Relevante links
Interferon-beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejsede ovarieceller fra hamstere. Er glykosyleret og har aminosyresekvens identisk med human interferon-beta.
Anvendelsesområder
- Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation (CIS), hvis alternative diagnoser er udelukkede, og hvis patienterne bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
- Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose, dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 22 mikrogram (6 mill. IE) eller 44 mikrogram (12 mill. IE) interferon-beta-1a.
Injektionsvæske, opløsning. 1 pen RebiDose indeholder 22 mikrogram (6 mill. IE) eller 44 mikrogram (12 mill. IE) interferon-beta-1a.
Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 0,5 ml indeholder 22 mikrogram (6 MIE) eller 44 mikrogram (12 MIE) interferon-beta-1a.
Doseringsforslag
- Voksne. Initialt. 8,8 mikrogram s.c. på varierende injektionssteder 3 gange ugentlig i 2 uger, derefter 22 mikrogram 3 gange ugentlig i 2 uger, hvorefter dosis øges til 44 mikrogram s.c. 3 gange ugentlig.
- Anbefalet vedligeholdelsesdosis. 44 mikrogram s.c. 3 gange ugentlig. Hvis denne dosis ikke tolereres, kan dosis reduceres til 22 mikrogram s.c. 3 gange ugentlig.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af børn under 2 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed
-
GFR 0-30 ml/min.
Tæt monitorering tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
Allergi over for interferoner samt alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
- hæmoglobin
- trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
- lever-, nyre- og thyroideafunktion.
- Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
- dårligt reguleret epilepsi
- krampeanfald
- depressive symptomer
- thyroideasygdomme
- hjertesygdom i anamnesen
- knoglemarvsdepression.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Influenzalignende symptomer
(inkl. feber, artralgi og myalgi), Reaktioner på indstiksstedet.
Forhøjede levertransaminaser. Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni*. Hovedpine. |
| Almindelige (1-10%) | Træthed, Ubehag på indstiksstedet.
Diarré, Kvalme, Opkastning. Ledstivhed. Depression, Søvnløshed. Alopeci, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Hepatitis.
Dyspnø, Tromboemboli. Thyroideapåvirkning. Kramper. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Leverinsufficiens.
Kardiomyopati. Lymfadenopati. Hypertriglyceridæmi, Hypertyroidisme, Hypotyroidisme. Angst, Konfusion, Suicidaladfærd. Stevens-Johnsons syndrom. Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion. Nefrotisk syndrom. |
| Ikke kendt | Autoimmun hepatitis.
Pulmonal hypertension***. Paræstesier. Erythema multiforme. Angioødem, Systemisk lupus erythematosus**. Retinopati. |
* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
** Lægemiddelinduceret.
*** Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater.
Interaktioner
- Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren.
- Forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika og visse antidepressiva.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring < 500 gravide eksponeret for interferon beta-1a uden tegn til overhyppighed af misdannelser. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Virkemåden kendes ikke fuldstændigt.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-8 timer (s.c.) hhv. 5-15 timer (i.m.).
- Passerer kun i ringe grad blod-hjernebarrieren.
- Plasmahalveringstid 50-60 timer (s.c.) hhv. ca. 10 timer (i.m.).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 3,5-4,5.
Holdbarhed
Injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte og pen
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Tåler opbevaring ved stuetemperatur (højst 25ºC) i en enkelt periode på 14 dage, hvorefter det kan returneres til køleskab.
Injektionsvæske i flerdosisbeholder (cylinderampul)
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Tåler opbevaring ved stuetemperatur (højst 25ºC) i en enkelt periode på 14 dage, hvorefter det kan returneres til køleskab.
- Efter åbning: Holdbar i 28 dage.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 22 mikrogram/0,5 ml | 036108 |
4 x 1,5 ml
|
9.563,10 | 155,76 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 22 mikrogram/0,5 ml | 151341 |
12 x 0,5ml fyldt pen, RebiDose
|
9.108,50 | 148,36 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 22 mikrogram/0,5 ml | 518977 |
12 x 0,5 ml fyldt inj.spr.
|
9.108,50 | 148,36 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 44 mikrogram/0,5 ml | 034988 |
4 x 1,5 ml
|
12.426,90 | 101,20 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 44 mikrogram/0,5 ml | 059873 |
12x0,5ml fyldt inj.spr.
|
11.836,00 | 96,39 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 44 mikrogram/0,5 ml | 113097 |
12x0,5 ml fyldt inj.spr. (Para
|
12.166,35 | 99,08 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 44 mikrogram/0,5 ml | 156713 |
12x0,5ml i fyldt pen RebiDose
|
11.835,85 | 96,39 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
4680. Coyle PK, Sinclair SM, Scheuerle AE et al. Final results from the Betaseron (interferon β-1b) Pregnancy Registry: a prospective observational study of birth defects and pregnancy-related adverse events. BMJ Open. 2014; 4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24821713 (Lokaliseret 20. august 2019)
4681. Hellwig K, Haghikia A, Rockhoff M et al. Multiple sclerosis and pregnancy: experience from a nationwide database in Germany. Ther Adv Neurol Disord. 2012; 5:247-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22973421 (Lokaliseret 20. august 2019)
4275. Weber-Schoendorfer C, Schaefer C. Multiple sclerosis, immunomodulators, and pregnancy outcome: a prospective observational study. Mult Scler. 2009; 15(9):1037-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19692433 (Lokaliseret 11. juli 2019)
