Rebif®

L03AB07
 
 

Interferon-beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejsede ovarieceller fra hamstere. Er glykosyleret og har aminosyresekvens identisk med human interferon-beta.  

Anvendelsesområder

  • Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation (CIS), hvis alternative diagnoser er udelukkede, og hvis patienterne bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
  • Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose, dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.


Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 22 mikrogram (6 mill. IE) eller 44 mikrogram (12 mill. IE) interferon-beta-1a. 

Injektionsvæske, opløsning. 1 pen RebiDose indeholder 22 mikrogram (6 mill. IE) eller 44 mikrogram (12 mill. IE) interferon-beta-1a. 

Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 0,5 ml indeholder 22 mikrogram (6 MIE) eller 44 mikrogram (12 MIE) interferon-beta-1a. 

Doseringsforslag

  • Voksne. Initialt. 8,8 mikrogram s.c. på varierende injektionssteder 3 gange ugentlig i 2 uger, derefter 22 mikrogram 3 gange ugentlig i 2 uger, hvorefter dosis øges til 44 mikrogram s.c. 3 gange ugentlig.
  • Anbefalet vedligeholdelsesdosis. 44 mikrogram s.c. 3 gange ugentlig. Hvis denne dosis ikke tolereres, kan dosis reduceres til 22 mikrogram s.c. 3 gange ugentlig.

Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af børn under 2 år. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Allergi over for interferoner samt alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen. 

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
    • hæmoglobin
    • trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
    • lever-, nyre- og thyroideafunktion.
  • Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
    • dårligt reguleret epilepsi
    • krampeanfald
    • depressive symptomer
    • thyroideasygdomme
    • hjertesygdom i anamnesen
    • knoglemarvsdepression.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer  (inkl. feber, artralgi og myalgi), Reaktioner på indstiksstedet.
Forhøjede levertransaminaser.
Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni*.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Træthed, Ubehag på indstiksstedet.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Ledstivhed.
Depression, Søvnløshed.
Alopeci, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Dyspnø, Tromboemboli.
Thyroideapåvirkning.
Kramper.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverinsufficiens.
Kardiomyopati.
Lymfadenopati.
Hypertriglyceridæmi, Hypertyroidisme, Hypotyroidisme.
Angst, Konfusion, Suicidaladfærd.
Stevens-Johnsons syndrom.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Nefrotisk syndrom.
Ikke kendt Autoimmun hepatitis.
Pulmonal hypertension***.
Paræstesier.
Erythema multiforme.
Angioødem, Systemisk lupus erythematosus**.
Retinopati.

* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater. 

** Lægemiddelinduceret. 

*** Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater. 

 

Interaktioner

  • Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren.
  • Forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika og visse antidepressiva.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for omkring < 500 gravide eksponeret for interferon beta-1a uden tegn til overhyppighed af misdannelser. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 4681, 3711, 4275, 4680

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Virkemåden kendes ikke fuldstændigt.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 3,5-4,5. 

  

Holdbarhed 

Injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte og pen 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler opbevaring ved stuetemperatur (højst 25ºC) i en enkelt periode på 14 dage, hvorefter det kan returneres til køleskab.

Injektionsvæske i flerdosisbeholder (cylinderampul) 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler opbevaring ved stuetemperatur (højst 25ºC) i en enkelt periode på 14 dage, hvorefter det kan returneres til køleskab.
  • Efter åbning: Holdbar i 28 dage.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 22 mikrogram/0,5 ml 036108
4 x 1,5 ml
9.807,85 159,75
(BEGR) injektionsvæske, opl. 22 mikrogram/0,5 ml 151341
12 x 0,5ml fyldt pen, RebiDose
9.341,60 152,16
(BEGR) injektionsvæske, opl. 22 mikrogram/0,5 ml 518977
12 x 0,5 ml fyldt inj.spr.
9.341,60 152,16
(BEGR) injektionsvæske, opl. 44 mikrogram/0,5 ml 034988
4 x 1,5 ml
12.745,10 103,80
(BEGR) injektionsvæske, opl. 44 mikrogram/0,5 ml 059873
12x0,5ml fyldt inj.spr.
12.139,00 98,86
(BEGR) injektionsvæske, opl. 44 mikrogram/0,5 ml 113097
12x0,5 ml fyldt inj.spr. (Para
12.166,35 99,08
(BEGR) injektionsvæske, opl. 44 mikrogram/0,5 ml 156713
12x0,5ml i fyldt pen RebiDose
12.138,90 98,86

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4275 Weber-Schoendorfer C, Schaefer C Multiple sclerosis, immunomodulators, and pregnancy outcome: a prospective observational study Mult Scler 2009 15(9) 1037-42 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19692433


4680 Coyle PK, Sinclair SM, Scheuerle AE et al Final results from the Betaseron (interferon β-1b) Pregnancy Registry: a prospective observational study of birth defects and pregnancy-related adverse events BMJ Open 2014 4 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24821713


4681 Hellwig K, Haghikia A, Rockhoff M et al Multiple sclerosis and pregnancy: experience from a nationwide database in Germany Ther Adv Neurol Disord 2012 5 247-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22973421

 
 

Revisionsdato

2019-08-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...