "Paranova" (Parallelimport), Dorzolamid, Timolol, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml
Dorzolamid/Timolol Nordic Prim (Parallelimport), Dorzolamid, Timolol, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml
 
øjendråber, endosis 20+5 mg/ml
Dorzolamid/Timolol "Teva" TEVA, Dorzolamid, Timolol, øjendråber, endosis 20+5 mg/ml
 

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4206 Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series Curr Drug Saf 2018 13 3-11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700

 
 

Revisionsdato

2019-05-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...